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ホルマダーム リドカインとホルマダーム皮膚充填剤注射の違いの臨床試験

2025年5月6日 更新者：Maxigen Biotech Inc.

この臨床試験の目的は、ほうれい線のしわの矯正と治療直後の痛みの軽減に対するホルマダーム リドカインの安全性と有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 痛みのスコアは、Visual Analog Pain Scale（VAS）と Thermometer Pain Scale（TPS）を使用して評価されました。
  2. 顔のしわは、Wrinkle Severity Rating Scales(WSRS)を使用して評価されました。
  3. 治療の改善は、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して評価されました。
  4. 注射当日または注射後に発生する安全性指標。

参加者は同じ期間において自己管理され、ランダム化されます。

  • 試作品と対照品を同時に受け取りました。
  • 注射後14日目と30日目に再診。

研究者らは、注射中に被験者が経験する痛みの軽減の点で、ホルマダーム リドカインがホルマダーム皮膚充填剤注射（リドカインなし）よりも優れているかどうかを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 施設、無作為化、自己対照、二重盲検試験です。 各被験者は、リドカインを含むヒアルロン酸真皮充填剤であるフォルマダーム リドカインの安全性と有効性を評価するために、治験製品と対照製品の注射を同時に受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan (R.O.C.)
      • Taipei City、Taiwan (R.O.C.)、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、Taiwan (R.O.C.)、台湾、33383
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は20歳から65歳までの男女です。
  • WSRSベースライン測定値が3〜4ポイントで両側のほうれい線がある被験者。
  • 真皮充填療法を受けたい方。
  • 顔の皮膚は健康で、皮膚の老化状態の評価を妨げる可能性のある病気（顔面神経麻痺など）はありません。
  • 被験者は調査期間中、他の美容治療や手術を受けることを避けたいと考えています。
  • 被験者はプロトコルを遵守し、調査前にインフォームド・コンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、試験期間中に避妊を希望しない女性被験者。
  • ヒアルロン酸に対するアレルギーの既往歴のある者。
  • リドカインまたはアミド系局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある被験者。
  • 免疫関連疾患でお悩みの方。
  • 精神疾患を患っている方。
  • アルコール使用障害でお悩みの方。
  • 重度の心臓、腎臓、肝臓、呼吸器系の障害のある方。
  • ほうれい線領域に局所感染症、重度の皮膚疾患、炎症、腫瘍、またはその他の関連疾患がある方。
  • 瘢痕ができやすい体質の方、瘢痕化、肥厚性瘢痕、ケロイドになりやすい方。
  • 凝固障害のある方
  • -スクリーニング前の過去1週間以内に抗凝固療法を受けている、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者。
  • ほうれい線領域に永久インプラントを埋入されている方。
  • 検査前4週間以内にケミカルピーリングの施術を受けた方。
  • スクリーニング前の過去24週間以内に、ボトックス注射、皮膚病変のレーザー治療、形成外科手術など、ほうれい線領域の美容治療または手術を受けた方。
  • スクリーニング前の過去52週間以内に、自家脂肪移植、ヒアルロン酸インプラント、コラーゲンインプラントなどのほうれい線増大治療を受けた方。
  • スクリーニング前の過去12週間以内に他の臨床試験に参加した方（アンケートやサンプル採取の臨床試験を除く）
  • 再診のスケジュールを守れない方。
  • 投薬内容や病状が研究者の判断により研究対象として不適当と判断された方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホルマダーム リドカイン
フォルマダーム リドカインは、被験者の顔面の両側にランダムに 1 回ずつ投与されました。注射量は 2c.c に制限されました。
デバイス：ホルマダーム リドカイン
顔面へのダーダーフィラー注入
アクティブコンパレータ：ホルマダーム皮膚充填剤注射
フォルマダーム皮膚充填剤注射は、被験者の顔面領域の両側に無作為に 1 回ずつ投与されました。注射量は 2c.c に制限されました。
デバイス：Formaderm 皮膚フィラー注射
フェイシャルエリアへのダーマルフィラー注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Pain Scale(VAS)を使用した即時疼痛スコア
時間枠：注射直後
被験者が報告した視覚的アナログ痛みスケール（1 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み）を利用して、鼻唇溝にフォルマダーム リドカインおよびフォルマダーム皮膚充填剤注射（リドカインなし）を適用した直後の痛みのスコアを評価します。
注射直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Pain Scale(VAS)を用いた疼痛スコア
時間枠：注射後15、30、45、60分後
被験者が報告した視覚的アナログ疼痛スケール（1 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み）を利用して、鼻唇溝にホルマダーム リドカインおよびホルマダーム皮膚充填剤注射（リドカインなし）を適用して 15、30、45、60 分後の疼痛スコアを評価します。
注射後15、30、45、60分後
体温計疼痛スケール(TPS)を用いた疼痛スコア
時間枠：注射直後
ホルマダーム リドカインおよびホルマダーム皮膚充填剤注射 (リドカインなし) を鼻唇溝に適用した直後の被験者の反応に応じて、医師が痛みのスコアを評価します。 体温計疼痛スケール (TPS) は、0= 痛みなしから 10= 考えられる最悪の痛みまでスコア付けされます。
注射直後
しわ重症度評価スケール(WSRS)の改善率
時間枠：ベースライン、14日目、30日目

写真に基づいて、盲検医師が両方のグループの WSRS (しわ重症度評価スケール) のスコアをそれぞれ評価しました。 ベースラインと 14 日目および 30 日目の間の WSRS の差を計算しました。 正の値は「効果的な」改善を示します。一方、値 0 または負の値は「無効な」治療とみなされます。 そして、WSRS 改善率をどちらかのグループの実効改善率として定義しました。

WSRS は、顔のしわを 5 段階に分類する装置です。グレード 1 (存在しない、目に見えるほうれい線がない、皮膚のラインが連続している) からグレード 5 (非常に深く、長いほうれい線、顔の外観に悪影響を及ぼす、2 ～ 4 mm の目に見える V-)伸ばされたときの折り目の形状; 注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低い)
ベースライン、14日目、30日目
医師が評価したGAISスコア
時間枠：14日目、30日目
ベースラインの写真と比較して、盲検医師は 14 日目と 30 日目の GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) のクラスを 5 (例外的な改善、優れた矯正結果) から 1 (患者の悪化、元の状態と比較して外観が悪化した) まで評価しました。 ) 両方のグループにそれぞれ対応します。
14日目、30日目
被験者が評価したGAISスコア
時間枠：14日目、30日目
ベースラインの写真と比較して、被験者は14日目と30日目のGAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）のクラスを5（例外的な改善、優れた矯正結果）から1（悪化した患者、元の状態と比較して外観が悪化した）まで評価しました。 ) 両方のグループにそれぞれ対応します。
14日目、30日目
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：0日目から30日目まで
有害事象は、治療後の対象におけるあらゆる好ましくない兆候の発生として定義される。 研究者は、各事象の重症度および研究用機器の使用との関係を評価します。
0日目から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maxigen Biotech Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0176TC10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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