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稀転移性癌に対する放射線療法の影響

2024年11月14日 更新者：Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

乏転移癌 (OC) における定位的除去放射線療法 (SABR): 臨床意思決定へのラジオミクス、マルチオミックス、および機械学習のアプローチ。 OC-SABR多中心プロジェクト

転移は、がんにおける最も脅威的な課題です。 乏転移癌（OC）患者の管理戦略の 1 つは、定位的切除放射線療法（SABR）です。 しかし、研究はほとんどなく、明確な臨床基準はなく、治療反応に寄与する放射線生物学的メカニズムも十分に理解されていません。 技術的および解剖学的精度のみを超えて、放射線治療の個別化を導くための証拠を生成することに重点を置く必要があります。 これは、この治療を受けた患者から臨床データと生物学的データを再収集し、それらを分析して、人工知能の助けを借りて、どの患者が最も恩恵を受け、生存率を向上させるかを最終的に予測することによって達成できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転移はがんにとって最も脅威的な課題です。 転移性がん患者にとって、局所放射線療法は依然として重要なツールであり、さまざまな目標があり、その目標はさまざまな要因、特に転移の数と範囲、および予期される生活の質に応じて疾患制御が実行可能で望ましいかどうかによって決まります。 稀転移性がん（OC）、つまり少数の臓器における少数の転移は、最近、広範囲に播種した転移性疾患よりも悪性度が低い状態として組み込まれています。 したがって、OC は定位的切除放射線療法 (SABR) に基づく積極的な治療の有力な候補です。 この治療法は有望な結果を示しており、すでに習慣的な臨床診療に組み込まれています。 しかし、OCは複雑かつ不均一な疾患であり、すべての患者が生活の質と期待を改善したわけではありません。 この治療の恩恵を受ける患者を特定することは重要な研究分野であり、複数の施設から提供される大規模なサンプルからの事実情報が必要です。 したがって、この多施設共同、遡及的、前向き、観察的、縦断的研究には、人工知能アルゴリズムに供給するために臨床データ、医療画像、生体サンプルが組み込まれています。 目的は、SABR 後にどの患者プロファイルが完全寛解を達成したかを判断することです。 二次的な目標は次のとおりです。

  1. コンピューター断層撮影、磁気共鳴、または陽電子放出断層撮影画像を使用したラジオミクスによって転移を分析する。と
  2. マルチオミクス解析により循環中に放出される腫瘍内代謝産物を評価する。

これらは、予測価値のあるバイオマーカーを求めて、治療の全身的な分子効果を決定するのに貢献します。

患者管理データ、臨床画像分析、血液サンプルで測定された候補バイオマーカーを一元的に保存することで、最終的にはデータを臨床上の意思決定に統合し、精密医療に基づく進化に影響を与えるという期待に応えられる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jorge Joven, Prof.
  • 電話番号：55409 +34977310300
  • メール：jorge.joven@urv.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
        • コンタクト：
          • Sebastià Sabater
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
          • Ismael Membrive
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Victoria Reyes
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Jady Vivian Rojas
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Institut Catala D'oncologia
        • コンタクト：
          • Evelyn Martínez
      • Castelló de la Plana、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Provincial de Castellon
        • コンタクト：
          • Carlos Ferrer
      • Girona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Institut Catala D'oncologia
        • コンタクト：
          • Arancha Eraso
      • Granada、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
          • Rosario Del Moral
      • Lleida、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • コンタクト：
          • Moisés Mira
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • コンタクト：
          • Stephanyie Payano
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Eva Fernández
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Ruber Internacional
        • コンタクト：
          • Aurora Rodríguez
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • コンタクト：
          • Ángel Montero
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital de la Luz
        • コンタクト：
          • Sofía Sanchez
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario QuironSalud
        • コンタクト：
          • Elia Del Cerro
      • Sevilla、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Carlos Míguez
      • Terrassa、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital de Terrassa
        • コンタクト：
          • Josep Maria Solé
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Ester Jordà
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Univesitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Amparo González
      • Zaragoza、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Miguel Servet
        • コンタクト：
          • Reyes Ibáñez
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jordi Camps, PhD.
        • コンタクト：
          • Andrea Jiménez-Franco, MSc.
        • コンタクト：
          • Helena Castañé, MSc.
        • コンタクト：
          • Cristian Martínez-Navidad, BSc.
        • コンタクト：
          • Cristina Placed-Gallego, BSc.
        • コンタクト：
          • Yolanda López, M.D.
        • コンタクト：
          • David Gómez, M.D.
        • コンタクト：
          • Jordi Trilla, M.D.
        • コンタクト：
          • Mònica Arguís, M.D.
        • コンタクト：
          • Mauricio Murcia, M.D.
        • コンタクト：
          • Fredy Castaño, M.D.
        • コンタクト：
          • Miguel Árquez, M.D.
        • コンタクト：
          • Rocío Benavides, M.D.
        • コンタクト：
          • Cecilia Escuín, M.D.
        • コンタクト：
          • Olga Engel, M.D.
        • コンタクト：
          • Johana Acosta, M.D.
        • コンタクト：
          • Bárbara Malave, M.D.
        • コンタクト：
          • David Calderón, M.D.
        • コンタクト：
          • Víctor Hernández, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オリゴ転移性がん（OC）を治療するための定位的切除放射線療法（SABR）を受けるために連携病院に通う患者。

