ポビドンヨードの殺菌作用に対する低粘度クロロプロカイン眼科用ゲル 3% の影響
ポビドンヨードの殺菌作用に対する低粘度クロロプロカイン眼科用ゲル 3% の効果: テトラカイン 0.5% 溶液との比較。
調査の概要
詳細な説明
ビヒクルの選択は、局所眼科薬の薬物送達において大きな役割を果たします。 有効性を高めるための 1 つの戦略は、主にビヒクルの粘度を増加させることにより、薬剤が眼に接触する時間を長くすることです。 しかし、研究では、高粘度の局所薬剤がその後の滴下に対する障壁として機能することが実証されています。 高粘度ビヒクルはポビドンヨードの殺菌作用を妨げる可能性があるため、これは術前予防において重大な問題を引き起こします。 これは、Akten (リドカイン 3.5%) ゲルの in vitro 研究によって裏付けられています。
Akten ゲルの粘度は 4000 ～ 9000 cps です。 Iheezo の粘度は 1200 ～ 2000 cps です。 一般的なテトラカイン 0.5% の粘度は 15 ～ 25cps です。 健康な人間の涙の粘度は約 8 cps です。 ビヒクルがその後の落下に対する障壁として機能しないようにするには、粘度が人間の涙に近い必要があると考えられています。
この研究は、Iheezo のより低い粘度がポビドンヨード 5% の殺菌作用に対する障壁として機能しないことを理論化しています。
これは、Iheezo (塩酸クロロプロカイン 3% 点眼剤) の効果と、テトラカイン 0.5% 点眼液と比較してポビドンヨードとどのように相互作用するかを評価する、単一施設の前向き、無作為化、患者マスク非盲検試験です。 同意した患者の眼はランダム化され、一方にはイヒーゾ点眼液が投与され、もう一方にはテトラカイン 0.5% 点眼液が投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Eye Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。
除外基準:
- -過去3か月以内に行われた眼科手術（例、眼内手術、眼形成手術、角膜手術、または屈折矯正手術）。この研究の結果測定に支障をきたす可能性があると研究者が臨床的に判断した時点で行われた。
- 臨床的に重大な眼の外傷。
- ウサギ眼瞼症、またはその他の重度のまぶたの異常（内反症、外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂）の診断。
- 研究者の裁量による活動性の眼炎症（ぶどう膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）。
- 活動性の眼感染症（例、ウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症、または角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/麦粒腫を含む眼瞼）。
- 過去 3 か月以内の眼感染症。
- 中等度から重度（グレード 2 ～ 4）のアレルギー性、春季または巨大乳頭結膜炎。
- 18歳未満、妊娠中または授乳中の患者、または研究参加中に妊娠する可能性のある患者。
- 単眼患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン眼科用ゲル 3%
FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
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FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テトラカイン点眼液0.5%
FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
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FDA は、計画された処置の前に、局所眼科麻酔薬を眼の表面に 3 滴適用することを承認しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成単位の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 5 分後。
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薬剤およびポビドンヨードの適用前後の細菌培養スワブの結果の比較。
開始時に最初の細菌培養。
培養後に適用される薬物療法を研究します。
2分後にポビドンヨードを適用。
3分後に2回目の細菌培養。
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ベースラインとベースラインから 5 分後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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