脳卒中後のフィットネストライアル (FAST)
脳卒中後の有酸素運動能力と血管の健康に関する運動処方パラメーターの調査: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
脳卒中を患う人々は、多くの場合、体力の低下と有酸素運動能力の低下を経験しますが、運動によって回復することができます。 運動に参加すると有酸素運動能力と血管の健康に効果があることが証拠で示されていますが、脳の健康についてはあまり知られていません。 しかし、強度や運動の種類（連続、インターバル）など、最適な運動量はまだわかっていません。
このプロジェクトの長期的な目標は、脳卒中を抱えた人々の健康を改善するための大規模な臨床試験で実施される戦略を開発しテストすることです。 この予備的な有効性試験では、治験責任医師は慢性脳卒中を患う年齢 20 ～ 85 歳の参加者 50 名を 4 週間の運動プログラムに登録します。 参加者は、下肢のフグルマイヤースコアに基づくランダム化の一種である最小化を使用して、次のグループのいずれかに割り当てられます: 1) コントロールとして機能する中強度の継続トレーニング (MICT)、または 2) 高強度のインターバルトレーニング（HIIT）。 エクササイズはリカンベントステッパーで行われます。 研究者は、有酸素運動能力 (目的 1)、脳血管血行動態 (目的 2)、および血管機能 (目的 3) に対する HIIT の予備的な有効性を評価します。
脳卒中に対する現在の運動推奨は、高齢者に対する一般的な運動処方原則を採用しており、脳卒中に関する大規模でよく設計されたランダム化対照試験から得られたデータに基づいていない。 有酸素運動が「障害を抱えながら生きる年数」を減らすことが証明できれば、1) 介護者のサポートへの依存を最小限に抑え、2) 全体的な医療費を削減し、3) 生活の質を向上させるための重要な戦略が提供されるでしょう。脳卒中後の個人向け。 この提案された試験は、科学界と臨床界の両方にとって重要な知識のギャップに対処し、脳卒中を中心とした将来の運動処方の推奨に貢献する重要なデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が20歳から85歳までの男女
- 慢性虚血性脳卒中または同意を得た場合、6か月から5年までの出血性脳卒中。 脳卒中を患い、新たに心血管合併症と診断された人は、5 年後の脳卒中再発率が 50% 以上でした 81。 インデックスストロークまたはインデックスストロークと同じ側の反復ストロークは許可されます。
- 歩行障害は、歩行速度 < 1.0m/s80 で証明され、補助器具を使用して地上を歩行し、歩行速度のテストと 6 分間の歩行テストを実行するための他人からの継続的な身体的援助がないことによって証明されます。
- 運動テストを実行する能力を実証するために、リカンベント ステッパーで 3 分間、最低 30 ワットの継続的な運動を行ってください。7
- 最大下運動テスト中に有酸素運動の禁忌82やその他の安全性/身体的懸念はありません。
- 調査員とコミュニケーションが取れ、2 段階の指示に従い、同意を理解するための質問に正しく答えることができる
- 現在、身体活動の迅速評価によって評価された身体活動は週 150 分未満です83
- 血管の健康/血行動態への影響のため、登録前の30日間は血圧とスタチン薬の投与量が安定している
除外基準:
- 過去3か月以内に心臓または肺の病気で入院したことがある
- 埋め込まれたペースメーカーまたは除細動器により運動パフォーマンスが制限される
- 重度の運動失調または無視（NIH脳卒中スケール項目7または11のスコア2）
- 日常生活活動および身体活動/運動を制限または妨げる痛みの報告
- 運動不能による重度のLE痙縮（アシュワース>2）
- 最近（3か月未満）の違法薬物またはアルコール乱用歴、または重度の精神疾患の診断
- 重度の脳卒中後うつ病（患者健康アンケート、PHQ-9 ≥ 1084）
- 現在、下肢機能を対象とした理学療法、または研究結果に影響を与える可能性のある別の介入研究に参加している
- 運動への参加を制限するその他の重大な神経学的疾患、整形外科的疾患、または末梢血管疾患
- 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患
- その他の神経疾患の診断（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病）
- 妊娠の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中程度の強度、継続的なトレーニング (MICT)
MICT は、ピーク ワットの 30% で 5 分間のウォームアップの後、ピーク ワットの 55% (範囲: 45% ～ 65%) で 25 分間の継続的な運動で構成されます。
脳卒中に対する現在の運動推奨事項に合わせて、各セッションの平均心拍数は最大心拍数の 70% (60 ～ 70%) を超えてはなりません。
介入直後に、快適なステップペースでのアクティブなクールダウン (20% のピーク作業負荷) が発生します。
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脳卒中患者に対する標準治療、推奨される運動
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高強度インターバル運動 (HIIT)
30% ピークワットでの 5 分間のウォームアップの後、HIIT は、1 分間の高強度バースト (「オン」インターバル) と 1 分間のインターバル回復 (「オフ」インターバル) を 25 分間繰り返すことで構成されます。
「オン」間隔はピーク ワットの 70% (範囲: 65% ～ 95%) で始まり、続いてピーク ワットの 10% で「オフ」間隔になります。
「オン」間隔の平均心拍数は、年齢予測最大値の 85% (75 ～ 85%) を超えません。
13 分間の「オン」インターバル運動と 12 分間の「オフ」インターバル運動があります。
介入直後に、快適なステップペースでのアクティブなクールダウン (20% のピーク作業負荷) が発生します。
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HIIT プロトコルは、1 分間のエクササイズを行い、その後 25 分間、1 分間のアクティブな回復を行う短いインターバルの大量エクササイズで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素摂取量（VO2）
時間枠：ベースライン、4週間
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最大下運動テスト中の酸素摂取量の変化の評価
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中大脳動脈速度
時間枠：ベースライン、4週間
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急性の運動負荷に対する中大脳動脈速度反応の変化の評価
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ベースライン、4週間
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安静時の中大脳動脈速度
時間枠：ベースライン、4週間
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安静時の中大脳動脈速度の変化の評価
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ベースライン、4週間
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流れを介した拡張
時間枠：ベースライン、4週間
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内皮血管機能
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ベースライン、4週間
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脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、4週間
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動脈硬化
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ベースライン、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、4週間
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6MWTを使用した歩行持久力
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ベースライン、4週間
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、4週間
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10 メートル歩行テストによる歩行速度
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ベースライン、4週間
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脳血流
時間枠：ベースライン、4週間
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MRIを使用した全体的および局所的な血流
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra A Billinger, PhD、KU Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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