説明

包含基準:

  • 原発腫瘍の組織学的確認：乳房、前立腺、肺、結腸直腸。
  • 18歳以上。
  • 骨、肺、リンパ節、肝臓、脳に最大 5 つの転移がある。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケール 0 または 1。

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がん。
  • 同じ解剖学的位置での以前の放射線治療。
  • 血管膠原病の存在。
  • 包含時に妊娠または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OC-SABR
稀転移性がん（OC）と診断され、臨床プロトコルに従って処方された定位的切除放射線療法（SABR）を受ける患者。
診断テスト：定位的切除放射線療法 (SABR) の可能性を判断するための診断検査を提案する。
臨床データ、医療画像、分子循環の特徴を分析して、どの変数が SABR 後に完全寛解を達成する患者を選択するのに役立つかを提案します。
診断テスト：SABRの有効性を判断するための診断テストを提案する。
治療前後の 5 つの異なる時点で血液サンプルを収集し、循環腫瘍 DNA、医療画像、代謝産物を分析して、SABR の効果と有効性をモニタリングします。
診断テスト：乏転移癌（OC）の診断検査を提案する。
血液サンプルから循環腫瘍 DNA と代謝物を分析して、OC のプロファイルを調べます。
コントロール
これまでにがんまたは乏腫転移と診断されたことのない人。
診断テスト：乏転移癌（OC）の診断検査を提案する。
血液サンプルから循環腫瘍 DNA と代謝物を分析して、OC のプロファイルを調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線率
時間枠：治療3ヶ月後

コンピューター断層撮影法、磁気共鳴断層撮影法、および陽電子放出断層撮影法によって得られた画像は、次のような方法で局所制御と応答率を評価するのに役立ちます。

  • 完全反応：病気がないこと。
  • 安定した疾患：変化なし。
  • 部分奏効: 傷害が 50% 以上減少します。
  • 進行: 腫瘍サイズが 25% 以上増加。

RECIST 基準 1.1 および PERCIST による。
治療3ヶ月後
進行なしの生存
時間枠：治療から5年後
RECIST基準1.1およびPERCISTに基づいて、無増悪生存期間（PFS）に関して、正確に1年、2年、3年、5年での経時的な進行に対するSABRの影響を評価する。
治療から5年後
SABRの毒性
時間枠：治療から5年後
CTCAE 4.0 スケールに従って、SABR 毒性の経時的進行 (正確に 1、2、3、5 年目) を評価します。
治療から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Provincial de Castellon
Hospital Miguel Servet
Hospital de Terrassa
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Hospital General Universitario de Valencia
Quirón Madrid University Hospital
Hospital Ruber Internacional
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital de La Luz
Hospital Universitario Rey Juan Carlos
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
HM Sanchinarro University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Meritxell Arenas, PhD.、Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2037年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OC-SABR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ管理計画は、欧州連合の Horizo​​n 2024 イニシアチブの指示に従って、データを完全に検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能にします。 臨床チームは、疫学情報、人体計測情報、医療情報などの機密データを特定しました。 匿名性を保証するための技術的保護手段を導入し、機密データを確実に匿名化することは、主任研究者の唯一の責任です。

ほとんどのデータは実験用であり、列値とデータ形式の説明 (.txt または .csv) の分析から取得されます。 および構文スクリプト (.R)。

外部の協力者、特に検証コホートに関与する者は、要求に応じてデータにアクセスできる場合があります。

主任研究者の同意を得て、ロヴィラ・イ・ヴィルギリ大学の機関サービスは、研究分析で生成された生データを含むリポジトリへのデジタルアクセスを保証します。

IPD 共有時間枠

リポジトリの Web アドレスを決定したら、

IPD 共有アクセス基準

主任研究者が決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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