稀転移性癌に対する放射線療法の影響
2023年7月3日 更新者：Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
乏転移癌 (OC) における定位的除去放射線療法 (SABR): 臨床意思決定へのラジオミクス、マルチオミックス、および機械学習のアプローチ。 OC-SABR多中心プロジェクト
転移は、がんにおける最も脅威的な課題です。
乏転移癌（OC）患者の管理戦略の 1 つは、定位的切除放射線療法（SABR）です。
しかし、研究はほとんどなく、明確な臨床基準はなく、治療反応に寄与する放射線生物学的メカニズムも十分に理解されていません。
技術的および解剖学的精度のみを超えて、放射線治療の個別化を導くための証拠を生成することに重点を置く必要があります。
これは、この治療を受けた患者から臨床データと生物学的データを再収集し、それらを分析して、人工知能の助けを借りて、どの患者が最も恩恵を受け、生存率を向上させるかを最終的に予測することによって達成できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
転移はがんにとって最も脅威的な課題です。 転移性がん患者にとって、局所放射線療法は依然として重要なツールであり、さまざまな目標があり、その目標はさまざまな要因、特に転移の数と範囲、および予期される生活の質に応じて疾患制御が実行可能で望ましいかどうかによって決まります。 稀転移性がん（OC）、つまり少数の臓器における少数の転移は、最近、広範囲に播種した転移性疾患よりも悪性度が低い状態として組み込まれています。 したがって、OC は定位的切除放射線療法 (SABR) に基づく積極的な治療の有力な候補です。 この治療法は有望な結果を示しており、すでに習慣的な臨床診療に組み込まれています。 しかし、OCは複雑かつ不均一な疾患であり、すべての患者が生活の質と期待を改善したわけではありません。 この治療の恩恵を受ける患者を特定することは重要な研究分野であり、複数の施設から提供される大規模なサンプルからの事実情報が必要です。 したがって、この多施設共同、遡及的、前向き、観察的、縦断的研究には、人工知能アルゴリズムに供給するために臨床データ、医療画像、生体サンプルが組み込まれています。 目的は、SABR 後にどの患者プロファイルが完全寛解を達成したかを判断することです。 二次的な目標は次のとおりです。
- コンピューター断層撮影、磁気共鳴、または陽電子放出断層撮影画像を使用したラジオミクスによって転移を分析する。と
- マルチオミクス解析により循環中に放出される腫瘍内代謝産物を評価する。
これらは、予測価値のあるバイオマーカーを求めて、治療の全身的な分子効果を決定するのに貢献します。
患者管理データ、臨床画像分析、血液サンプルで測定された候補バイオマーカーを一元的に保存することで、最終的にはデータを臨床上の意思決定に統合し、精密医療に基づく進化に影響を与えるという期待に応えられる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Joven, Prof.
- 電話番号：55409 +34977310300
- メール：jorge.joven@urv.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meritxell Arenas, PhD.
- メール：meritxell.arenas@urv.cat
研究場所
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Albacete、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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コンタクト：
- Sebastià Sabater
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Ismael Membrive
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Victoria Reyes
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Institut Catala d'Oncologia
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コンタクト：
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Provincial de Castellón
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コンタクト：
- Carlos Ferrer
-
Girona、スペイン
- まだ募集していません
- Institut Catala d'Oncologia
-
コンタクト：
- Arancha Eraso
-
Granada、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Rosario Del Moral
-
Lleida、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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コンタクト：
- Moisés Mira
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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コンタクト：
- Stephanyie Payano
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Eva Fernández
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Ruber Internacional
-
コンタクト：
- Aurora Rodríguez
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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コンタクト：
- Ángel Montero
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de La Luz
-
コンタクト：
- Sofía Sanchez
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
コンタクト：
- Elia Del Cerro
-
Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
コンタクト：
- Carlos Míguez
-
Terrassa、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Terrassa
-
コンタクト：
- Josep Maria Solé
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Ester Jordà
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
コンタクト：
- Amparo González
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Miguel Servet
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コンタクト：
- Reyes Ibáñez
-
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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コンタクト：
- Meritxell Arenas, PhD.
