ホルマダーム リドカインとホルマダーム皮膚充填剤注射の違いの臨床試験

包含基準:

• 被験者は20歳から65歳までの男女です。
• WSRSベースライン測定値が3〜4ポイントで両側のほうれい線がある被験者。
• 真皮充填療法を受けたい方。
• 顔の皮膚は健康で、皮膚の老化状態の評価を妨げる可能性のある病気（顔面神経麻痺など）はありません。
• 被験者は調査期間中、他の美容治療や手術を受けることを避けたいと考えています。
• 被験者はプロトコルを遵守し、調査前にインフォームド・コンセントに署名する意思があります。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、試験期間中に避妊を希望しない女性被験者。
• ヒアルロン酸に対するアレルギーの既往歴のある者。
• リドカインまたはアミド系局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある被験者。
• 免疫関連疾患でお悩みの方。
• 精神疾患を患っている方。
• アルコール使用障害でお悩みの方。
• 重度の心臓、腎臓、肝臓、呼吸器系の障害のある方。
• ほうれい線領域に局所感染症、重度の皮膚疾患、炎症、腫瘍、またはその他の関連疾患がある方。
• 瘢痕ができやすい体質の方、瘢痕化、肥厚性瘢痕、ケロイドになりやすい方。
• 凝固障害のある方
• -スクリーニング前の過去1週間以内に抗凝固療法を受けている、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者。
• ほうれい線領域に永久インプラントを埋入されている方。
• 検査前4週間以内にケミカルピーリングの施術を受けた方。
• スクリーニング前の過去24週間以内に、ボトックス注射、皮膚病変のレーザー治療、形成外科手術など、ほうれい線領域の美容治療または手術を受けた方。
• スクリーニング前の過去52週間以内に、自家脂肪移植、ヒアルロン酸インプラント、コラーゲンインプラントなどのほうれい線増大治療を受けた方。
• スクリーニング前の過去12週間以内に他の臨床試験に参加した方（アンケートやサンプル採取の臨床試験を除く）
• 再診のスケジュールを守れない方。
• 投薬内容や病状が研究者の判断により研究対象として不適当と判断された方。