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COPDにおける酸素供給と末梢換気に対する急性長時間作用性気管支拡張薬の影響

2023年6月23日 更新者：Silvia Perez Bogerd、Erasme University Hospital

慢性閉塞性肺疾患（COPD）における長時間作用型β2アゴニストとムスカリンアンタゴニストによって誘発される気管支拡張と酸素化パターンの比較

この臨床試験の目的は、近位換気と末梢換気、そして最終的には肺への影響を考慮して、COPD における組織酸素化に対する長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA-オロダテロール) とムスカリン拮抗薬 (LAMA-チオトロピウム) の作用を比較することでした。毛細管の体積。 仮説は、LABA は LAMA よりも末梢に効果があり (受容体の逆の勾配のため)、末梢換気が良くなるとより多くの酸素化がもたらされるというものでした。

LABA (訪問 1) および LAMA (訪問 2) 吸入の前後に、COPD 参加者は、経皮酸素化を継続的に記録しながら、単呼吸ウォッシュアウトおよび強制振動テスト、二重拡散法および肺活量測定を行うように求められました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一呼吸ウォッシュアウトテスト（SBWO）からのHe（SHe）とSF6（SSF6）の傾き（それぞれ前房細気管支および房細気管支内のレベルで換気の不均一性を評価）（四重モデル、LR6000 Logan-Sinclair、英国ロチェスター） )、強制振動試験 (FOT) (Resmon Pro、ResTech、イタリア) からの呼吸器系抵抗 (R5、R5-R19) およびリアクタンス (X5、AX、Fres)、NO と CO の二重拡散からの肺毛細管容積 (Vc) (DLNO/DLCO) (Hyp'Air Compact、Medisoft、Dinant、ベルギー)、およびスパイロメトリーからの FEV1 (Zan®、Oberthulba、ドイツ) を、スペーサーデバイスを介して LABD を投与する前後に評価しました: 初診時、来院前、30オロダテロール (LABA) 2.5 μg を 4 パフ吸入してから数分および 2 時間後。 2回目の来院時、2.5μgのチオトロピウム（LAMA）を4パフ投与する前、40分後、2時間後。 経皮酸素濃度計 (Perimed232©、Järfälla、スウェーデン) を各訪問の 2 時間の間継続的にモニタリングしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際基準に基づく COPD 診断

除外基準:

  • 検査を実施できない、または休薬期間を維持できない
  • 過去6週間以内に増悪があった
  • 研究結果に影響を与える可能性のある喘息または他の慢性呼吸器疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LABA（オロダテロール）
4～5日間の休薬期間の後、最初の来院時に参加者は長時間作用型β2作動薬（LABA）の投与を受けました。
薬：ラバ
スペーサーデバイスを介して投与される長時間作用型β2作動薬（LABA-オロダテロール）2.5μgを4パフ吸入
他の名前：
  • ストリベルディ・レスピマット
  • オロダテロール
実験的：LAMA (チオトロピウム)
最初の訪問から 2 日後の 2 回目の訪問中に、参加者は長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) を投与されました。
薬：ラマ
スペーサーデバイスを介して投与される長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA-チオトロピウム) 2.5 μg を 4 パフ吸入
他の名前：
  • スピリーバ・レスピマット
  • チオトロピウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織酸素化 (TcO2) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
経皮酸素濃度計による経皮酸素濃度（TcO2）の連続評価
薬剤投与後120分
組織酸素化 (TcO2) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
経皮酸素濃度計による経皮酸素濃度（TcO2）の連続評価
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリウム (SHe) のベースラインからの変化の傾き
時間枠：薬剤投与後120分
末梢換気の不均一性を評価する単一呼吸ウォッシュアウト テスト (SBWO) からの SHe
薬剤投与後120分
ヘリウム (SHe) のベースラインからの変化の傾き
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
末梢換気の不均一性を評価する単一呼吸ウォッシュアウト テスト (SBWO) からの SHe
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
ベースラインからの 5 Hz (AX) 変化からのリアクタンス曲線下の面積
時間枠：薬剤投与後120分
末梢肺機能を評価する強制振動試験 (FOT) の AX
薬剤投与後120分
ベースラインからの 5 Hz (AX) 変化からのリアクタンス曲線下の面積
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
末梢肺機能を評価する強制振動試験 (FOT) の AX
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
5 Hz (X5) でのリアクタンスのベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) による X5
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
ベースラインからの共振周波数 (Fres) の変化
時間枠：薬剤投与後120分
末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) の結果
薬剤投与後120分
ベースラインからの共振周波数 (Fres) の変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) の結果
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
周辺抵抗 (R5 ～ R19) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) からの抵抗の周波数依存性 (R5 ～ R19) として評価される末梢抵抗
薬剤投与後120分
周辺抵抗 (R5 ～ R19) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) からの抵抗の周波数依存性 (R5 ～ R19) として評価される末梢抵抗
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
肺毛細血管容積 (Vc) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
一酸化窒素 (NO) と一酸化炭素 (CO) のシングルブレス二重拡散技術による Vc (DLNO/DLCO)
薬剤投与後120分
肺毛細血管容積 (Vc) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
一酸化窒素 (NO) と一酸化炭素 (CO) のシングルブレス二重拡散技術による Vc (DLNO/DLCO)
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
肺活量測定による FEV1
薬剤投与後120分
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
肺活量測定による FEV1
薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia Pérez Bogerd, MD、Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRB-201903-052
  • P2019/239 CCB: B406201939717 (その他の識別子：local ethics committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版されると、研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能になります。

IPD 共有時間枠

結果発表後

IPD 共有アクセス基準

研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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