嚢胞性線維症患者の腸の症状を理解する (GRAMPUS-CF SRC)
嚢胞性線維症の症状のメカニズムと個人化された理解を促進する腸研究: GRAMPUS-CF 戦略研究センター
調査の概要
詳細な説明
これは多施設による縦断的観察研究です。
仮説 1 - CF における腸症状の明確な表現型は、症状アンケートを使用して定義できます。
仮説 2 - これらの表現型は、MRI 生理学、腸内微生物叢、炎症マーカー、食事因子によって解明されるメカニズムの違いによって特徴づけられるでしょう。
仮説 3 - メカニズムデータの統合により、新たな治療法や再利用された治療法、食事の修正、バイオマーカーの標的となる経路が特定され、利益が得られる可能性が高い患者が特定されます。
研究デザイン 段階的研究（3 グループ）。潜在クラス分析を使用して、臨床データとアンケートデータから CF 腸症状の表現型を特徴付けます。
対照群なし。 研究者は、研究対象集団の入れ子になったグループ A から C で構成される縦断的研究を実施し、段階的により詳細なメカニズムの調査を行います。
グループ A は、腸症状の CF 固有の測定 (CFAbd スコア) と、「便秘症状の患者評価」(PAC-SYM) および食事アンケート (Intake24) を使用した一般的な便秘スコアリングを完了します。 参加者は、6 か月間隔の 3 つの時点 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) でアンケート データを提供します。
グループ B には、マイクロバイオーム、炎症性メディエーター、および糞便脂肪を検出するための便と血液が含まれます。 参加者は、6 か月間隔の 3 つの時点 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) で便と血液のサンプルを提供します。
グループ C は腸 MRI と炎症の探索的研究 (免疫遺伝子発現とマイクロ RNA 分析) を行います。 参加者は 1 日に約 6 時間を MRI スキャン スイートで過ごします。
グループ A - 大人 300 名、子供 50 名。 グループ B - 大人 100 名、子供 20 名 (グループ B の参加者はグループ A から抽選されます)。
グループ C - 大人 40 名、子供 10 名 (グループ C の参加者はグループ B から抽選されます)。
最終登録者数の合計は大人 300 名、子供 50 名です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darren J Sills
- 電話番号：0115 8230612
- メール：darren.sills1@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GRAMPUS-CF
- メール：grampuscf@nottingham.ac.uk
研究場所
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals Trust
-
コンタクト：
- Darren Sills
- 電話番号：07817933762
- メール：darren.sills1@nottingham.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の確定診断（CFに関連することが知られている遺伝子型または診断上の汗塩化物のいずれかを組み合わせたCFの臨床的特徴）。
- Aグループに登録された参加者は、携帯電話アプリを通じて自己申告による診断を受け付けます。
- 成人患者は 16 ～ 60 歳で、ノッティンガムまたはリーズの CF センターに通います。
- 小児患者の年齢は6～15歳で、ノッティンガム CFセンターに来院します。
- 同意する能力、または親または保護者の同意が必要な場合の研究の要件を理解する能力。
- 英語を話す人（調査員が使用する質問票のパネルは、これまでのところ英語でのみ検証されています）。
除外基準:
研究のあらゆる部分への参加の除外
- 追加の胃腸疾患の自己申告による診断（例: 胃腸疾患） 炎症性腸疾患、セリアック病、または胃腸がん。
- 以前に IGLOO-CF 研究に登録されたリーズの患者* * IGLOO-CF 研究からのデータは、GRAMPUS-CF での潜在クラス分析の検証データセットを形成します。
グループ C (MRI スキャン) への参加の除外
- 臨床記録によると、Global Lung Initiative の基準を使用すると、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の測定値が 40% 未満と予測されました。
- 埋め込まれた金属、ペースメーカーなどの MRI スキャンに対する禁忌。
- 研究当日、下剤や下痢止めなど、排便習慣を変えるために直接処方された薬を中止することができなかった。
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の胃腸管の任意の部分の以前の切除術。 遠位腸閉塞症候群または新生児イレウスの外科的軽減は、臨床記録で長さ 20cm を超える腸の切除が示されない限り許可されます。
- 腸ストーマ
- 生検によって確認された炎症性腸疾患またはセリアック病の診断
- 消化器悪性腫瘍
- 研究に必要な食事制限を遵守できない
- 妊娠 - 参加者が不明な場合は、サー ピーター マンスフィールド画像センターで検査を利用できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
嚢胞性線維症の人
6歳以上で診断が確定している人
|
研究者は、研究対象集団の入れ子になったグループ A から C で構成される縦断的研究を実施し、段階的により詳細なメカニズムの調査を行います。 対照群なし。 グループ A は、消化管症状の CF 固有の測定 (CFAbd-Score)、一般的な便秘スコア (PAC-SYM)、および 24 時間の食事の思い出し (Intake24) を完了します。 グループ B には、マイクロバイオーム、炎症性メディエーター、および糞便脂肪を検出するための便と血液が含まれます。 グループ C は腸の MRI と炎症の探索的研究を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚢胞性線維症患者における胃腸症状の異なる表現型の同定
