Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá a kombinovaná transorální robotická chirurgie u časné orofaryngeální rakoviny (SCORE)

6. srpna 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Transorální robotická chirurgie s jednou a kombinovanou modalitou u časné orofaryngeální rakoviny: Zkoumání dopadu chirurgických okrajů na lokální recidivu onemocnění: studie SCORE

Retrospektivní multicentrická observační kohortová studie s volitelnou explorativní radiomickou studií (mezinárodní) a studiemi molekulární analýzy (pouze Spojené království).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SCORE je retrospektivní mezinárodní multicentrická kohortová studie zkoumající výsledky lokálního přežití bez recidivy u pacientů podstupujících transorální robotickou operaci s adjuvantní terapií a bez adjuvantní terapie pro časné stadium (T1-T2) orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC). Mezi důležité sekundární cíle patří posouzení dalších měřítek přežití (celkové, bez onemocnění a specifické pro onemocnění), stanovení bezpečné hranice „cut off“, která minimalizuje riziko lokální recidivy, a hlášení míry časných pooperačních komplikací a mortality.

Kromě toho bude studie SCORE obsahovat průzkumnou molekulární analýzu souhlasných pacientů, která pomůže dále definovat molekulární charakteristiky OPSCC u těch, kteří zažívají recidivu, au těch, kteří ji nemají.

Nakonec bude studie SCORE obsahovat explorativní radiomickou a radiologickou morfologickou analýzu pro zjištění vysoce rizikových rysů pozitivních okrajů a lokální recidivy po TORS pro časnou rakovinu orofaryngu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnostikovaným orofaryngeálním nádorem, potvrzeným spinocelulárním karcinomem, léčeni transorální robotickou operací s adjuvantní terapií nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Primární nádor v orofaryngu (definovaný jako mandle, měkké patro, báze jazyka, boční a zadní stěny orofaryngu)
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom.
  • P16 pozitivní nebo negativní nádory
  • Indexová rakovina léčená TORS s adjuvantní terapií nebo bez ní.
  • Orofaryngeální SCC časného stadia pT1-T2
  • TORS provedeny 1. září 2021 nebo dříve

Pouze pro průzkumnou analýzu:

● Schopnost souhlasit se studií molekulární analýzy

Kritéria vyloučení:

  • Orofaryngeální SCC středního až pokročilého stadia T3-T4
  • TORS prováděné pro diagnostické, recidivující nebo paliativní účely.
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku nebo radiační terapie kdykoli
  • Známé vzdálené metastatické onemocnění.
  • Nádory nosohltanu, štítné žlázy, kůže a rakoviny hlavy a krku bez SCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radiologie/radiomická analýza
Retrospektivní pacienti se sídlem ve Velké Británii i v zahraničí budou mít předoperační zobrazení převezeno na radiologické oddělení RMH, které bude podrobeno radiomickému a morfologickému vyšetření s cílem zjistit vlastnosti, které pacienty vystavují vysokému riziku lokální recidivy a pozitivních okrajů.
Jiný: Radiomicko/morfologická analýza
Radiomická analýza a hodnocení morfologických znaků předoperačního CT/MRI zobrazení u pacientů, kteří podstoupili TORS pro primární karcinom orofaryngu.
Retrospektivní observační kohorta
Retrospektivní pacienti podstupující transorální robotickou operaci pro časné stadium T1-2 orofaryngeálního karcinomu do 31. 12. 2021 nebo dříve. Údaje budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
Průzkumná molekulární analýza
Identifikovaní potenciální pacienti se sídlem ve Spojeném království, kteří budou souhlasit, budou pozváni k účasti na průzkumné molekulární analýze jejich týmem obvyklé péče. Pokud to bude souhlasit, pacienti budou souhlasit s darováním vzorků krve nebo bukálních výtěrů, kromě archivních tkání z jejich primárních, a pokud je to relevantní, rekurentních vzorků tkáně.
Genetický: Molekulární analýza
Analýza zárodečné a cirkulující nádorové DNA ze vzorků bukálních/krvních vzorků a molekulární analýza vzorků primární a recidivující nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvést 2leté výsledky lokoregionálního přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní
Časové okno: 2 roky
Uvést 2leté výsledky lokoregionálního přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvést 2leté celkové výsledky přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Časové okno: 2 roky
Uvést 2leté celkové výsledky přežití po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
2 roky
Uvést výsledky 2letého přežití bez onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Časové okno: 2 roky
Uvést výsledky 2letého přežití bez onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
2 roky
Uvést 2leté výsledky přežití specifické pro onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Časové okno: 2 roky
Uvést 2leté výsledky přežití specifické pro onemocnění po TORS pro primární OPSCC s adjuvantní terapií nebo bez ní.
2 roky
Definujte optimální mezní hranici potřebnou k zamezení 2leté lokoregionální recidivy primární TORS bez adjuvantní terapie
Časové okno: 2 roky
Definujte optimální mezní hranici potřebnou k zamezení 2leté lokoregionální recidivy primární TORS bez adjuvantní terapie
2 roky
Uvést míru 30denní pooperační mortality
Časové okno: 30 dní
Uvést míru 30denní pooperační mortality
30 dní
Hlásit četnost 30denního pooperačního krvácení
Časové okno: 30 dní
Hlásit četnost 30denního pooperačního krvácení
30 dní
Hlásit četnost 30denního velkého krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dní
Hlásit četnost 30denního velkého krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok
30 dní
Hlásit dlouhodobé používání sondy po primární operaci TORS s pooperační radioterapií a bez ní
Časové okno: 12 měsíců
Uveďte míru použití vyživovací sondy 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Hlásit dlouhodobé použití tracheostomické trubice po primární operaci TORS s pooperační radioterapií a bez ní
Časové okno: 12 měsíců
Uveďte četnost použití tracheostomické trubice 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Identifikujte klinické a patologické faktory prediktivní pro výsledky dvouletého přežití pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy
Časové okno: 2 roky
Identifikujte klinické a patologické faktory prediktivní pro výsledky dvouletého přežití pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte rozdílné molekulární charakteristiky mezi nádory, které zažívají časnou dvouletou lokální recidivu, a nádory, které se nevyskytují.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte rozdílné molekulární charakteristiky mezi nádory, které zažívají časnou dvouletou lokální recidivu, a nádory, které se nevyskytují.
2 roky
Zjistěte CT nebo MRI radiomické/nebo morfologické charakteristiky nádorů, u kterých se vyvine 2letá lokální recidiva.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte CT nebo MRI radiomické/nebo morfologické charakteristiky nádorů, u kterých se vyvine 2letá lokální recidiva.
2 roky
Korelace vysoce rizikových radiomických/nebo morfologických znaků a lokální recidivy
Časové okno: 2 roky
Korelace vysoce rizikových radiomických/nebo morfologických znaků a lokální recidivy
2 roky
Zjistěte změny v hladinách cirkulující nádorové DNA u pacientů podstupujících primární TORS pro časnou rakovinu orofaryngu.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte změny v hladinách cirkulující nádorové DNA u pacientů podstupujících primární TORS pro časnou rakovinu orofaryngu.
2 roky
Korelace vysoce rizikových genetických rysů s výsledky lokální recidivy po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Korelace vysoce rizikových genetických rysů s výsledky lokální recidivy po 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR5852 (Jiný identifikátor: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Jiný identifikátor: UK NHS HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení