このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症患者の慢性首痛の治療ツールとしての仮想現実 (VRTCNPPFM)

2025年2月13日 更新者：Edurne Úbeda D'Ocasar、Camilo Jose Cela University

線維筋痛症 (FM) は、広範な痛み、疲労、認知機能の変化を特徴とする疾患で、数ある症状の中でも特に首の痛みが最も頻度が高く、衰弱させるものです。 仮想現実 (VR) は、このような慢性疾患の治療の画期的な手段として登場しました。 この研究の目的は、FM 患者の慢性首痛の治療における VR の有効性を評価することです。 材料と方法: 単盲検ランダム化臨床試験研究。 包含基準を満たすFM患者が募集され、3つのグループ（GC、G1、G2）に分配されます。 G1 (VR + 頚椎可動性エクササイズ)、G2 (頚部可動性エクササイズ)、コントロール グループ (CG)。 治療は週に2回、4週間にわたって行われます。 FIQ、EQ-5D、運動恐怖症、痛み（VAS および痛覚計）、可動域（ROM）、疲労、治療遵守などの変数の測定が実行されます。

追跡調査は研究終了後15日と1か月後に実施される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の質問: 仮想現実と運動を組み合わせることで、生活の質と線維筋痛症の影響を改善できますか? VR を使用して実行されるエクササイズは、運動恐怖症、頸椎の可動範囲、および痛みを改善できますか? VR は患者の運動機能能力の向上につながるでしょうか?

目的は、3 か月以上続く線維筋痛症と頸部痛を患う 50 人以上の患者のサンプルを収集することです。 収集される変数には、子宮頸部の可動域（角度測定で測定）、痛み（視覚的アナログスケールと頸部 2 点の圧力アルゴリズムで測定）、運動恐怖症（TSK アンケート）、線維筋痛症の影響（FIQ）、生活の質（EQ）が含まれます。 -5D）、疲労（BORG視覚スケール）、頸部痛による障害（アンケート）、中枢性感作（アンケート）、および機能的能力（「タイムアップ・アンド・ゴー」身体検査で測定）。

募集は、モストレス線維筋痛症および慢性疼痛協会を通じて行われました。 1か月間の治療は、1週間に2回のセッション（間に少なくとも1日を置く）で行われ、合計8回のセッションがそれぞれ約30〜40分続きます。 測定は治療開始前、治療終了時、完了後15日後、治療全体完了後30日後に行われます。

被験者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 治療を受けない対照群 (CG)、仮想現実 (VR) を使用した運動と組み合わせた頸部可動運動を受けるグループ 1 (G1)、および治療を受けるグループ 2 (G2)頸部可動運動を単独で行う。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor
  • 電話番号：19217 +34918153131
  • メール：eubeda@ucjc.edu

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28692
        • University Camilo José Cela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の状態
  • 過去 3 か月間で現在首に痛みがある

除外基準:

  • 仮想現実の使用を禁忌とする病状を呈する
  • 研究の時点で妊娠していること。
  • インフォームド・コンセントを受け入れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
このグループは、頸椎可動性エクササイズと仮想現実メガネを使用したエクササイズを実行します。週2回、計8回の開催となります。
他の：バーチャルリアリティ
これは宇宙を舞台にしたゲームで、宇宙船を操縦し、隕石を避けながらリングを通過しなければなりません。すべて首の動きで制御されます。 ゲームを開始する前に、割り当てられたセラピストが必要な動作パラメータの確立を担当します。 さらに、このソフトウェアを使用すると、ゲームの難易度を変更できます。 最初の 3 セッションは、子宮頸部の可動性が 30 度を超えない「イージー」モードで開始します。 次の 3 つのセッションは「中」モードで構成され、可動性は 60° に達します。 最後の 2 つのセッションでは、宇宙船の速度を上げるだけでなく、頸部の可動範囲全体をカバーする「ハード」モードを選択します。
アクティブコンパレータ：グループ2
このグループは、週に 2 回、合計 8 回のセッションで頸椎可動性エクササイズのみを実行します。
他の：演習
患者は頸部の可動性および強化運動を行い、各運動を 10 回ずつ 1 セット完了する必要があります。 患者は運動の間に少なくとも 30 秒間休む必要があります。
介入なし：対照群
このグループは、この研究期間中、いかなる治療も受けず、いかなる種類の運動も行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（VAS）
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
視覚的なアナログスケール。 最大値は 10、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、患者の痛みは大きくなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
痛み（アルゴリズム）
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
アルゴリズム計。 最大値は 5、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、患者の痛みは少なくなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
痛み (NDI)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
首の障害指数。 0 から 50 までのスコア。 スコアが高いほど障害が大きくなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労 (BORG)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
ビジュアルスケールBORG。 0 から 10 までのスコア。 スコアが高いほど、疲労の認識が大きくなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
可動範囲 (ゴニオメトリ)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
僧帽筋上部と後頭下筋の角度測定。 0 ～ 360 度のスコア。 程度が高くなるほど、患者の可動性が高くなります
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
線維筋痛症の影響 (FIQ)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
線維筋痛症影響アンケート。 得られたスコアが高いほど、線維筋痛症が患者に与える影響は大きくなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
EQ-5D アンケート。 0 から 15 までのスコア。 スコアが高いほど、生活の質は悪くなります
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
中枢性感作 (CSI)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
中枢感作アンケート。得られる結果は0～100の範囲であり、アンケートで得られた値が大きいほど認知度が高くなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
運動恐怖症 (TSK)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。

TSKアンケート。 各項目は 4 点のリッカート スケール (1 ～ 4) で採点されます。 回答形式と数値は、(1)強く思う、(2)そう思わない、(3)そう思う、(4)強く思う、の順です。

(2) 反対、(3) 同意、(4) 強く同意。 最終スコアを計算するには、項目 4、8、12、および 16 のスコアを逆にする必要があり、その範囲は 17 ～ 68 になります。

これは、異なる項目の値を加算することによって得られます。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
機能的能力 (時間切れですぐに使える)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。

運動テスト (タイムアップ・アンド・ゴー)。患者がテストにかかる時間が 10 秒未満の場合、患者は転倒のリスクが低いと見なされます。

転倒の危険性は低いと考えられます。 10 ～ 20 秒間: 脆弱性 (落下の危険性) を示します。

落下の危険があります）。 20秒以上：転倒の危険性が高くなります。
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Camilo Jose Cela University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CamiloJcURVFM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理