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鼠径ヘルニア修復後のオピオイドなし vs 最小限のオピオイド

2026年3月4日 更新者：Clayton Petro
研究者らは、合併症のない外来IHR後にオピオイドを処方しないことは、オピオイド補充の要求に関して、オピオイド（オキシコドン5mg、5錠、または不耐症に対する外科医の好み）を処方することよりも劣らないであろうという仮説を立てている。 さらに、研究者らは、いずれのグループでも、30日時点での疼痛による術後の再入院の生活の質に有意な差はないと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性または再発性の鼠径ヘルニアを呈し、以前に観血的方法で修復された患者は、この研究に登録する資格があるとみなされる。 除外基準には、全身麻酔、オピオイドまたは NSAIDS に耐えられない患者、広範な解剖/ヘルニア嚢縮小または追加の処置を必要とする手術、術後に入院が必要な患者、書面による同意書を理解して署名できない患者が含まれます。 外科医は手術終了時に研究コーディネーターにランダム化を通知します。 患者は手術終了時にオピオイド投与群と非オピオイド群に無作為に割り付けられ、片側鼠径ヘルニア修復と両側鼠径ヘルニア修復に基づいて層別化されます。 この介入では、術後にオピオイドを処方することはありません。 オピオイド非投与群の制御不能な疼痛のため無作為化した後に患者がオピオイドの処方を必要とする場合、患者は介入群に残り、治療の意図があるものとして治療され、REDCap® に記録されます。 研究に参加するすべての患者は、アセトアミノフェンとイブプロフェンの処方を受けます。 2 つのグループ間で、その他の術中または術後の違いは発生しません。

ベースライン情報、手術の詳細、および 30 日間の結果はすでに ACHQC データベース内に収集されているため、日常診療以外の労力を軽減してフォローアップおよびデータ収集が可能です。 ランダム化データはキャプチャされ、REDCap® に保存されます。

ベースライン患者の人口統計は最初の患者募集時に取得され、ベースライン ACHQC アンケートは患者募集後に記入されます。 すべての運用詳細はすでに定期的に収集され、ACHQC データベースに保存されています。 患者から報告された生​​活の質も、EuraHS 生活の質調査ツールを使用して、ベースライン時と 30 日目に評価されます。この調査ツールは、ACHQC 鼠径ヘルニア術後評価の一部として、ACHQC に登録されたすべての患者について収集されます。 これは ACHQC に登録されたすべての患者に対する標準的な手順であるため、患者は各診療所を訪れるたびに、または電話連絡を通じてこれらのフォームに記入する必要があります。 1か月のフォローアップクリニック訪問時に、すべての患者に対して定期的な身体検査が行われます。

調査対象の結果:

  • 具体的な目的 #1: 術後のオピオイドの使用により、最初にオピオイドが処方されなかった場合と比較して、オピオイドの補充/要求の割合に差が生じるかどうかを判断すること。
  • 具体的な目的 #2: 術後オピオイドの使用により、そうでない場合と比較して、術後 1 か月のフォローアップ訪問時の患者報告結果測定情報システム (PROMIS 疼痛強度) スコアに違いが生じるかどうかを判断すること処方されたオピオイド。
  • 具体的な目的 #3: 術後オピオイドの使用が、術後 1 か月のフォローアップ訪問時の EuraHS (腹壁ヘルニアの欧州登録) の生活の質 (QoL) スコアに違いをもたらすかどうかを判断することオピオイドを処方されていない人へ。
  • 具体的な目的 #4: オピオイドを処方されなかった場合と比較して、術後のオピオイドの使用が 30 日間のすべての合併症に違いをもたらすかどうかを判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
904

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Clayton C Petro, MD
  • 電話番号：216 445-0053
  • メール：petroc@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Noah Tocci, MD
  • 電話番号：216-3416-1447
  • メール：toccin@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • MemorialCare
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • North York General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 選択的に片側または両側の鼠径ヘルニア修復を受けている患者
  • 全身麻酔に耐えられる患者

除外基準:

  • 全身麻酔に耐えられない患者さん、
  • オピオイドまたは NSAIDS に耐えられない患者、
  • 慢性疼痛管理のためにオピオイドを服用している患者（90日以内にほぼ毎日使用すると定義）、
  • 広範な解剖/ヘルニア嚢縮小、または追加の処置を必要とする手術を受ける患者、
  • 術後に入院が必要な患者さん
  • 同意書を理解して署名することができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：最小限のオピオイド
標準治療 痛みの必要に応じて、6 時間ごとにオキシコドン (5mg) を 5 錠服用します。
薬：オピオイド
患者は、オピオイド 5 錠の処方を受けます（オキシコドン、またはオキシコドン不耐症の外科医の好み）。
他の名前：
  • オピオイド
他の：オピオイド不使用
標準治療
他の：オピオイド不使用
標準治療では、患者はオピオイドの処方を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの補充/リクエスト
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時
オピオイド処方箋の補充/要求の数が 2 つのグループ間で比較されます。
1ヶ月後のフォローアップ訪問時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時
術後の痛みは、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の 2 つのグループ間の疼痛強度 3a スケールを使用して評価されます。スコアが高いほど痛みが悪化することを意味します。
1ヶ月後のフォローアップ訪問時
生活の質、痛み、美容
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時
生活の質、痛み、および美容上の結果は、2 つのグループ間の EuraHS (腹壁ヘルニアに関するヨーロッパ登録) の生活の質スケールを使用して評価されます。スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。
1ヶ月後のフォローアップ訪問時
患者満足度
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時
全体的な患者満足度: 患者は術後の痛みの管理に関して不満があるか、中立か、満足しているかを尋ねられ、その回答が 2 つのグループ間で比較されます。
1ヶ月後のフォローアップ訪問時
痛みのための救急室 (ER)/診療所/救急治療の訪問数
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時
痛みのための救急室/診療所/救急医療の受診回数を 2 つのグループ間で比較します。
1ヶ月後のフォローアップ訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clayton Petro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clayton C Petro, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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