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TRIZと3Dプリンティング技術を用いた特殊児童向けデジタル学習補助具に関する予備研究

2024年12月10日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

TRIZ と 3D プリンティング技術を用いた特別な子供のためのデジタル学習補助具の需要と設計に関する予備研究

早期介入から初等教育への移行段階（4.5 歳から 8.11 歳）に、特別な支援が必要な子どもたちはデジタル学習メディアの使用で困難に直面する可能性があります。 研究者らは、子どもたちの学習への参加を高めるためにTRIZ分析手法を適用するつもりである。 さらに、研究者らは学習補助具の予備モデルを設計し、試験を実施する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用可能

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特殊な児童が教室での学習に参加するための幼児教育用のデジタル学習補助具の設計は、特殊な児童のための幼児教育のためのデジタル機器のニーズと設計を調査するために、TRIZ 分析の原理と 3D プリンティング技術の設計を組み合わせたものに基づいています。教室での学習に参加すること。

探索的研究。 パート 1: 体系的なアンケートの分析。 ACCESS-FMの理論的根拠に基づいて、学習機器の利用者から30件のアンケートを収集しました。アンケートの結果は、TRIZの理論概念分析に基づいて、学習補助具の予備設計に使用されます。第2部: 支援の分析デバイスのトライアル。 学習補助具の予備設計のために、5 人の学齢児童がアンケートから募集されました。 結果は、デジタル プラットフォームのパフォーマンス (書き込みおよびタイピング テスト)、ABILHAND-Kids、視覚と運動の統合、運動調整に関する Berry-Buktenica 発達テスト、および子供用学習デバイスについて収集されます。 運動統合、運動調整）、子供向け運動評価バッテリー、第 2 版、支援技術に対するケベック州ユーザーの満足度評価。クエスト）と副作用。

データ分析: Wilcoxon の署名付きランク付けテストを使用して、トレーニング前後のデジタル プラットフォーム操作のパフォーマンスと副作用を比較しました。 SPSS 20.0 を使用し、統計的有意差のレベルを Alpha<0.05 に設定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 個々の患者

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fen-Ling Kuo, Master
  • 電話番号：1624 +886222490088
  • メール：08655@s.tmu.edu.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 利用可能
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

体系的アンケートの分析パート

  • 早期保育において特別な支援が必要な子供の養育者。
  • 介護者や子供が電子機器の使用に問題を抱えている、または電子機器が必要である。
  • 子供は完全なアンケートに協力することができます。
  • 早期保育が必要な特別な支援が必要な子どもは学校に通います。 福祉用具トライアルパートの分析
  • 現在早期介入を受けている6歳から9歳の特別な子供。
  • 電子機器の使用に関連して困難を経験している、または必要がある子どもたち。
  • 体験セッションを完了できる参加者。
  • 早期介入を受けている学校に通っている特別な子供たち。

除外基準:

体系的アンケートの分析パート

  • 子供が4.5歳未満、または9歳以上である。
  • 介護者は中国語でコミュニケーションをとることも読むこともできません。

福祉用具トライアルパートの分析

  • 6歳未満または9歳以上の子供。
  • 注音（ボポモフォ）の発音記号を認識できない子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：体系的なアンケートの分析
研究者らは、デジタル学習デバイスを、それぞれの操作アクセサリとともに、タブレット/スマートフォン、ラップトップ、デスクトップ コンピューター、デジタル ホワイトボードの 4 つのカテゴリに分類します。 ACCESS-FM の理論的基礎に基づいて、研究者は学習デバイス用のユーザー アンケート (アンケート I) を設計します。 このアンケートには、使用するデジタル学習デバイスの種類、子供たちの使用方法、対象者、使用環境、ニーズと制限、使用意欲、入手方法に関する情報が含まれます。 調査員は 30 件の回答を収集することを目指しています。
組み合わせ製品：デジタル学習補助具
現在、外来で早期治療を受けている特殊児の募集を行っております。 募集された参加者のうち、早期介入を受けている6歳から9歳の子供5人が検査を受けた。 この研究に参加する同意を得た後、性別、年齢、教育、診断、小児運動評価バッテリー (MABC-2)、視覚運動統合 (VMI) テスト、小児 ABILHAND アンケートなどの基本情報が記録されました。マニュアル能力。 基本情報の収集が完了したら、デジタルエイドのトライアルを実施し、トライアルフィードバックアンケートを実施します。 トライアル期間は、20 分間のセッションと、自宅 (または治療室) での使用の 2 ～ 3 セッション (週あたり) で構成されます。
実験的：福祉機器のトライアルの分析
現在、外来で早期治療を受けている特殊児の募集を行っております。 募集された参加者のうち、早期介入を受けている6歳から9歳の子供5人が検査を受けた。 デジタルエイドのトライアルが実施され、トライアルのフィードバックアンケートが実施されます。 トライアル期間は、20 分間のセッションと、自宅 (または治療室) での使用の 2 ～ 3 セッション (週あたり) で構成されます。
組み合わせ製品：デジタル学習補助具
現在、外来で早期治療を受けている特殊児の募集を行っております。 募集された参加者のうち、早期介入を受けている6歳から9歳の子供5人が検査を受けた。 この研究に参加する同意を得た後、性別、年齢、教育、診断、小児運動評価バッテリー (MABC-2)、視覚運動統合 (VMI) テスト、小児 ABILHAND アンケートなどの基本情報が記録されました。マニュアル能力。 基本情報の収集が完了したら、デジタルエイドのトライアルを実施し、トライアルフィードバックアンケートを実施します。 トライアル期間は、20 分間のセッションと、自宅 (または治療室) での使用の 2 ～ 3 セッション (週あたり) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手書きタスク
時間枠：1週間目で手書きタスクから変更。

10 単語を完了するのに必要な時間と品質が測定されます。 速度 (10 単語を完成するのにかかる時間) と品質 (正確さ、読みやすさ、サイズ、線を超えていること、十分で一貫した筆圧) が記録されます。

タイピング テスト: 3 分間のボポモフォ タイピング テストで、入力された単語の数と正確さを評価します。
1週間目で手書きタスクから変更。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
福祉用具満足度スケール
時間枠：1週間後の各執筆タスクの後。
アンケートは、補助機器の使用に関する主観的な自己記入尺度であり、視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10 の尺度が使用されます。 項目には、書き込み速度、使いやすさ、快適さ、効果などが含まれます。
1週間後の各執筆タスクの後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビルハンド-キッズ
時間枠：1週間でABILHAND-Kidsから変更。
日常生活に参加する能力を測定し、適用年齢は6〜15歳で、日常生活に参加する難易度を意識して保護者が記入します。
1週間でABILHAND-Kidsから変更。
タイピングテスト
時間枠：1週間でタイピングテストから変更。
3 分間の発音タイピング テスト。3 分間に入力された単語の数と正解率を確認します。
1週間でタイピングテストから変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月20日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMU-JIRB N202305081

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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