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早期中咽頭がんに対する単一モダリティおよび複合モダリティの経口ロボット手術 (SCORE)

2024年8月6日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

早期中咽頭がんに対する単一モダリティおよび複合モダリティの経口ロボット手術：局所疾患再発に対する手術マージンの影響の調査：SCORE 研究

遡及的な多施設共同観察コホート研究と、オプションの探索的ラジオミクス研究（国際）および分子解析研究（英国のみ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SCORE研究は、早期（T1～T2）中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）に対して補助療法あり、なしで経口ロボット手術を受けた患者の局所再発のない生存転帰を調査する後ろ向きの国際多施設コホート研究である。 重要な二次目的には、他の生存尺度（全体的、無病、および疾患固有）の評価、局所再発のリスクを最小限に抑える安全断端「カットオフ」の決定、術後早期の合併症および死亡率の報告が含まれます。

さらに、SCORE研究には、再発を経験した患者と再発を経験していない患者におけるOPSCCの分子特性をさらに定義するのに役立つ、同意した患者の探索的分子分析が含まれます。

最後に、SCORE 研究には、早期中咽頭がんの TORS 後の断端陽性と局所再発の高リスク特徴を確認するための探索的放射線医学および放射線形態学的解析が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中咽頭腫瘍と診断され、扁平上皮癌と確認され、補助療法の有無にかかわらず経口ロボット手術で治療された18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 中咽頭内の原発腫瘍（扁桃、軟口蓋、舌根、中咽頭側壁および後咽頭壁として定義されます）
  • 組織学的に扁平上皮癌が確認された。
  • P16 陽性または陰性腫瘍
  • 補助療法の有無にかかわらず、TORS で治療されたインデックス癌。
  • 初期の pT1 ～ T2 段階の中咽頭 SCC
  • 2021 年 9 月 1 日以前に実行された TORS

探索的分析のみの場合:

● 分子解析研究に同意できる能力

除外基準:

  • 中等度から進行期の T3 ～ T4 中咽頭 SCC
  • TORSは、診断、再発、緩和目的で実施されます。
  • 頭頸部がんまたは放射線療法の既往歴 随時
  • 既知の遠隔転移性疾患。
  • 鼻咽頭がん、甲状腺がん、皮膚がん、および非 SCC 頭頸部がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
放射線学/放射線分析
英国および海外を拠点とする遡及的患者は、術前画像をRMH放射線科に転送し、放射線医学的および形態学的評価を受けて、患者を局所再発および断端陽性の高いリスクにさらす特徴を確認します。
他の：放射性・形態学的解析
原発性中咽頭癌で TORS を受けた患者における術前 CT/MRI 画像の放射線分析と形態学的特徴の評価。
遡及的観察コホート
2021年12月31日までに早期T1-2中咽頭がんに対して経口ロボット手術を受けた遡及的患者。 データは医療記録から収集されます。
探索的な分子分析
特定された英国に拠点を置く同意のある患者は、通常の治療チームによる探索的分子分析に参加するよう招待されます。 同意する場合、患者は、初回組織サンプルおよび関連する場合は再発組織サンプルからのアーカイブ組織に加えて、血液または口腔綿棒サンプルの提供に同意します。
遺伝的：分子分析
口腔/血液サンプルの生殖系列および循環腫瘍 DNA 分析、および原発および再発腫瘍組織サンプルの分子分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年局所領域生存転帰を報告すること
時間枠：2年
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年局所領域生存転帰を報告すること
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年間の全生存成績を報告する。
時間枠：2年
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年間の全生存成績を報告する。
2年
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年間の無病生存結果を報告する。
時間枠：2年
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年間の無病生存結果を報告する。
2年
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年間の疾患特異的生存転帰を報告する。
時間枠：2年
補助療法の有無にかかわらず、原発性OPSCCに対するTORS後の2年間の疾患特異的生存転帰を報告する。
2年
補助療法を行わない原発性TORSにおける2年間の局所領域再発を回避するために必要な最適な断端カットオフを定義する
時間枠：2年
補助療法を行わない原発性TORSにおける2年間の局所領域再発を回避するために必要な最適な断端カットオフを定義する
2年
術後 30 日後の死亡率を報告するため
時間枠：30日
術後 30 日後の死亡率を報告するため
30日
術後 30 日後の出血率を報告するには
時間枠：30日
術後 30 日後の出血率を報告するには
30日
外科的介入を必要とする 30 日間の大出血の割合を報告するため
時間枠：30日
外科的介入を必要とする 30 日間の大出血の割合を報告するため
30日
術後放射線療法の有無にかかわらず、初回TORS手術後の長期栄養チューブ使用を報告する
時間枠：12ヶ月
術後 12 か月時点での栄養チューブの使用率を報告する
12ヶ月
術後放射線療法の有無にかかわらず、初回TORS手術後の長期気管切開チューブの使用を報告する
時間枠：12ヶ月
術後 12 か月時点での気管切開チューブの使用率を報告する
12ヶ月
単変量解析および多変量解析で 2 年生存結果を予測する臨床的および病理学的要因を特定する
時間枠：2年
単変量解析および多変量解析で 2 年生存結果を予測する臨床的および病理学的要因を特定する
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年以内に局所再発を起こす腫瘍とそうでない腫瘍の間で異なる分子特性を確認します。
時間枠：2年
2 年以内に局所再発を起こす腫瘍とそうでない腫瘍の間で異なる分子特性を確認します。
2年
2 年以内に局所再発を起こした腫瘍の CT または MRI の放射線学的特徴または形態学的特徴を確認します。
時間枠：2年
2 年以内に局所再発を起こした腫瘍の CT または MRI の放射線学的特徴または形態学的特徴を確認します。
2年
高リスクの放射線学的特徴または形態学的特徴と局所再発の相関関係
時間枠：2年
高リスクの放射線学的特徴または形態学的特徴と局所再発の相関関係
2年
早期中咽頭がんに対する原発性TORSを受けている患者の循環腫瘍DNAレベルの変化を確認します。
時間枠：2年
早期中咽頭がんに対する原発性TORSを受けている患者の循環腫瘍DNAレベルの変化を確認します。
2年
高リスクの遺伝的特徴と2年間の局所再発転帰との相関関係
時間枠：2年
高リスクの遺伝的特徴と2年間の局所再発転帰との相関関係
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vinidh Paleri、Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCR5852 (その他の識別子：Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (その他の識別子：UK NHS HRA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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