- メール：meritxell.arenas@urv.cat
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コンタクト：
- Jorge Joven, Prof.
- 電話番号：55409 +977310300
- メール：jorge.joven@urv.cat
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副調査官：
- Jordi Camps, PhD.
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副調査官：
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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副調査官：
- Helena Castañé, MSc.
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副調査官：
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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副調査官：
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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副調査官：
- Yolanda López, M.D.
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副調査官：
- David Gómez, M.D.
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副調査官：
- Jordi Trilla, M.D.
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副調査官：
- Mònica Arguís, M.D.
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副調査官：
- Mauricio Murcia, M.D.
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副調査官：
- Fredy Castaño, M.D.
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副調査官：
- Miguel Árquez, M.D.
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副調査官：
- Rocío Benavides, M.D.
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副調査官：
- Cecilia Escuín, M.D.
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副調査官：
- Olga Engel, M.D.
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副調査官：
- Johana Acosta, M.D.
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副調査官：
- Bárbara Malave, M.D.
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副調査官：
- David Calderón, M.D.
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副調査官：
- Víctor Hernández, PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オリゴ転移性がん（OC）を治療するための定位的切除放射線療法（SABR）を受けるために連携病院に通う患者。
説明
包含基準:
- 原発腫瘍の組織学的確認：乳房、前立腺、肺、結腸直腸。
- 18歳以上。
- 骨、肺、リンパ節、肝臓、脳に最大 5 つの転移がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケール 0 または 1。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん。
- 同じ解剖学的位置での以前の放射線治療。
- 血管膠原病の存在。
- 包含時に妊娠または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OC-SABR
稀転移性がん（OC）と診断され、臨床プロトコルに従って処方された定位的切除放射線療法（SABR）を受ける患者。
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臨床データ、医療画像、分子循環の特徴を分析して、どの変数が SABR 後に完全寛解を達成する患者を選択するのに役立つかを提案します。
治療前後の 5 つの異なる時点で血液サンプルを収集し、循環腫瘍 DNA、医療画像、代謝産物を分析して、SABR の効果と有効性をモニタリングします。
血液サンプルから循環腫瘍 DNA と代謝物を分析して、OC のプロファイルを調べます。
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コントロール
これまでにがんまたは乏腫転移と診断されたことのない人。
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血液サンプルから循環腫瘍 DNA と代謝物を分析して、OC のプロファイルを調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線率
時間枠：治療3ヶ月後
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コンピューター断層撮影法、磁気共鳴断層撮影法、および陽電子放出断層撮影法によって得られた画像は、次のような方法で局所制御と応答率を評価するのに役立ちます。
RECIST 基準 1.1 および PERCIST による。 |
治療3ヶ月後
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進行なしの生存
時間枠：治療から5年後
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RECIST基準1.1およびPERCISTに基づいて、無増悪生存期間（PFS）に関して、正確に1年、2年、3年、5年での経時的な進行に対するSABRの影響を評価する。
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治療から5年後
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SABRの毒性
時間枠：治療から5年後
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CTCAE 4.0 スケールに従って、SABR 毒性の経時的進行 (正確に 1、2、3、5 年目) を評価します。
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治療から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Meritxell Arenas, PhD.、Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2037年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OC-SABR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ管理計画は、欧州連合の Horizon 2024 イニシアチブの指示に従って、データを完全に検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能にします。 臨床チームは、疫学情報、人体計測情報、医療情報などの機密データを特定しました。 匿名性を保証するための技術的保護手段を導入し、機密データを確実に匿名化することは、主任研究者の唯一の責任です。
ほとんどのデータは実験用であり、列値とデータ形式の説明 (.txt または .csv) の分析から取得されます。 および構文スクリプト (.R)。
外部の協力者、特に検証コホートに関与する者は、要求に応じてデータにアクセスできる場合があります。
主任研究者の同意を得て、ロヴィラ・イ・ヴィルギリ大学の機関サービスは、研究分析で生成された生データを含むリポジトリへのデジタルアクセスを保証します。
IPD 共有時間枠
リポジトリの Web アドレスを決定したら、
IPD 共有アクセス基準
主任研究者が決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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