2 型糖尿病における患者の安全性を向上させるためにスルホニルウレア剤の代替薬を推進する
2026年9月1日 更新者：Ian J. Neeland, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
スルホニル尿素薬は高齢の糖尿病患者には安全ではありません。
これらは低血糖症だけでなく、転倒や心血管リスクの増加にも関連しています。
それでも頻繁に処方され続けています。
実際、特に副作用が起こりやすい2型糖尿病の高齢者は、若い患者よりもスルホニルウレア剤を処方される可能性が高い。
過去数年にわたって、より新しく、より安全で、より効果的な種類の薬剤（GLP-1 アゴニストや SGLT2 阻害剤）が登場しているため、これは残念なことです。
スルホニル尿素は安価であり、その低コストが継続使用の原動力であることを我々は認識しています。
しかし、外来環境における糖尿病治療全体をより安全にするために、患者と医療提供者はスルホニル尿素薬のリスクと、より安全でより効果的な代替薬について話し合う必要があると考えています。
私たちの研究は、そのような議論を促進することを目的としています。
まず、定期的にスルホニルウレア剤を服用している患者を特定します。
次に、AHRQ とカナダの処方箋解除ネットワークからの推奨事項を利用して、簡単な質問プロンプト シートを通じて患者が自分の薬について医療提供者と話し合えるようにします。
患者は、明示的な質問を受ける介入グループと、糖尿病治療薬に関する一般的なパンフレットを受ける対照グループに分けられます。
医療提供者は、症例に基づいたディスカッションや学術的な詳細を通じて、新しい糖尿病治療薬に関する教育を受けることができます。
最後に、スルホニルウレア剤とその代替品について話し合っている患者の割合、中止率、糖尿病とそれに関連する心血管リスクの管理の尺度などの主要な結果を測定します。
また、短い半構造化されたインタビューを通じて、患者と医療提供者の経験を定性的に評価します。
私たちの多面的で患者志向の介入が、スルホニル尿素薬とその代替薬についての議論、さらにはスルホニル尿素薬の中止と新しい代替薬への切り替えを促進するのに効果的であることが判明した場合、私たちは、スルホニル尿素薬を服用している患者の日常ケアに私たちの刺激的な質問を組み込む予定です。
私たちの介入は他の環境にも簡単に広めることができるため、全国の 2 型糖尿病患者の安全性を向上させる大きな可能性を秘めています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、(a) 大規模な統合医療システム内で SU を受けている中年および高齢者を体系的に特定し、彼らが ADA 実践に取り組み、実践するためにプライマリケア提供者とともに証拠に基づいた代替治療法を模索できるようにすることです。患者の安全性を向上させるための実行可能な目標としてのガイドライン。 (b) 現在の T2D ガイドラインの推奨事項、さまざまなクラスのエージェントの利点と欠点、および SU の公式代替案に関する教育を含む、体系的な品質の導入および改善プログラムにプライマリ ケア提供者を参加させる。 これらの目的は、次の 3 つの目的で達成されます。
患者が治療の選択肢を主治医と話し合えるようにします。
電子データ ウェアハウスを使用して、現在 SU を処方されている 45 歳以上の 2 型糖尿病患者を特定し、質問ベースのプロンプト シートを使用して患者が主治医と SU および代替案について話し合うよう促す戦略を実行します。 対照群には糖尿病治療薬の概要シートが渡されます。
プライマリケア提供者を質の高い実施および改善プログラムに参加させます。
このプログラムには、最新の T2D ガイドラインの推奨事項、さまざまなクラスのエージェントの利点と欠点、および SU の公式代替案に関する教育が含まれます。 学術的詳細担当者は、研究期間中に各プライマリケアの実践を最大 2 回訪問し、安全性を促進するための SU の代替案について的を絞った教育を提供します。
- 主要なプロセスの結果と患者中心の結果を定期的に測定します。
参加者は、参加後 1 年間、3 か月ごとに代替案について話し合ったかどうかを調査されます。 私たちは、介入群の患者の半数がそのような話し合いをしたのに対し、対照群ではわずか 25% であると仮説を立てています。 その他のアウトカムには、低血糖症状の評価、SU の中止率、新薬の開始、糖尿病および経済的困窮 (調査による)、およびグリコシル化ヘモグロビン (Hb A1c)、体重、血圧と脂質。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
220
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ian Neeland, MD
- 電話番号：216-844-5965
- メール：ian.neeland@uhhospitals.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Davies, MBA
- 電話番号：216-844-7635
- メール：Amanda.Davies@UHhospitals.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Joseph Rutter
- 電話番号：216-286-5025
- メール：Joseph.Rutter@UHhospitals.org
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コンタクト：
- Ann Dever, RN
- 電話番号：2162865038
- メール：ann.dever@uhhospitals.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- 2 型糖尿病 (2021 年 12 月 31 日以前に診断された)
- 1 つ以上の SU 薬の現在/有効な処方
- 2021年以降、UHプライマリケアプロバイダー（PCP）による確立されたケア（訪問2回以上）
除外基準:
- 1型糖尿病
- PCP は、患者の参加が不適切である理由を提供します（例：代替手段がない既知のコスト障壁、代替手段についての患者との事前の話し合いなど）。
- SU に関して PCP と会話できない、または会話をしたくない患者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プロンプトシート
質問プロンプトグループの患者には、次回の定期的な糖尿病治療の訪問時に医療提供者との会話を導くために使用するよう推奨される質問が記載された簡単なプロンプトシートが渡されます。
これらの質問は、医療研究品質庁の質問ビルダー アプリからの推奨事項と、特に SU の使用に対処するカナダの処方箋解除ネットワークからの推奨事項に基づいています。