時間枠：ベースライン
|
潜在クラス分析は、症状クラスター (表現型) を決定するために使用されます。 これは、CF-Abd および便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートのスコアによって異なります。 CF-Abd には 6 点で評価された 28 項目が含まれています。 スコアリングスケールは 0 ～ 100 であり、値が高くなるほど症状の頻度や重症度が高くなります。 PAC-SYM には、5 段階 (0 ～ 4) のリッカート スケールで評価された 12 項目が含まれています。 グローバル スコアは、12 項目すべての平均です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 これらは、食事アンケート (Intake24) からのデータとともに、症状群を特定するための潜在クラス分析に使用されます。 |
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クラスター（主要結果）と便炎症マーカーとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
可能性のあるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と便炎症マーカーとの関連：糞便カルプロテクチンおよび糞便サイトカイン
|
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
|
クラスター（主要結果）と便エラスターゼとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
可能性のあるメカニズムを探索するためのクラスター（主要結果）と便エラスターゼ（膵外分泌機能のマーカー）との関連
|
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
|
クラスター（主要結果）と便脂肪との関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
考えられるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と便脂肪との関連。
|
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
|
クラスター（主要結果）と糞便マイクロバイオームとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
可能性のあるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と糞便マイクロバイオームの関連。
|
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
|
クラスター（主要結果）と糞便メタボロームとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
可能性のあるメカニズムを調査するためのクラスター（主要結果）と糞便メタボロームの関連性
|
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
|
クラスター（主要結果）と腸管透過性の血液マーカーとの関連
時間枠：研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
考えられるメカニズムを調査するための、腸管透過性の血液マーカーとクラスター (主要結果) の関連。
|
研究完了まで（ベースライン、6か月および12か月で測定）
|
|
クラスター (主要結果) と磁気共鳴画像法メトリクスの関連付け
時間枠：手続き中
|
クラスター（主要結果）と磁気共鳴画像法メトリクスを関連付けて、考えられるメカニズムを調査します：小腸水分含量、口腔盲腸通過時間、結腸体積および運動性
|
手続き中
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Smyth、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SRC 023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、研究電子メール アドレス (grampuscf@nottingham.ac.uk) 経由で主任研究者に宛てて送信する必要があります。 リクエストはケースバイケースで評価されます。
申請書には、取り組んでいる研究課題を記載し、研究者が公開したプロトコルへのリンクを含める必要があります。 これは研究チームによって検討され、データ共有の最終決定は主任研究者の責任となります。 データ共有については参加者情報シートに具体的に記載されており、これに対する同意が得られています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
潜在クラス分析の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
-
Lygidakis Dental Clinic積極的、募集していない
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
-
San Diego State UniversityUniformed Services University of the Health Sciences; Palo Alto Veterans Institute for Research募集
-
Johns Hopkins UniversityYale University; Centers for Disease Control and Prevention; Rhode Island Hospital; University of... と他の協力者招待による登録