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嚢胞性線維症患者の腸の症状を理解する (GRAMPUS-CF SRC)

2023年8月2日 更新者：University of Nottingham

嚢胞性線維症の症状のメカニズムと個人化された理解を促進する腸研究: GRAMPUS-CF 戦略研究センター

胸部感染症は嚢胞性線維症（CF）の健康と生存に影響を与えますが、CF 患者のほとんどは食物の消化も困難であり、そのために薬を服用する必要があります。 この治療にもかかわらず、CF患者の3分の2はおなかの症状（痛み、膨満感、風）のために学校や仕事を休んでいます。 場合によっては、これらの症状が重度になり、腸閉塞や入院につながることもあります。 長期的には、CF 患者は大腸がんのリスクが高くなります。 研究者らはCF関係者や医療専門家に、研究にとって最も重要な質問を提案するよう依頼した。 腸の症状の治療はトップ 10 リストに入っていました。 研究者らはなぜ症状が起こるのかを十分に理解していないため、現在の治療法は効果がないことが多い。 GRAMPUS-CF SRC は、CF における腸症状のカテゴリーを正確に説明し、それらが発生する理由を解明します。 研究者らは、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンと、腸内の細菌の詳細な説明や炎症を測定する検査を使用してこれを行う。 研究者らはアンケートを利用して食事の影響も調査する予定だ。 研究者らは、高度な統計を使用してこれらの結果を結び付け、腸の症状を引き起こす要因を見つけ出す予定です。 その後、研究者は役立つと思われる治療法を特定します。 今後の研究では、研究者らは臨床試験でこれらをテストする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設による縦断的観察研究です。

仮説 1 - CF における腸症状の明確な表現型は、症状アンケートを使用して定義できます。

仮説 2 - これらの表現型は、MRI 生理学、腸内微生物叢、炎症マーカー、食事因子によって解明されるメカニズムの違いによって特徴づけられるでしょう。

仮説 3 - メカニズムデータの統合により、新たな治療法や再利用された治療法、食事の修正、バイオマーカーの標的となる経路が特定され、利益が得られる可能性が高い患者が特定されます。

研究デザイン 段階的研究（3 グループ）。潜在クラス分析を使用して、臨床データとアンケートデータから CF 腸症状の表現型を特徴付けます。

対照群なし。 研究者は、研究対象集団の入れ子になったグループ A から C で構成される縦断的研究を実施し、段階的により詳細なメカニズムの調査を行います。

グループ A は、腸症状の CF 固有の測定 (CFAbd スコア) と、「便秘症状の患者評価」(PAC-SYM) および食事アンケート (Intake24) を使用した一般的な便秘スコアリングを完了します。 参加者は、6 か月間隔の 3 つの時点 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) でアンケート データを提供します。

グループ B には、マイクロバイオーム、炎症性メディエーター、および糞便脂肪を検出するための便と血液が含まれます。 参加者は、6 か月間隔の 3 つの時点 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) で便と血液のサンプルを提供します。

グループ C は腸 MRI と炎症の探索的研究 (免疫遺伝子発現とマイクロ RNA 分析) を行います。 参加者は 1 日に約 6 時間を MRI スキャン スイートで過ごします。

グループ A - 大人 300 名、子供 50 名。 グループ B - 大人 100 名、子供 20 名 (グループ B の参加者はグループ A から抽選されます)。

グループ C - 大人 40 名、子供 10 名 (グループ C の参加者はグループ B から抽選されます)。

最終登録者数の合計は大人 300 名、子供 50 名です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症のある6～15歳の小児および16歳以上の成人

説明

包含基準:

  1. 嚢胞性線維症の確定診断（CFに関連することが知られている遺伝子型または診断上の汗塩化物のいずれかを組み合わせたCFの臨床的特徴）。
  2. Aグループに登録された参加者は、携帯電話アプリを通じて自己申告による診断を受け付けます。
  3. 成人患者は 16 ～ 60 歳で、ノッティンガムまたはリーズの CF センターに通います。
  4. 小児患者の年齢は6～15歳で、ノッティンガム CFセンターに来院します。
  5. 同意する能力、または親または保護者の同意が必要な場合の研究の要件を理解する能力。
  6. 英語を話す人（調査員が使用する質問票のパネルは、これまでのところ英語でのみ検証されています）。

除外基準:

研究のあらゆる部分への参加の除外

  1. 追加の胃腸疾患の自己申告による診断（例: 胃腸疾患） 炎症性腸疾患、セリアック病、または胃腸がん。
  2. 以前に IGLOO-CF 研究に登録されたリーズの患者* * IGLOO-CF 研究からのデータは、GRAMPUS-CF での潜在クラス分析の検証データセットを形成します。

