線維筋痛症患者の慢性首痛の治療ツールとしての仮想現実 (VRTCNPPFM)
線維筋痛症 (FM) は、広範な痛み、疲労、認知機能の変化を特徴とする疾患で、数ある症状の中でも特に首の痛みが最も頻度が高く、衰弱させるものです。 仮想現実 (VR) は、このような慢性疾患の治療の画期的な手段として登場しました。 この研究の目的は、FM 患者の慢性首痛の治療における VR の有効性を評価することです。 材料と方法: 単盲検ランダム化臨床試験研究。 包含基準を満たすFM患者が募集され、3つのグループ（GC、G1、G2）に分配されます。 G1 (VR + 頚椎可動性エクササイズ)、G2 (頚部可動性エクササイズ)、コントロール グループ (CG)。 治療は週に2回、4週間にわたって行われます。 FIQ、EQ-5D、運動恐怖症、痛み（VAS および痛覚計）、可動域（ROM）、疲労、治療遵守などの変数の測定が実行されます。
追跡調査は研究終了後15日と1か月後に実施される予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の質問: 仮想現実と運動を組み合わせることで、生活の質と線維筋痛症の影響を改善できますか? VR を使用して実行されるエクササイズは、運動恐怖症、頸椎の可動範囲、および痛みを改善できますか? VR は患者の運動機能能力の向上につながるでしょうか?
目的は、3 か月以上続く線維筋痛症と頸部痛を患う 50 人以上の患者のサンプルを収集することです。 収集される変数には、子宮頸部の可動域（角度測定で測定）、痛み（視覚的アナログスケールと頸部 2 点の圧力アルゴリズムで測定）、運動恐怖症（TSK アンケート）、線維筋痛症の影響（FIQ）、生活の質（EQ）が含まれます。 -5D）、疲労（BORG視覚スケール）、頸部痛による障害（アンケート）、中枢性感作（アンケート）、および機能的能力（「タイムアップ・アンド・ゴー」身体検査で測定）。
募集は、モストレス線維筋痛症および慢性疼痛協会を通じて行われました。 1か月間の治療は、1週間に2回のセッション（間に少なくとも1日を置く）で行われ、合計8回のセッションがそれぞれ約30〜40分続きます。 測定は治療開始前、治療終了時、完了後15日後、治療全体完了後30日後に行われます。
被験者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 治療を受けない対照群 (CG)、仮想現実 (VR) を使用した運動と組み合わせた頸部可動運動を受けるグループ 1 (G1)、および治療を受けるグループ 2 (G2)頸部可動運動を単独で行う。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28692
- University Camilo José Cela
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の状態
- 過去 3 か月間で現在首に痛みがある
除外基準:
- 仮想現実の使用を禁忌とする病状を呈する
- 研究の時点で妊娠していること。
- インフォームド・コンセントを受け入れない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
このグループは、頸椎可動性エクササイズと仮想現実メガネを使用したエクササイズを実行します。週2回、計8回の開催となります。
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これは宇宙を舞台にしたゲームで、宇宙船を操縦し、隕石を避けながらリングを通過しなければなりません。すべて首の動きで制御されます。
ゲームを開始する前に、割り当てられたセラピストが必要な動作パラメータの確立を担当します。
さらに、このソフトウェアを使用すると、ゲームの難易度を変更できます。
最初の 3 セッションは、子宮頸部の可動性が 30 度を超えない「イージー」モードで開始します。
次の 3 つのセッションは「中」モードで構成され、可動性は 60° に達します。
最後の 2 つのセッションでは、宇宙船の速度を上げるだけでなく、頸部の可動範囲全体をカバーする「ハード」モードを選択します。
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アクティブコンパレータ：グループ2
このグループは、週に 2 回、合計 8 回のセッションで頸椎可動性エクササイズのみを実行します。
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患者は頸部の可動性および強化運動を行い、各運動を 10 回ずつ 1 セット完了する必要があります。
患者は運動の間に少なくとも 30 秒間休む必要があります。
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介入なし：対照群
このグループは、この研究期間中、いかなる治療も受けず、いかなる種類の運動も行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み（VAS）
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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視覚的なアナログスケール。
最大値は 10、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、患者の痛みは大きくなります。
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ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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痛み（アルゴリズム）
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
|
アルゴリズム計。
最大値は 5、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、患者の痛みは少なくなります。
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ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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痛み (NDI)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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首の障害指数。
0 から 50 までのスコア。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労 (BORG)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
|
ビジュアルスケールBORG。
0 から 10 までのスコア。
スコアが高いほど、疲労の認識が大きくなります。
|
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
|
|
可動範囲 (ゴニオメトリ)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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僧帽筋上部と後頭下筋の角度測定。
0 ～ 360 度のスコア。
程度が高くなるほど、患者の可動性が高くなります
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ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
|
|
線維筋痛症の影響 (FIQ)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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線維筋痛症影響アンケート。
得られたスコアが高いほど、線維筋痛症が患者に与える影響は大きくなります。
|
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
|
|
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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EQ-5D アンケート。
0 から 15 までのスコア。
スコアが高いほど、生活の質は悪くなります
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ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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|
中枢性感作 (CSI)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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中枢感作アンケート。得られる結果は0～100の範囲であり、アンケートで得られた値が大きいほど認知度が高くなります。
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ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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運動恐怖症 (TSK)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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TSKアンケート。 各項目は 4 点のリッカート スケール (1 ～ 4) で採点されます。 回答形式と数値は、(1)強く思う、(2)そう思わない、(3)そう思う、(4)強く思う、の順です。 (2) 反対、(3) 同意、(4) 強く同意。 最終スコアを計算するには、項目 4、8、12、および 16 のスコアを逆にする必要があり、その範囲は 17 ～ 68 になります。 これは、異なる項目の値を加算することによって得られます。 |
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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機能的能力 (時間切れですぐに使える)
時間枠：ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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運動テスト (タイムアップ・アンド・ゴー)。患者がテストにかかる時間が 10 秒未満の場合、患者は転倒のリスクが低いと見なされます。 転倒の危険性は低いと考えられます。 10 ～ 20 秒間: 脆弱性 (落下の危険性) を示します。 落下の危険があります）。 20秒以上：転倒の危険性が高くなります。 |
ベースライン;治療終了後（1ヶ月）、治療終了後15日後、治療終了後30日後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor、Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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