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オピオイド離脱症状の治療に対する Bridge™ デバイスの効果

2025年10月13日 更新者：Masimo Corporation

入院治療センターにおけるオピオイド使用障害 (OUD) 患者のオピオイド離脱を治療するための非薬理学的アプローチとしての Bridge™ デバイスの効果

この前向き研究の目的は、オピオイド離脱症状の軽減における Bridge™ デバイスの有効性を偽デバイスとの盲検比較で調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wernersville、Pennsylvania、アメリカ、19565
        • Caron Treatment Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
  • 参加者は18歳から65歳まで
  • 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアルに定義されているオピオイド使用障害 (OUD) を確認しています-5
  • 参加者はOUD治療プログラムに参加しています

除外基準:

  • 参加者は治療の開始時に別の物質から徐々に減らす必要がある
  • 参加者は妊娠中または授乳中です
  • 参加者には血友病または尋常性乾癬の病歴がある
  • 参加者は心臓ペースメーカー植込み型装置を装着しています
  • 参加者は、デバイスを装着する予定の部位に皮膚が炎症を起こしているか、または皮膚が損傷している
  • 参加者は現在別の臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に別の臨床試験に登録されていた
  • 参加者には創傷治癒不良の病歴がある
  • 参加者は重度の自己免疫疾患またはコントロールされていない糖尿病を患っている
  • 参加者は開放創/膿瘍感染/MRSAを患っている
  • 参加者は過去90日間に慢性的な痛みの病歴がある
  • 参加者が重篤な病状を患っており、主任研究者またはその任命者の判断により、研究への参加が安全でなくなる、または介入の遵守が困難になると判断した場合
  • 参加者は精神疾患を患っている（双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害、過去 1 か月以内に計画を立てた積極的な自殺念慮、または自殺未遂）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Bridge™ アクティブデバイス
アクティブ ブリッジ デバイスは、脳神経と後頭神経に電気刺激を与えます。
デバイス：Bridge™ アクティブデバイス
Bridgeは経皮的な神経場刺激装置です。
偽コンパレータ：Bridge™ 擬似デバイス
疑似デバイスは外観が同じで、ブリッジ (アクティブ) デバイスと同じ配置テクニックが必要ですが、電気インパルスは送信されません。
デバイス：Bridge™ 擬似デバイス
疑似デバイスは、ブリッジ (アクティブ) デバイスと同じ外観を持ち、同じ配置技術を必要としますが、電気インパルスは送信されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床オピオイド離脱スケール（COWS）スコアの変化を評価
時間枠：デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目および5日目

臨床オピオイド離脱スケール（COWS）は、臨床医が実施するために設計された11項目のスケールです。 このツールは入院患者と外来患者の両方の設定で使用でき、オピオイド離脱の一般的な兆候や症状を再現可能に評価し、これらの症状を経時的にモニタリングできます。 完全なスケールの合計スコアは、臨床医がオピオイド離脱の段階または重症度を判断し、オピオイドへの身体的依存のレベルを評価するのに役立ちます。 スコア範囲：COWSスコアは0から48の範囲です。

解釈：

0-4：離脱症状なし 5-12：軽度の離脱症状 13-24：中等度の離脱症状 25-36：中等度から重度の離脱症状 37-48：重度の離脱症状 スコアが高いほど離脱症状がより重度であることを意味します。
デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目および5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的オピオイド離脱症状尺度（SOWS）スコアの変化の評価
時間枠：デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目、5日目

主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）は、患者が16種類の症状を5段階の強度で評価するもので、その強度は次の通りです：0＝まったくない、1＝少しある、2＝中等度、3＝かなりある、4＝極度にある。合計スコアは各項目の評価点の合計で、0から64の範囲です。

スコアが高いほど症状の強度が悪いことを意味します。
デバイス装着前（0分）、連続使用30分後、60分後、120分後、2日目、3日目、4日目、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masimo Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (実際)

2024年8月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月19日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DENE0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

Bridge™ アクティブデバイスの臨床試験

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