グループ C (MRI スキャン) への参加の除外

  1. 臨床記録によると、Global Lung Initiative の基準を使用すると、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の測定値が 40% 未満と予測されました。
  2. 埋め込まれた金属、ペースメーカーなどの MRI スキャンに対する禁忌。
  3. 研究当日、下剤や下痢止めなど、排便習慣を変えるために直接処方された薬を中止することができなかった。
  4. -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の胃腸管の任意の部分の以前の切除術。 遠位腸閉塞症候群または新生児イレウスの外科的軽減は、臨床記録で長さ 20cm を超える腸の切除が示されない限り許可されます。
  5. 腸ストーマ
  6. 生検によって確認された炎症性腸疾患またはセリアック病の診断
  7. 消化器悪性腫瘍
  8. 研究に必要な食事制限を遵守できない
  9. 妊娠 - 参加者が不明な場合は、サー ピーター マンスフィールド画像センターで検査を利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
嚢胞性線維症の人
6歳以上で診断が確定している人
他の：潜在クラス分析

研究者は、研究対象集団の入れ子になったグループ A から C で構成される縦断的研究を実施し、段階的により詳細なメカニズムの調査を行います。 対照群なし。

グループ A は、消化管症状の CF 固有の測定 (CFAbd-Score)、一般的な便秘スコア (PAC-SYM)、および 24 時間の食事の思い出し (Intake24) を完了します。

グループ B には、マイクロバイオーム、炎症性メディエーター、および糞便脂肪を検出するための便と血液が含まれます。

グループ C は腸の MRI と炎症の探索的研究を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症患者における胃腸症状の異なる表現型の同定
時間枠：ベースライン

潜在クラス分析は、症状クラスター (表現型) を決定するために使用されます。 これは、CF-Abd および便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートのスコアによって異なります。

CF-Abd には 6 点で評価された 28 項目が含まれています。 スコアリングスケールは 0 ～ 100 であり、値が高くなるほど症状の頻度や重症度が高くなります。

PAC-SYM には、5 段階 (0 ～ 4) のリッカート スケールで評価された 12 項目が含まれています。 グローバル スコアは、12 項目すべての平均です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。

これらは、食事アンケート (Intake24) からのデータとともに、症状群を特定するための潜在クラス分析に使用されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラスター（主要結果）と便炎症マーカーとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
可能性のあるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と便炎症マーカーとの関連：糞便カルプロテクチンおよび糞便サイトカイン
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
クラスター（主要結果）と便エラスターゼとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
可能性のあるメカニズムを探索するためのクラスター（主要結果）と便エラスターゼ（膵外分泌機能のマーカー）との関連
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
クラスター（主要結果）と便脂肪との関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
考えられるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と便脂肪との関連。
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
クラスター（主要結果）と糞便マイクロバイオームとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
可能性のあるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と糞便マイクロバイオームの関連。
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
クラスター（主要結果）と糞便メタボロームとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
可能性のあるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と糞便メタボロームの関連性
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
クラスター（主要結果）と腸管透過性の血液マーカーとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
考えられるメカニズムを調査するための、腸管透過性の血液マーカーとクラスター (主要結果) の関連。
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
クラスター (主要結果) と磁気共鳴画像法メトリクスの関連付け
時間枠：手続き中
クラスター（主要結果）と磁気共鳴画像法メトリクスを関連付けて、考えられるメカニズムを調査します：小腸水分含量、口腔盲腸通過時間、結腸体積および運動性
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College London
University of Leeds
Vanderbilt University Medical Center
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northumbria University
University of Glasgow
Nottingham Trent University
Cystic Fibrosis Trust
Brandenburg Medical School Theodor Fontane
Motilent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Smyth、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRC 023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

申請は、参加者識別子なしで研究データにアクセスできるとみなされます。

IPD 共有時間枠

申請は、当社独自のデータ分析が完了した時点（2026 年 12 月 31 日と予想）から、研究完了後最長 7 年間検討されます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、研究電子メール アドレス (grampuscf@nottingham.ac.uk) 経由で主任研究者に宛てて送信する必要があります。 リクエストはケースバイケースで評価されます。

申請書には、取り組んでいる研究課題を記載し、研究者が公開したプロトコルへのリンクを含める必要があります。 これは研究チームによって検討され、データ共有の最終決定は主任研究者の責任となります。 データ共有については参加者情報シートに具体的に記載されており、これに対する同意が得られています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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