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参加者は、次回の糖尿病治療の際に医療提供者との会話をガイドするために使用することが推奨される、簡単なプロンプト シートです。
これらの質問は、医療研究品質庁の質問ビルダー アプリからの推奨事項と、特に SU の使用に対処するカナダの処方箋解除ネットワークからの推奨事項に基づいています。
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アクティブコンパレータ：通常の教育
対照群の患者には、NIDDK から糖尿病治療薬に関する内容が記載された情報パンフレットが送信されます (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments)。
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対照群の患者には、NIDDK から糖尿病治療薬に関する内容が記載された情報パンフレットが送信されます (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SU の使用と糖尿病管理の代替手段について主治医と話し合った患者の割合
時間枠：12ヶ月
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SU の使用と糖尿病管理の代替手段について主治医と話し合った患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SU から代替薬に切り替えた患者の割合
時間枠：12ヶ月
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SU から代替薬に切り替えた患者の割合
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12ヶ月
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SUを中止した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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SUを中止した患者の割合
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12ヶ月
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自己申告により低血糖事象を経験した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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自己申告により低血糖事象を経験した患者の割合
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12ヶ月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：12ヶ月
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グリコシル化ヘモグロビン
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12ヶ月
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BMI
時間枠：12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
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12ヶ月
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脂質レベル
時間枠：12ヶ月
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脂質レベル
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12ヶ月
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個人の経済的幸福度の尺度
時間枠：12ヶ月
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。経済的幸福度スケールは、サービスを提供する人々の経済的幸福度を測定するのに役立つ無料のツールです。
この尺度は、消費者金融保護局によって開発され、厳密にテストされたもので、人々が自分の経済的安全性と選択の自由についてどのように感じているかを把握するための 10 問と、採点に役立つ 2 問が含まれています。
質問への回答は、0 ～ 100 の全体的な経済的幸福度の「スコア」に変換できます。
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12ヶ月
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糖尿病ストレススケール
時間枠：12ヶ月
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糖尿病とともに生きることに関連する個人のストレスのレベルを評価するための 17 項目の自己報告調査。
各質問には、1 (「問題ではない」) から 5 (「非常に深刻な問題」) までの回答評価が付いています。
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12ヶ月
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：12ヶ月
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血圧（収縮期および拡張期）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ian Neeland, MD、University Hospital Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年10月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY20230836
- Neeland AHA 23SCISA1144816 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。