急性痛風の治療における組換えヒト腫瘍壊死因子α受容体Ⅱ融合タンパク質

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、計画に従って実験の完了に自発的に協力することができます。
2. 18歳以下75歳の男女。
3. 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2;
4. 米国リウマチ学会（ACR）の2015年の痛風分類基準に従って痛風と診断された患者。
5. 現在の急性痛風発作はスクリーニング期間の前 4 日以内に発生しました。
6. スクリーニング期間中の対象関節の痛みの程度はVAS≧5mm（VAS0～10mm）であった。
7. 私たちは研究期間中、尿酸降下療法（ULT）のプロトコルに従い、以下の条件を満たすことに前向きです。

(1) ULT および 14 日間以上の安定した治療を受けている患者は、試験期間中少なくとも 12 週間は安定した投薬計画を維持する必要があります。 元の尿酸降下レジメンの患者が不耐症、有効性が低い、または尿酸値が低いと研究者によって評価されない限り、薬剤の変更、用量の減量、または薬剤の中止を含む尿酸降下レジメンの調整が許可されます。

② 無作為化前に ULT を使用しなかった患者は、無作為化後 14 日以内に尿酸降下療法を受けることを許可されなかった。 14日後、研究者らは尿酸値に応じて尿酸降下療法を受けるかどうかを決定した。 原則として、アロプリノールは尿酸降下療法には使用されませんでした。

(3) 無作為化前に ULT を受けても 14 日間安定しなかった患者は、無作為化後 14 日以内に尿酸値低下療法を受けることを許可されず、研究者らは尿酸値に応じて 14 日後に尿酸値低下療法を受けるかどうかを決定した。レベル。 原則として、以前にアロプリノールを使用したことのない患者は、この研究における尿酸低下療法にアロプリノールを使用すべきではありません。

除外基準:

1. 治験薬または類似薬に対するアレルギー反応の既往歴がある。

2. 以下の薬剤や治療を受けている人：

   1. 登録前の 24 時間以内の NASIAD の使用。
   2. 登録前の24時間に5 mg以上のプレドニゾンまたは同等用量のグルココルチコイドを使用した。
   3. 登録前の24時間以内にトラマドールなどの短時間作用型鎮痛剤を使用した。
   4. スクリーニング前の14日以内に長時間作用型オピオイド療法を使用している。
   5. スクリーニング前の14日以内のグルココルチコイドの関節内注射;
   6. -スクリーニング前の30日以内、または3半減期以内のいずれか古い方のIL-1ブロッカー、TNF阻害剤、またはその他の生物学的製剤の使用。
   7. スクリーニング前に全身免疫抑制剤による治療を3か月間継続した。
3. 内臓の活動性出血疾患がある、または重篤な出血傾向がある（血友病など）、またはヘパリンによる抗凝固治療がある。
4. 続発性痛風と診断された方（例： 化学療法誘発性痛風、鉛誘発性痛風、移植可能な痛風など。腎機能障害による痛風を除く）。
5. 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の診断または疑い、神経疾患を含むがこれらに限定されない他の痛みの存在、椎間板ヘルニアによる神経根圧迫など、影響を受けた関節の評価を混乱させる可能性のあるその他の状態の存在、帯状疱疹、坐骨神経痛など。
6. スクリーニング前 7 日以内に全身的な薬物管理が必要な感染症がある。
7. スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けたことがある、または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受ける予定がある。
8. スクリーニング前の2週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた人。
9. スクリーニング前5年以内のがん：
10. 重度の免疫不全症の病歴。以下を含む：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患。

11. 以下の臨床的に重大な疾患の存在:

    1. 慢性うっ血性心不全の病歴およびNYHAレベルIVの心機能を有する患者。心エコー検査で検出された心臓駆出率（EF）が30％未満の病歴を持つ患者。
    2. 6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群、ウイルス性心筋炎、または肺塞栓症を患っている患者。 6か月以内に冠動脈血行再建術を受けた患者。 C. クラスIaまたはIIIの抗不整脈薬を必要とする重度の不整脈の存在。洞不全症候群、グレード II タイプ II またはグレード III 房室ブロックを伴う不整脈、およびペースメーカーが埋め込まれていない。
12. 結核 T-SPOT または γ インターフェロン放出検査陽性、または結核の既往歴がある。
13. B型肝炎表面抗原陽性。
14. 腎臓透析治療を受ける。

15. スクリーニング期間中の臨床検査値に以下の異常がありました。

    1. 白血球数 ≤ 3×109 /L または好中球の絶対値 ≤ 1.5×109 /L;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. 総ビリルビン > 1.5x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST) > 3x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) >;3x ULN。
    4. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30ml/分/1.73m2;
16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
17. 生物学的に妊娠する能力のある女性患者は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
18. 薬物および/またはアルコールの乱用または精神障害の病歴;
19. 被験者が特定の疾患の病歴を有しており、この臨床試験への参加には適さないと研究者が判断した場合。