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中国 朝陽市におけるICOPE（高齢者総合ケア）のパイロット

2023年7月2日 更新者：Pinetree Health Technologies (Beijing) Co., Ltd.

北京市朝陽区のICOPE（高齢者総合ケア）の中国パイロット

このパイロット研究の目的は、事前に定義されたパラメータ（サンプルサイズ、能力構築、地域在住の高齢者（参加者）および介護提供者による受け入れ）を調査して、世界保健機関のICOPE（高齢者のための統合ケア）アプローチの実施の実現可能性を評価することです。中国で。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 中国で ICOPE アプローチを実施することが可能かどうか。
  2. 統合ケアアプローチが健康転帰と資源利用に何らかの違いをもたらすかどうか。

上記の 2 つの質問に答えるために、統合ケアを受けている参加高齢者 (介入グループ) を通常のケアを受けている高齢者 (対照グループ) と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、世界保健機関の ICOPE (高齢者のための統合ケア) アプローチを中国で実施する実現可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 中国で ICOPE アプローチを実施することが可能かどうか。
  2. 統合ケアアプローチが健康転帰と資源利用に何らかの違いをもたらすかどうか。

最初の質問では、サンプルサイズ、能力構築、地域在住の高齢者（参加者）および介護提供者による受け入れなど、事前に定義されたパラメータが検討されました。

文献レビューに基づいて、また ICOPE ガイドライン開発プロセスの背景研究でも証明されているように、重要な仮説は、統合ケア管理プログラムを実施することでコストを抑えながら健康転帰を改善できるということです。

パイロット研究のデザインによれば、北京市朝陽区で機能喪失のリスクがある地域在住の60歳以上の高齢者計2000人が募集され、介入群（n=500）と対照群（n=500）に無作為に割り当てられる。 =1500)。

朝陽区は北京で最も人口の多い地区で、都市部、郊外、農村部に分かれた地区があり、北京市をよく表しています。 機能喪失のリスクがある潜在的な参加者を特定するために、パイロットは募集プロセスで ICOPE スクリーニング ツールを使用し、運動性、認知、活力、心理的健康、視力、聴覚の喪失がないかスクリーニングしました。

使用されるスクリーニングツールは次のとおりです。

  1. 自立度は、日常生活活動 (ADL) 14 問の質問尺度によって測定されます。
  2. 認知力はミニ精神状態検査 (MMSE) によって測定されます。
  3. 活力または栄養は、栄養失調のリスクを評価するために、ミニ栄養評価 - 短縮形式 (MNA-SF) によって測定されます。
  4. 機動性は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
  5. 心理的健康は、老人性うつ病スケール 5 項目 (GDS-5) によって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Pinetree Care Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本来の能力の低下が陽性であるとスクリーニングされた
  • MMSE < 27 (認知)、SPPB ≤ 9 (運動)、MNA-SF < 12 (活力については栄養を代用した) と記載されている領域のいずれかにおける詳細な評価によって、本質的な能力の低下が確認されています。 GDS-5 ≥ 2 (心理学の場合、うつ病を代用として使用しました) または何らかの視覚障害
  • 同意書に署名し、パイロット研究に積極的に参加する

除外基準:

  • 本来の能力低下スクリーニングで陰性結果が出た
  • 研究は新型コロナウイルス感染症のパンデミック期間中に実施され、遠隔医療または遠隔セッションの介入に依存していたため、重度の聴覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
ICOPEのスクリーニングと評価後に作成された個別の統合ケア計画により、研究期間中に積極的にフォローアップされた参加者は、本来の能力が失われる「リスクがある」と特定されました。
他の：ICOPE
地域に適応したケア経路を備えた ICOPE アプローチは、多分野のチームのアドバイスを受けた訓練を受けた統合ケアマネージャー (ICM) によって実装され、プライマリケアの現場で提供されました。
アクティブコンパレータ：対照群
研究期間中、通常のケアを受け続けた参加者。
他の：普段のお手入れ
対照グループの参加者は、評価後にケアプランを作成し、ケアプランの実施に関する追加のアドバイスやサポートなしで、通常どおり医療およびケアサービスを求めることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国におけるICOPEプログラム実施の可能性
時間枠：12ヶ月
  1. サンプルサイズ (2,000 人以上の参加者を首尾よく募集し、そのうち 500 人が介入グループに分類される)
  2. 能力開発（少なくとも 200 人のプライマリケア提供者が十分な訓練を受け、パイロット プログラムに配置される）
  3. 受け入れ (参加者とプロバイダーの両方がパイロットに対して 90% 以上の満足度に達する)。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立
時間枠：6ヵ月
参加者の身体機能を評価するために、日常生活活動 (ADL) 14 のアンケートスケールによって測定されます。
6ヵ月
認知
時間枠：6ヵ月
参加者の認知的健康状態を評価するために、ミニ精神状態検査 (MMSE) によって測定されます。
6ヵ月
活力
時間枠：6ヵ月
栄養失調のリスクを評価するためのミニ栄養評価 - 短縮形式 (MNA-SF) によって栄養を測定する
6ヵ月
可動性
時間枠：6ヵ月
運動能力低下のリスクを評価するために、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
6ヵ月
精神的な健康
時間枠：6ヵ月
うつ病の可能性を評価するための短い質問セットを使用した、老人性うつ病スケール 5 項目 (GDS-5) によって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pinetree Health Technologies (Beijing) Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ninie Wang, MBA DrPH、Pinetree Care Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-QS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者による中国 ICOPE パイロット (2020 ～ 2021 年) の匿名化データへのアクセスには、独立した審査委員会の承認と、データ アクセスおよびデータ使用契約の署名が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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