COPDにおける酸素供給と末梢換気に対する急性長時間作用性気管支拡張薬の影響
2023年6月23日 更新者：Silvia Perez Bogerd、Erasme University Hospital
慢性閉塞性肺疾患（COPD）における長時間作用型β2アゴニストとムスカリンアンタゴニストによって誘発される気管支拡張と酸素化パターンの比較
この臨床試験の目的は、近位換気と末梢換気、そして最終的には肺への影響を考慮して、COPD における組織酸素化に対する長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA-オロダテロール) とムスカリン拮抗薬 (LAMA-チオトロピウム) の作用を比較することでした。毛細管の体積。 仮説は、LABA は LAMA よりも末梢に効果があり (受容体の逆の勾配のため)、末梢換気が良くなるとより多くの酸素化がもたらされるというものでした。
LABA (訪問 1) および LAMA (訪問 2) 吸入の前後に、COPD 参加者は、経皮酸素化を継続的に記録しながら、単呼吸ウォッシュアウトおよび強制振動テスト、二重拡散法および肺活量測定を行うように求められました。
調査の概要
詳細な説明
単一呼吸ウォッシュアウトテスト（SBWO）からのHe（SHe）とSF6（SSF6）の傾き（それぞれ前房細気管支および房細気管支内のレベルで換気の不均一性を評価）（四重モデル、LR6000 Logan-Sinclair、英国ロチェスター） )、強制振動試験 (FOT) (Resmon Pro、ResTech、イタリア) からの呼吸器系抵抗 (R5、R5-R19) およびリアクタンス (X5、AX、Fres)、NO と CO の二重拡散からの肺毛細管容積 (Vc) (DLNO/DLCO) (Hyp'Air Compact、Medisoft、Dinant、ベルギー)、およびスパイロメトリーからの FEV1 (Zan®、Oberthulba、ドイツ) を、スペーサーデバイスを介して LABD を投与する前後に評価しました: 初診時、来院前、30オロダテロール (LABA) 2.5 μg を 4 パフ吸入してから数分および 2 時間後。 2回目の来院時、2.5μgのチオトロピウム（LAMA）を4パフ投与する前、40分後、2時間後。
経皮酸素濃度計 (Perimed232©、Järfälla、スウェーデン) を各訪問の 2 時間の間継続的にモニタリングしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際基準に基づく COPD 診断
除外基準:
- 検査を実施できない、または休薬期間を維持できない
- 過去6週間以内に増悪があった
- 研究結果に影響を与える可能性のある喘息または他の慢性呼吸器疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LABA（オロダテロール）
4～5日間の休薬期間の後、最初の来院時に参加者は長時間作用型β2作動薬（LABA）の投与を受けました。
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スペーサーデバイスを介して投与される長時間作用型β2作動薬（LABA-オロダテロール）2.5μgを4パフ吸入
他の名前：
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実験的：LAMA (チオトロピウム)
最初の訪問から 2 日後の 2 回目の訪問中に、参加者は長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) を投与されました。
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スペーサーデバイスを介して投与される長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA-チオトロピウム) 2.5 μg を 4 パフ吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織酸素化 (TcO2) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
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経皮酸素濃度計による経皮酸素濃度（TcO2）の連続評価
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薬剤投与後120分
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組織酸素化 (TcO2) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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経皮酸素濃度計による経皮酸素濃度（TcO2）の連続評価
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリウム (SHe) のベースラインからの変化の傾き
時間枠：薬剤投与後120分
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末梢換気の不均一性を評価する単一呼吸ウォッシュアウト テスト (SBWO) からの SHe
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薬剤投与後120分
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ヘリウム (SHe) のベースラインからの変化の傾き
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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末梢換気の不均一性を評価する単一呼吸ウォッシュアウト テスト (SBWO) からの SHe
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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ベースラインからの 5 Hz (AX) 変化からのリアクタンス曲線下の面積
時間枠：薬剤投与後120分
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末梢肺機能を評価する強制振動試験 (FOT) の AX
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薬剤投与後120分
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ベースラインからの 5 Hz (AX) 変化からのリアクタンス曲線下の面積
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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末梢肺機能を評価する強制振動試験 (FOT) の AX
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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5 Hz (X5) でのリアクタンスのベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) による X5
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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ベースラインからの共振周波数 (Fres) の変化
時間枠：薬剤投与後120分
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末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) の結果
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薬剤投与後120分
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ベースラインからの共振周波数 (Fres) の変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) の結果
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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周辺抵抗 (R5 ～ R19) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
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末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) からの抵抗の周波数依存性 (R5 ～ R19) として評価される末梢抵抗
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薬剤投与後120分
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周辺抵抗 (R5 ～ R19) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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末梢肺機能も評価する強制振動試験 (FOT) からの抵抗の周波数依存性 (R5 ～ R19) として評価される末梢抵抗
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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肺毛細血管容積 (Vc) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
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一酸化窒素 (NO) と一酸化炭素 (CO) のシングルブレス二重拡散技術による Vc (DLNO/DLCO)
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薬剤投与後120分
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肺毛細血管容積 (Vc) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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一酸化窒素 (NO) と一酸化炭素 (CO) のシングルブレス二重拡散技術による Vc (DLNO/DLCO)
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後120分
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肺活量測定による FEV1
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薬剤投与後120分
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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肺活量測定による FEV1
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薬剤投与後 30 (LABA)/40 (LAMA) 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Pérez Bogerd, MD、Erasme University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRB-201903-052
- P2019/239 CCB: B406201939717 (その他の識別子：local ethics committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版されると、研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能になります。
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラバの臨床試験
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Incyte Corporation募集中等度から重度の喘息大韓民国, アメリカ, スペイン, ポーランド, 日本, カナダ, ドイツ, ベルギー, アルゼンチン
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.募集
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
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Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）ドイツ, コロンビア, インド, 大韓民国, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, イタリア, オーストリア, ベルギー, クロアチア, エストニア, ハンガリー, ロシア連邦, 台湾, 七面鳥, 日本, スペイン, スウェーデン, イギリス, 中国, タイ, カナダ, 香港, オランダ, スロバキア, ブルガリア, リトアニア, アルゼンチン, ギリシャ, グアテマラ, セルビア, フランス, チェコ共和国, デンマーク, フィンランド, メキシコ, フィリピン, ポルトガル, ノルウェー, ラトビア, チリ, アイスランド