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分散型認知制御ネットワークにおける動的相互作用の調査

2026年4月23日 更新者：J. Nicole Bentley、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、特定の作業中に脳がどのように機能するかを理解し、認知症や注意欠陥障害などの病気の治療を改善するために、認知作業（思考、推論、記憶）に関連する脳活動を調査することです。 認知 (思考) 障害には、記憶機能の低下、注意持続時間の低下、または精神障害 (例: ADD、うつ病) が含まれる場合があります。 研究者らはこれらの問題に関連する脳活動に興味を持っており、脳の特定領域の活動を記録しながら脳活動の変化を調査したいと考えています。 これらの記録は、発作を監視するために実行される臨床（日常または標準治療）記録に追加されるものであり、臨床治療には影響しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常の頭蓋内モニタリング (ICM) 手術では、標的構造への小さな開口部を通して脳内に数個 (10 ～ 20 個) の電極を配置します。 参加者はこの手術の手術候補者とみなされており、手術の同意の一部として手術に関する詳細な話し合いが行われます。 研究者は、参加者の腕や手の動きと脳の活動を監視するためにセンサー (ステッカー) を配置する場合があります。 センサーは参加者の頭皮および/または腕と脚に配置できます。 調査員は、位置を測定するために参加者の手首または指にデバイス (加速度計) を取り付ける場合があります。 研究者は、刺激が発話やその他の動きにどのような影響を与えるかを測定するために、音声録音、目の動きの追跡、およびモーション キャプチャの録音を実行する場合があります。 これらは、デバイスを接続せずに実行されます。

認知タスク: 複数の認知タスクが使用される場合があり、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 これらには、Go/No-go、Simon/Stroop タスク、Stop-sign タスク、言語タスク、ロンドン塔、ギャンブル タスク、迷路ナビゲーション、選択反応時間、遅延タスク、および注意タスクが含まれる場合があります。

皮質皮質誘発電位とパターン化された刺激: 正確な時間間隔またはさまざまなパターンで刺激パルスが一連の電極部位の隣接する電極接点に送達され、同時に他の電極での神経活動が記録されます。 これには参加者によるアクションは必要ありません。

タスクは目の前にあるコンピューターモニターを通じて管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

てんかん患者は、発作を起こしている脳の領域を特定するための頭蓋内モニタリング (ICM) のために脳に電極を埋め込む定期的な手術を受けます。

説明

包含基準:

  • 学際的なコンセンサスレビューに基づいて手術の資格がある
  • 医学的に難治性のてんかんと診断されている
  • 18 歳以上
  • プロトコールに記載されているパラダイムに参加する意欲

除外基準:

  • 十分なインフォームドコンセントを提供できない
  • 18歳未満
  • 身体的に学習関連の活動に参加できない
  • 重大な医学的または外科的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ICM患者
てんかん てんかんの定期的な頭蓋内脳波モニタリングを受けている患者。
診断テスト：受動的テスト
受動的なテストには、ベースラインの記録や刺激を伴わない行動タスクが含まれます。 例には、言語タスク、認知タスク、および運動タスクが含まれます。 受動的検査には通常 30 ～ 60 分かかりますが、作業のリスクが最小限またはまったくないため、てんかん専門医の立ち会いは必要ありません。
診断テスト：アクティブなテスト

アクティブなテストには、刺激が発生するあらゆる研究活動が含まれます。 最も頻繁に使用されるパラダイムは、埋め込まれたグリッド/ストリップ/深度電極を介して少量の電気刺激を送達することで構成されます。 これは、連続的な刺激、または断続的なシータバーストなどのパターン化された刺激のいずれかになります。 刺激の範囲は 1 ～ 8 mA です。 これらのパルスの持続時間は 2 ～ 5 秒です。

被験者は、刺激中に静かに休むか、行動課題を実行するように求められる場合があります。 積極的な検査では発作活動を引き起こす危険性があるため、てんかん専門医の立ち会いが必要です。 積極的検査は、PI/スタッフが安全性、実現可能性、および積極的検査のタイミングに関しててんかん専門医と連絡を取った場合にのみ行われます。 積極的な検査には通常 60 ～ 90 分かかり、患者が抗発作薬の服用を再開した後にのみ実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴー/ノーゴー
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
サイモン/ストループのタスク
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
停止信号タスク
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
言語タスク
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
ロンドン塔
時間枠：術後日 術後から研究完了まで、平均 7 日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後日 術後から研究完了まで、平均 7 日間。
ギャンブルのタスク
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
迷路ナビゲーション
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
選択反応時間
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
タスクを遅延させる
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
注意タスク
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
与えられる認知タスクは、臨床症状、検査、または併存疾患に基づいて決定されます。 タスクは被験者の前に配置されたコンピューターモニターを介して管理されます。 これは録音用コンピューターに接続されます。 参加者はキーボード、マウス、または応答ボタンを使用して応答します。
術後から研究完了まで、平均7日間。
皮質-皮質誘発電位
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
正確な時間間隔で刺激パルスが一連の電極部位の隣接する電極接点に送出され、同時に他の電極での神経活動が記録されます。
術後から研究完了まで、平均7日間。
パターン化された刺激
時間枠：術後から研究完了まで、平均7日間。
さまざまなパターンの刺激パルスが一連の電極部位の隣接する電極接点にわたって送出され、同時に他の電極での神経活動が記録されます。
術後から研究完了まで、平均7日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica N Bentley, MD、The University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300010350
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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