青年期の医療経路における子宮内膜症の唾液サインの関心 (ADOmiARN)
2024年4月9日 更新者：ZIWIG
青年期の医療経路における子宮内膜症の唾液特徴への関心 - ADOmiARN 研究
ADOmiARN は、フランスとベルギーの産婦人科、小児科で実施される多施設共同、前向き、縦断的、非介入的観察研究です。
主な目的は、子宮内膜症が疑われる青少年における体外診断医療機器 (EndoTest®) の関心を確認することです。
研究集団は、正式に子宮内膜症と診断された、または子宮内膜症の疑いのある10歳から19歳の女性で構成されています。
この研究に関係する患者は、治療経路を変更することなく、治療適応を変更せず、状況に応じて必要とされる診断検査（画像検査または生物学的検査）を変更することなく管理されており、これらは規定に従って実施されます。国のガイドライン。
この研究では、患者の管理と追跡調査が行われます。
- 研究によって強制されるものではありません。医師は自由に処方箋（治療と検査）を作成し、診察の間隔を決定することができます。
以下のパフォーマンスを除き、通常のフォローアップと比較して変更はありません。
- 唾液の採取
- 症状と生活の質に関する自己アンケートの記入。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Descamps, Pr
- 電話番号：+33 02 41 35 48 99
- メール：phdescamps@chu-angers.fr
研究場所
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Bern、スイス
- 募集
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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コンタクト：
- Michael Mueller, Pr
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Aix-en-Provence、フランス、13090
- 募集
- Centre chirurgical L'Avancée
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コンタクト：
- Christine Lévêque, Dr
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Angers、フランス、49033
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Philippe Descamps, Pr
- メール：phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Horace Roman, Pr
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- AP-HM Hôpital de la Conception
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コンタクト：
- Lise Amart, Dr
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU Caremeau
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コンタクト：
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Tenon
-
コンタクト：
- Yohann Dabi, MD
- メール：yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
コンタクト：
- Pietro Santulli, Pr
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- CHU Lyon Sud
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コンタクト：
- François Golfier, Pr
- メール：françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU Rennes
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コンタクト：
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
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コンタクト：
- Clotilde Hennetier, MD
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Liège、ベルギー
- 募集
- Hôpital de la Citadelle
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コンタクト：
- Michelle Nisole, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は 3 つの異なる青少年集団で構成されています。
- 「子宮内膜症」患者：画像診断により診断が確定。臨床検査または画像検査で正式に診断された子宮内膜症（卵巣子宮内膜症および/または膣、側面、または結腸直腸の病変を伴う重度の深部子宮内膜症）
- 「不一致」患者：外科的確認。子宮内膜症が疑われ、臨床データと放射線学的データが一致せず、国の推奨事項に基づき、RCP による検証の後、日常診療での診断には外科的治療（探索的腹腔鏡検査）が必要
- 「手術」患者：子宮内膜症以外の理由によって動機付けられた外科的処置：子宮内膜症の疑い（卵巣嚢腫、子宮奇形）との関連の有無に関わらず、計画的な外科的処置を必要とする別の骨盤病理を有し、子宮内膜症を誘発する症状を伴う青少年。
説明
包含基準:
- 10歳から19歳までの患者、
- 18歳以上の患者、または日付を記入して同意書に署名した18歳未満の患者の法定代理人、
- 骨盤MRIが利用可能であり、参加前12か月以内に実施している患者。
3 つの研究集団のいずれかの患者:
- 臨床検査と画像検査によって診断された正式な子宮内膜症、または
- 臨床所見と放射線学的所見の不一致のため、腹腔鏡検査の処方がある場合、または
- 子宮内膜症以外の小さな骨盤の病状に対する外科的適応。子宮内膜症が疑われる青年で、それを示唆する症状（月経困難症、慢性または周期的な骨盤痛、周期依存性の排尿障害）に直面している場合。
- 医療システムに所属する患者。
除外基準:
- 妊娠が進行中であることがわかっている、
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染、
- がんの個人歴、
- 保護措置の対象となる、または置かれた青少年、
- フランス語を読むことに重大な困難を抱えている青少年またはその法定代理人、
- データの収集に反対した患者またはその法定代理人、
- 薬物または医療機器を用いた介入研究に参加している患者、または介入研究の除外期間に参加している患者
- 子宮内膜症におけるmiRNAを評価する別の研究に参加したことがある、または参加中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
「子宮内膜症」患者さん
臨床検査と画像検査により正式な子宮内膜症と診断された患者。 少なくとも20人の患者 |
含める際に 2 つの唾液サンプルを収集します。
入院時の症状と生活の質に関する自己アンケートの完了。
次回の訪問時に唾液サンプルを 1 つ採取します。
|
|
「不協和音」患者
子宮内膜症が疑われる患者で、その診断が臨床検査と画像データの間に矛盾があり、かつ外科的適応がある患者。 少なくとも20人の患者 |
含める際に 2 つの唾液サンプルを収集します。
入院時の症状と生活の質に関する自己アンケートの完了。
次回の訪問時に唾液サンプルを 1 つ採取します。
|
|
「手術」の患者さん
小骨盤の手術の婦人科適応があり、子宮内膜症を示唆する症状がある患者。 少なくとも20人の患者 |
含める際に 2 つの唾液サンプルを収集します。
入院時の症状と生活の質に関する自己アンケートの完了。
次回の訪問時に唾液サンプルを 1 つ採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔鏡検査またはその他の外科手術による子宮内膜症の有効な診断にもかかわらず、EndoTest® が陰性だった青少年の数（偽陰性）。
時間枠：研究期間が終了するまで、平均して 1 年
|
子宮内膜症が疑われる青少年におけるEndoTest®の関心を確認する
|
研究期間が終了するまで、平均して 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。