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人工膝関節置換術後のスポーツ復帰率: 3 種類の人工膝関節の比較 (TKA&RTS)

2026年1月13日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

人工膝関節全置換術後のスポーツ復帰率: 3 つの異なるタイプの人工膝関節 (内側ピボット、内側ベアリング、十字形保持) の比較

研究の目的は、人工膝関節置換術後最低 3 年後のスポーツ復帰率 (想定されるスポーツに関係なく) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、研究対象のプロテーゼの 3 つのデザイン (内側ピボット、内側ベアリング、十字形保持) のいずれかから恩恵を受けた患者のスポーツ復帰に関する、非ランダム化、オープン、単中心の 3 つのコホートの両方向的比較研究です。人工膝関節置換術後。

2018年から2020年の間に内側ピボット、内側ベアリング、十字保持型プロテーゼを備えた人工膝関節全置換術を受けた患者は、研究者から呼び出され、研究が提案される（D-3～D0）。 研究者は患者に研究について説明し、情報ノートを電子的に送信し、研究に関するすべての質問に答えます。 熟考期間の後に患者が参加に同意した場合、対象（D0）は医療ファイルに記録され、患者はその日のうちに電話で、彼の問診票を除き、研究で設定された評価を使用して評価されます。機能的および身体的能力は電子的に送信されます。 患者は、同じ電子メール アドレスで、または希望に応じて電話でアンケートへの回答を返します。 安全で固有の電子メール アドレスは、調査センター内で、研究の目的および研究に厳密に固有の使用のために、主任研究者によって作成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Biarritz、フランス、64200
        • まだ募集していません
        • Clinique Aguilera
        • コンタクト：
      • Cornebarrieu、フランス、31700
        • 募集
        • Clinique des Cèdres
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は遡及基準に基づいて適格となります。 これらは、2018年から2020年の間に、内側ピボット、内側ベアリング、および十字保持タイプの人工膝関節を配置する人工膝関節全置換術を受けた患者です。

説明

包含基準:

  • 2018年から2020年にかけて最初の全人工膝関節。
  • 人工膝関節と同じ手術手技を使用した従来のアライメント技術。
  • 内側ピボットプロテーゼ (Evolution®)、可動ベアリング (SCORE® Amplitude)、または従来の十字保持プロテーゼ (Stryker® Triathlon) の配置。
  • 社会保障制度への加入。
  • 患者は説明を受け、口頭で異議を述べなかった

除外基準:

  • 両側人工膝関節。
  • 人工膝関節の再置換術の病歴;
  • 下肢の関節形成異常。
  • 再手術を受けたことがある。
  • 言語的、心理的、認知的理由により、研究に関連する情報を理解できない。
  • 法的保護下にある患者、または司法または行政決定によって自由を剥奪されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内側ピボット
内側ピボット人工膝関節を装着した患者のスポーツ復帰率
他の：人工膝関節
人工膝関節の種類に応じた人工膝関節術後の患者のスポーツ復帰に関する 3 つのコホートの比較
内側ベアリング
内側ベアリング人工膝関節を装着した患者のスポーツ復帰率
他の：人工膝関節
人工膝関節の種類に応じた人工膝関節術後の患者のスポーツ復帰に関する 3 つのコホートの比較
十字保持
Cruciate Retaining プロテーゼを装着した患者のスポーツ復帰率
他の：人工膝関節
人工膝関節の種類に応じた人工膝関節術後の患者のスポーツ復帰に関する 3 つのコホートの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ復帰率
時間枠：3年
人工膝関節全置換術後、最低3年後のスポーツ復帰率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Euraxi Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A00626-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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