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青年期の医療経路における子宮内膜症の唾液サインの関心 (ADOmiARN)

2024年4月9日 更新者：ZIWIG

青年期の医療経路における子宮内膜症の唾液特徴への関心 - ADOmiARN 研究

ADOmiARN は、フランスとベルギーの産婦人科、小児科で実施される多施設共同、前向き、縦断的、非介入的観察研究です。

主な目的は、子宮内膜症が疑われる青少年における体外診断医療機器 (EndoTest®) の関心を確認することです。

研究集団は、正式に子宮内膜症と診断された、または子宮内膜症の疑いのある10歳から19歳の女性で構成されています。

この研究に関係する患者は、治療経路を変更することなく、治療適応を変更せず、状況に応じて必要とされる診断検査（画像検査または生物学的検査）を変更することなく管理されており、これらは規定に従って実施されます。国のガイドライン。

この研究では、患者の管理と追跡調査が行われます。

  • 研究によって強制されるものではありません。医師は自由に処方箋（治療と検査）を作成し、診察の間隔を決定することができます。

  • 以下のパフォーマンスを除き、通常のフォローアップと比較して変更はありません。

    • 唾液の採取
    • 症状と生活の質に関する自己アンケートの記入。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Michael Mueller, Pr
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13090
        • 募集
        • Centre chirurgical L'Avancée
        • コンタクト：
          • Christine Lévêque, Dr
      • Angers、フランス、49033
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • コンタクト：
          • Horace Roman, Pr
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
          • Raffaèle Fauvet, Pr
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • コンタクト：
          • Lise Amart, Dr
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Caremeau
        • コンタクト：
          • Lucie Allègre, Dr
      • Paris、フランス、75020
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP, Hôpital Cochin Port Royal
        • コンタクト：
          • Pietro Santulli, Pr
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
          • Krystel Nyangoh Timoh, Dr
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
          • Clotilde Hennetier, MD
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Hôpital de la Citadelle
        • コンタクト：
          • Michelle Nisole, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は 3 つの異なる青少年集団で構成されています。

  • 「子宮内膜症」患者：画像診断により診断が確定。臨床検査または画像検査で正式に診断された子宮内膜症（卵巣子宮内膜症および/または膣、側面、または結腸直腸の病変を伴う重度の深部子宮内膜症）
  • 「不一致」患者：外科的確認。子宮内膜症が疑われ、臨床データと放射線学的データが一致せず、国の推奨事項に基づき、RCP による検証の後、日常診療での診断には外科的治療（探索的腹腔鏡検査）が必要
  • 「手術」患者：子宮内膜症以外の理由によって動機付けられた外科的処置：子宮内膜症の疑い（卵巣嚢腫、子宮奇形）との関連の有無に関わらず、計画的な外科的処置を必要とする別の骨盤病理を有し、子宮内膜症を誘発する症状を伴う青少年。

説明

包含基準:

  • 10歳から19歳までの患者、
  • 18歳以上の患者、または日付を記入して同意書に署名した18歳未満の患者の法定代理人、
  • 骨盤MRIが利用可能であり、参加前12か月以内に実施している患者。

  • 3 つの研究集団のいずれかの患者:

    • 臨床検査と画像検査によって診断された正式な子宮内膜症、または
    • 臨床所見と放射線学的所見の不一致のため、腹腔鏡検査の処方がある場合、または
    • 子宮内膜症以外の小さな骨盤の病状に対する外科的適応。子宮内膜症が疑われる青年で、それを示唆する症状（月経困難症、慢性または周期的な骨盤痛、周期依存性の排尿障害）に直面している場合。
  • 医療システムに所属する患者。

除外基準:

  • 妊娠が進行中であることがわかっている、
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染、
  • がんの個人歴、
  • 保護措置の対象となる、または置かれた青少年、
  • フランス語を読むことに重大な困難を抱えている青少年またはその法定代理人、
  • データの収集に反対した患者またはその法定代理人、
  • 薬物または医療機器を用いた介入研究に参加している患者、または介入研究の除外期間に参加している患者
  • 子宮内膜症におけるmiRNAを評価する別の研究に参加したことがある、または参加中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
「子宮内膜症」患者さん

臨床検査と画像検査により正式な子宮内膜症と診断された患者。

少なくとも20人の患者
デバイス：体外診断用医療機器
含める際に 2 つの唾液サンプルを収集します。
行動：自己アンケートの完了
入院時の症状と生活の質に関する自己アンケートの完了。
デバイス：体外診断用医療機器
次回の訪問時に唾液サンプルを 1 つ採取します。
「不協和音」患者

子宮内膜症が疑われる患者で、その診断が臨床検査と画像データの間に矛盾があり、かつ外科的適応がある患者。

少なくとも20人の患者
デバイス：体外診断用医療機器
含める際に 2 つの唾液サンプルを収集します。
行動：自己アンケートの完了
入院時の症状と生活の質に関する自己アンケートの完了。
デバイス：体外診断用医療機器
次回の訪問時に唾液サンプルを 1 つ採取します。
「手術」の患者さん

小骨盤の手術の婦人科適応があり、子宮内膜症を示唆する症状がある患者。

少なくとも20人の患者
デバイス：体外診断用医療機器
含める際に 2 つの唾液サンプルを収集します。
行動：自己アンケートの完了
入院時の症状と生活の質に関する自己アンケートの完了。
デバイス：体外診断用医療機器
次回の訪問時に唾液サンプルを 1 つ採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡検査またはその他の外科手術による子宮内膜症の有効な診断にもかかわらず、EndoTest® が陰性だった青少年の数（偽陰性）。
時間枠：研究期間が終了するまで、平均して 1 年
子宮内膜症が疑われる青少年におけるEndoTest®の関心を確認する
研究期間が終了するまで、平均して 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZIWIG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monitoring Force Group
iGenSeq

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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