2 型糖尿病における患者の安全性を向上させるためにスルホニルウレア剤の代替薬を推進する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(a) 大規模な統合医療システム内で SU を受けている中年および高齢者を体系的に特定し、彼らが ADA 実践に取り組み、実践するためにプライマリケア提供者とともに証拠に基づいた代替治療法を模索できるようにすることです。患者の安全性を向上させるための実行可能な目標としてのガイドライン。 (b) 現在の T2D ガイドラインの推奨事項、さまざまなクラスのエージェントの利点と欠点、および SU の公式代替案に関する教育を含む、体系的な品質の導入および改善プログラムにプライマリ ケア提供者を参加させる。 これらの目的は、次の 3 つの目的で達成されます。
患者が治療の選択肢を主治医と話し合えるようにします。
電子データ ウェアハウスを使用して、現在 SU を処方されている 45 歳以上の 2 型糖尿病患者を特定し、質問ベースのプロンプト シートを使用して患者が主治医と SU および代替案について話し合うよう促す戦略を実行します。 対照群には糖尿病治療薬の概要シートが渡されます。
プライマリケア提供者を質の高い実施および改善プログラムに参加させます。
このプログラムには、最新の T2D ガイドラインの推奨事項、さまざまなクラスのエージェントの利点と欠点、および SU の公式代替案に関する教育が含まれます。 学術的詳細担当者は、研究期間中に各プライマリケアの実践を最大 2 回訪問し、安全性を促進するための SU の代替案について的を絞った教育を提供します。
- 主要なプロセスの結果と患者中心の結果を定期的に測定します。
参加者は、参加後 1 年間、3 か月ごとに代替案について話し合ったかどうかを調査されます。 私たちは、介入群の患者の半数がそのような話し合いをしたのに対し、対照群ではわずか 25% であると仮説を立てています。 その他のアウトカムには、低血糖症状の評価、SU の中止率、新薬の開始、糖尿病および経済的困窮 (調査による)、およびグリコシル化ヘモグロビン (Hb A1c)、体重、血圧と脂質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ian Neeland, MD
- 電話番号：216-844-5965
- メール：ian.neeland@uhhospitals.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Davies, MBA
- 電話番号：216-844-7635
- メール：Amanda.Davies@UHhospitals.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Joseph Rutter
- 電話番号：216-286-5025
- メール：Joseph.Rutter@UHhospitals.org
-
コンタクト：
- Ann Dever, RN
- 電話番号：2162865038
- メール：ann.dever@uhhospitals.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- 2 型糖尿病 (2021 年 12 月 31 日以前に診断された)
- 1 つ以上の SU 薬の現在/有効な処方
- 2021年以降、UHプライマリケアプロバイダー（PCP）による確立されたケア（訪問2回以上）
除外基準:
- 1型糖尿病
- PCP は、患者の参加が不適切である理由を提供します（例：代替手段がない既知のコスト障壁、代替手段についての患者との事前の話し合いなど）。
- SU に関して PCP と会話できない、または会話をしたくない患者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロンプトシート
質問プロンプトグループの患者には、次回の定期的な糖尿病治療の訪問時に医療提供者との会話を導くために使用するよう推奨される質問が記載された簡単なプロンプトシートが渡されます。
これらの質問は、医療研究品質庁の質問ビルダー アプリからの推奨事項と、特に SU の使用に対処するカナダの処方箋解除ネットワークからの推奨事項に基づいています。
|
参加者は、次回の糖尿病治療の際に医療提供者との会話をガイドするために使用することが推奨される、簡単なプロンプト シートです。
これらの質問は、医療研究品質庁の質問ビルダー アプリからの推奨事項と、特に SU の使用に対処するカナダの処方箋解除ネットワークからの推奨事項に基づいています。
|
|
アクティブコンパレータ：通常の教育
対照群の患者には、NIDDK から糖尿病治療薬に関する内容が記載された情報パンフレットが送信されます (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments)。
|
対照群の患者には、NIDDK から糖尿病治療薬に関する内容が記載された情報パンフレットが送信されます (https://www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/insulin-medicines-treatments)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SU の使用と糖尿病管理の代替手段について主治医と話し合った患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
SU の使用と糖尿病管理の代替手段について主治医と話し合った患者の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SU から代替薬に切り替えた患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
SU から代替薬に切り替えた患者の割合
|
12ヶ月
|
|
SUを中止した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
SUを中止した患者の割合
|
12ヶ月
|
|
自己申告により低血糖事象を経験した患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
自己申告により低血糖事象を経験した患者の割合
|
12ヶ月
|
|
ヘモグロビンA1c
時間枠：12ヶ月
|
グリコシル化ヘモグロビン
|
12ヶ月
|
|
BMI
時間枠：12ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
|
12ヶ月
|
|
脂質レベル
時間枠：12ヶ月
|
脂質レベル
|
12ヶ月
|
|
個人の経済的幸福度の尺度
時間枠：12ヶ月
|
。経済的幸福度スケールは、サービスを提供する人々の経済的幸福度を測定するのに役立つ無料のツールです。
この尺度は、消費者金融保護局によって開発され、厳密にテストされたもので、人々が自分の経済的安全性と選択の自由についてどのように感じているかを把握するための 10 問と、採点に役立つ 2 問が含まれています。
質問への回答は、0 ～ 100 の全体的な経済的幸福度の「スコア」に変換できます。
|
12ヶ月
|
|
糖尿病ストレススケール
時間枠：12ヶ月
|
糖尿病とともに生きることに関連する個人のストレスのレベルを評価するための 17 項目の自己報告調査。
各質問には、1 (「問題ではない」) から 5 (「非常に深刻な問題」) までの回答評価が付いています。
|
12ヶ月
|
|
血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：12ヶ月
|
血圧（収縮期および拡張期）
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian Neeland, MD、University Hospital Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。