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ポビドンヨードの殺菌作用に対する低粘度クロロプロカイン眼科用ゲル 3% の影響

2025年9月10日 更新者：Harrow Inc

ポビドンヨードの殺菌作用に対する低粘度クロロプロカイン眼科用ゲル 3% の効果: テトラカイン 0.5% 溶液との比較。

Iheezo (クロロプロカイン 3%) ゲルビヒクルが眼表面のバリアとして機能し、ポビドンヨードの殺菌作用をブロックする可能性があるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビヒクルの選択は、局所眼科薬の薬物送達において大きな役割を果たします。 有効性を高めるための 1 つの戦略は、主にビヒクルの粘度を増加させることにより、薬剤が眼に接触する時間を長くすることです。 しかし、研究では、高粘度の局所薬剤がその後の滴下に対する障壁として機能することが実証されています。 高粘度ビヒクルはポビドンヨードの殺菌作用を妨げる可能性があるため、これは術前予防において重大な問題を引き起こします。 これは、Akten (リドカイン 3.5%) ゲルの in vitro 研究によって裏付けられています。

Akten ゲルの粘度は 4000 ～ 9000 cps です。 Iheezo の粘度は 1200 ～ 2000 cps です。 一般的なテトラカイン 0.5% の粘度は 15 ～ 25cps です。 健康な人間の涙の粘度は約 8 cps です。 ビヒクルがその後の落下に対する障壁として機能しないようにするには、粘度が人間の涙に近い必要があると考えられています。

この研究は、Iheezo のより低い粘度がポビドンヨード 5% の殺菌作用に対する障壁として機能しないことを理論化しています。

これは、Iheezo (塩酸クロロプロカイン 3% 点眼剤) の効果と、テトラカイン 0.5% 点眼液と比較してポビドンヨードとどのように相互作用するかを評価する、単一施設の前向き、無作為化、患者マスク非盲検試験です。 同意した患者の眼はランダム化され、一方にはイヒーゾ点眼液が投与され、もう一方にはテトラカイン 0.5% 点眼液が投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Brandon Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。

除外基準:

  • -過去3か月以内に行われた眼科手術（例、眼内手術、眼形成手術、角膜手術、または屈折矯正手術）。この研究の結果測定に支障をきたす可能性があると研究者が臨床的に判断した時点で行われた。
  • 臨床的に重大な眼の外傷。
  • ウサギ眼瞼症、またはその他の重度のまぶたの異常（内反症、外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂）の診断。
  • 研究者の裁量による活動性の眼炎症（ぶどう膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）。
  • 活動性の眼感染症（例、ウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症、または角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/麦粒腫を含む眼瞼）。
  • 過去 3 か月以内の眼感染症。
  • 中等度から重度（グレード 2 ～ 4）のアレルギー性、春季または巨大乳頭結膜炎。
  • 18歳未満、妊娠中または授乳中の患者、または研究参加中に妊娠する可能性のある患者。
  • 単眼患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロロプロカイン眼科用ゲル 3%
FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
薬：クロロプロカイン眼科用ゲル 3%
FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
他の名前：
  • イヒーゾ
アクティブコンパレータ：テトラカイン点眼液0.5%
FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
薬：クロロプロカイン眼科用ゲル 3%
FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
他の名前：
  • イヒーゾ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロニー形成単位の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 5 分後。
薬剤およびポビドンヨードの適用前後の細菌培養スワブの結果の比較。 開始時に最初の細​​菌培養。 培養後に適用される薬物療法を研究します。 2分後にポビドンヨードを適用。 3分後に2回目の細菌培養。
ベースラインとベースラインから 5 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harrow Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IZ-4-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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