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脳卒中後のフィットネストライアル (FAST)

2026年1月2日 更新者：Sandra Billinger、University of Kansas Medical Center

脳卒中後の有酸素運動能力と血管の健康に関する運動処方パラメーターの調査: パイロット研究

脳卒中を患っている人は有酸素運動能力が非常に低いため、脳の健康に悪影響を与える可能性があります。 運動刺激の種類（間隔、継続）や強度、有酸素運動能力、血管の健康、脳卒中後の脳の主要血管に利益をもたらす運動の強度（中程度、高度）など、最適な運動を特定する方法は不明です。 この研究は、腕と脚を前後に動かすことができる着座ステッパー運動装置を使用した、中程度の強度の運動に対する大量の HIIT の予備的な有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中を患う人々は、多くの場合、体力の低下と有酸素運動能力の低下を経験しますが、運動によって回復することができます。 運動に参加すると有酸素運動能力と血管の健康に効果があることが証拠で示されていますが、脳の健康についてはあまり知られていません。 しかし、強度や運動の種類（連続、インターバル）など、最適な運動量はまだわかっていません。

このプロジェクトの長期的な目標は、脳卒中を抱えた人々の健康を改善するための大規模な臨床試験で実施される戦略を開発しテストすることです。 この予備的な有効性試験では、治験責任医師は慢性脳卒中を患う年齢 20 ～ 85 歳の参加者 50 名を 4 週間の運動プログラムに登録します。 参加者は、下肢のフグルマイヤースコアに基づくランダム化の一種である最小化を使用して、次のグループのいずれかに割り当てられます: 1) コントロールとして機能する中強度の継続トレーニング (MICT)、または 2) 高強度のインターバルトレーニング（HIIT）。 エクササイズはリカンベントステッパーで行われます。 研究者は、有酸素運動能力 (目的 1)、脳血管血行動態 (目的 2)、および血管機能 (目的 3) に対する HIIT の予備的な有効性を評価します。

脳卒中に対する現在の運動推奨は、高齢者に対する一般的な運動処方原則を採用しており、脳卒中に関する大規模でよく設計されたランダム化対照試験から得られたデータに基づいていない。 有酸素運動が「障害を抱えながら生きる年数」を減らすことが証明できれば、1) 介護者のサポートへの依存を最小限に抑え、2) 全体的な医療費を削減し、3) 生活の質を向上させるための重要な戦略が提供されるでしょう。脳卒中後の個人向け。 この提案された試験は、科学界と臨床界の両方にとって重要な知識のギャップに対処し、脳卒中を中心とした将来の運動処方の推奨に貢献する重要なデータを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sasha Moores
  • 電話番号：913-588-2697
  • メール：smoores@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が20歳から85歳までの男女
  • 慢性虚血性脳卒中または同意を得た場合、6か月から5年までの出血性脳卒中。 脳卒中を患い、新たに心血管合併症と診断された人は、5 年後の脳卒中再発率が 50% 以上でした 81。 インデックスストロークまたはインデックスストロークと同じ側の反復ストロークは許可されます。
  • 歩行障害は、歩行速度 < 1.0m/s80 で証明され、補助器具を使用して地上を歩行し、歩行速度のテストと 6 分間の歩行テストを実行するための他人からの継続的な身体的援助がないことによって証明されます。
  • 運動テストを実行する能力を実証するために、リカンベント ステッパーで 3 分間、最低 30 ワットの継続的な運動を行ってください。7
  • 最大下運動テスト中に有酸素運動の禁忌82やその他の安全性/身体的懸念はありません。
  • 調査員とコミュニケーションが取れ、2 段階の指示に従い、同意を理解するための質問に正しく答えることができる
  • 現在、身体活動の迅速評価によって評価された身体活動は週 150 分未満です83
  • 血管の健康/血行動態への影響のため、登録前の30日間は血圧とスタチン薬の投与量が安定している

除外基準:

  • 過去3か月以内に心臓または肺の病気で入院したことがある
  • 埋め込まれたペースメーカーまたは除細動器により運動パフォーマンスが制限される
  • 重度の運動失調または無視（NIH脳卒中スケール項目7または11のスコア2）
  • 日常生活活動および身体活動/運動を制限または妨げる痛みの報告
  • 運動不能による重度のLE痙縮（アシュワース>2）
  • 最近（3か月未満）の違法薬物またはアルコール乱用歴、または重度の精神疾患の診断
  • 重度の脳卒中後うつ病（患者健康アンケート、PHQ-9 ≥ 1084）
  • 現在、下肢機能を対象とした理学療法、または研究結果に影響を与える可能性のある別の介入研究に参加している
  • 運動への参加を制限するその他の重大な神経学的疾患、整形外科的疾患、または末梢血管疾患
  • 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患
  • その他の神経疾患の診断（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病）
  • 妊娠の自己申告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：中程度の強度、継続的なトレーニング (MICT)
MICT は、ピーク ワットの 30% で 5 分間のウォームアップの後、ピーク ワットの 55% (範囲: 45% ～ 65%) で 25 分間の継続的な運動で構成されます。 脳卒中に対する現在の運動推奨事項に合わせて、各セッションの平均心拍数は最大心拍数の 70% (60 ～ 70%) を超えてはなりません。 介入直後に、快適なステップペースでのアクティブなクールダウン (20% のピーク作業負荷) が発生します。
行動：演習MICT
脳卒中患者に対する標準治療、推奨される運動
他の名前：
  • 有酸素運動
アクティブコンパレータ：高強度インターバル運動 (HIIT)
30% ピークワットでの 5 分間のウォームアップの後、HIIT は、1 分間の高強度バースト (「オン」インターバル) と 1 分間のインターバル回復 (「オフ」インターバル) を 25 分間繰り返すことで構成されます。 「オン」間隔はピーク ワットの 70% (範囲: 65% ～ 95%) で始まり、続いてピーク ワットの 10% で「オフ」間隔になります。 「オン」間隔の平均心拍数は、年齢予測最大値の 85% (75 ～ 85%) を超えません。 13 分間の「オン」インターバル運動と 12 分間の「オフ」インターバル運動があります。 介入直後に、快適なステップペースでのアクティブなクールダウン (20% のピーク作業負荷) が発生します。
行動：エクササイズ HIIT
HIIT プロトコルは、1 分間のエクササイズを行い、その後 25 分間、1 分間のアクティブな回復を行う短いインターバルの大量エクササイズで構成されます。
他の名前：
  • HIIT、有酸素運動、無酸素運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素摂取量（VO2）
時間枠：ベースライン、4週間
最大下運動テスト中の酸素摂取量の変化の評価
ベースライン、4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈速度
時間枠：ベースライン、4週間
急性の運動負荷に対する中大脳動脈速度反応の変化の評価
ベースライン、4週間
安静時の中大脳動脈速度
時間枠：ベースライン、4週間
安静時の中大脳動脈速度の変化の評価
ベースライン、4週間
流れを介した拡張
時間枠：ベースライン、4週間
内皮血管機能
ベースライン、4週間
脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、4週間
動脈硬化
ベースライン、4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、4週間
6MWTを使用した歩行持久力
ベースライン、4週間
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、4週間
10 メートル歩行テストによる歩行速度
ベースライン、4週間
脳血流
時間枠：ベースライン、4週間
MRIを使用した全体的および局所的な血流
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra A Billinger, PhD、KU Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00147598

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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