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EEG および ANI 誘導麻酔と回復の質

2026年7月21日 更新者：Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital

腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性患者における脳波および侵害受容のレベルガイド麻酔治療と標準麻酔治療後の回復の質：ランダム化比較試験

この研究は、脳波（EEG）と侵害受容レベルに応じた麻酔が、標準治療と比較して、腹腔鏡下婦人科手術後の回復の質を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。 患者は、EEG および鎮痛侵害受容指数 (ANI) に基づく麻酔グループ (EEG および ANI に基づくグループ) または通常の治療グループ (対照グループ) にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、術後 1 日 (POD) 1 での 15 項目の回復の質 (QoR-15) スコアです。副次評価項目には、麻酔中のレミフェンタニル摂取、想起を伴う意識の発現、望ましくない術中動作の発生率、覚醒時間、術後疼痛スコア、 POD 2 での回復の質スコアと入院期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定の成人女性は、資格があるかどうか検査されます。 患者は、EEG および ANI ガイド付きグループまたは通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

ガイド付きグループでは、脳波モニタリングに従ってセボフルラン濃度が滴定されます。 レミフェンタニルの術中注入は、ANI モニタリングによって滴定されます。

通常の治療グループでは、EEG および ANI センサーが患者に取り付けられますが、EEG および ANI モニターは担当の麻酔科医には見えません。 麻酔科医は、麻酔薬と鎮痛薬の調節について当施設の標準的な治療を提供します。 簡単に言うと、血行力学的変数と臨床状況を使用して、麻酔深度と鎮痛剤の投与量を調整します。

盲検の研究者は、術後 1 日目と 2 日目に回復の質を評価します。アンケート 15 を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06230
        • 募集
        • GangnamSeverance Hospital
        • コンタクト：
          • Sun-kyung Park
        • コンタクト：
      • Seoul、Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Sun-Kyung Park, MD, PhD
          • 電話番号：82-10-2450-5924
          • メール：mayskpark@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定の成人女性患者。

  1. 腹腔鏡下子宮全摘出術（卵巣卵巣摘出術あり／なし）
  2. 腹腔鏡下筋腫切除術
  3. 腹腔鏡下卵管卵巣摘出術
  4. 腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
  5. 腹腔鏡下卵巣嚢腫核出術

除外基準:

  1. 不規則な洞性心拍リズムを持つ患者
  2. ペースメーカーが埋め込まれている患者さん
  3. 抗ムスカリン薬、α2アドレナリン作動薬、β1アドレナリン拮抗薬、抗不整脈薬を服用している患者
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. コミュニケーションが取れない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EEG および ANI ガイド付きグループ
麻酔維持中に、脳波モニタリングに従ってセボフルラン濃度が滴定されます。 セボフルラン濃度は、術中の患者状態指数 (PSi) ≧ 35 を維持し、バースト抑制を回避するために滴定されます。 レミフェンタニルの術中目標制御注入は、術中 ANI を 50 ～ 70 の間に維持するように調整されます。
手順：EEG および ANI に基づく麻酔
麻酔維持中に、脳波モニタリングに従ってセボフルラン濃度が滴定されます。 セボフルラン濃度は、術中の患者状態指数 (PSi) ≧ 35 を維持し、バースト抑制を回避するために滴定されます。 レミフェンタニルの術中目標制御注入は、術中 ANI を 50 ～ 70 の間に維持するように調整されます。
薬：セボフルランとレミフェンタニル
麻酔維持のために、セボフルラン吸入とレミフェンタニルの目標制御注入によるバランス麻酔が実行されます。
デバイス：EEGとANI
SEDline (米国カリフォルニア州アーバインのマシモ) を使用した EEG モニタリングと、鎮痛侵害受容指数 (ANI; MetroDoloris Medical Systems、フランス、リール) モニタリングが実行されます。
アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
麻酔維持期間中、担当の麻酔科医は、麻酔薬と鎮痛薬の調整のための日常的な標準治療を提供します。 簡単に言うと、血行力学的変数と臨床状況を使用して、セボフルラン濃度とレミフェンタニル注入速度を調整します。
薬：セボフルランとレミフェンタニル
麻酔維持のために、セボフルラン吸入とレミフェンタニルの目標制御注入によるバランス麻酔が実行されます。
手順：標準的な麻酔
麻酔維持期間中、担当の麻酔科医は、麻酔薬と鎮痛薬の調整のための日常的な標準治療を提供します。 簡単に言うと、血行力学的変数と臨床状況を使用して、セボフルラン濃度とレミフェンタニル注入速度を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日 (POD) における 15 項目の回復の質 (QoR-15) #1
時間枠：手術終了から24時間後
15 項目の回復の質 (QoR-15) スコアの韓国版。 各項目は 11 ポイントの数値評価スケールを使用します。 15 項目のスコアの合計は 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
手術終了から24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中のレミフェンタニル摂取
時間枠：手術中、麻酔導入から覚醒まで
麻酔中のレミフェンタニルの総摂取量
手術中、麻酔導入から覚醒まで
想起による気づきの発生
時間枠：手術中。
手術中の回想を伴う意識の発生。術後 1 日目に質問されます。
手術中。
術中の望ましくない動きの発生率
時間枠：手術中。
手術中の望ましくない術中動作の発生率
手術中。
術中呼気終末セボフルラン最小肺胞濃度 (MAC)
時間枠：手術中
術中呼気終末セボフルラン最小肺胞濃度 (MAC)
手術中
術中時間 ANI <50 [%]
時間枠：手術中。
ANI 値 <50 の術中時間 / 総手術時間 (%)
手術中。
術中平均PSi
時間枠：手術中。
術中平均患者状態指数 (0 ～ 100 のスケールに沿った患者の現在の鎮静/麻酔レベルに関連する処理済み EEG パラメータ。100 は完全に覚醒していることを表します)
手術中。
術中平均ANI
時間枠：手術中。
術中平均鎮痛侵害受容指数 (0 ～ 100 の非単位スケールで表します。100 は最大の相対副交感神経緊張を示します)
手術中。
術中脳波バースト抑制
時間枠：手術中
術中の脳波上のバースト抑制の発生
手術中
バースト抑制率
時間枠：手術中
脳波上の術中バースト抑制率
手術中
バースト抑制期間
時間枠：手術中
脳波上のバースト抑制の持続時間
手術中
出現時間
時間枠：神経筋ブロックの逆転剤の投与時から抜管時まで、最大 2 時間まで評価
神経筋ブロックの回復から抜管までの時間
神経筋ブロックの逆転剤の投与時から抜管時まで、最大 2 時間まで評価
術中低血圧
時間枠：手術中
手術中の低血圧の発生率
手術中
術中のフェニレフリン摂取
時間枠：手術中。
手術中のフェニレフリンの総摂取量
手術中。
痛み数値評価スケール (NRS)
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の、術後 24、48 時間のスコア
NRS (0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) 麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の術後 24、48 時間の痛みのスコア
麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の、術後 24、48 時間のスコア
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 滞在中、術後 1、2 日目
術後の吐き気と嘔吐の発生率
麻酔後治療室 (PACU) 滞在中、術後 1、2 日目
麻酔管理に対する患者満足度
時間枠：術後24時間時点
全体的な麻酔管理に対する患者の満足度を 11 点スケール (0 ～ 10) で表します。スコアが高いほど、患者の満足度も高くなります。
術後24時間時点
術後 2 日目の回復の質アンケート (15 項目の回復の質)
時間枠：術後48時間経過時
各項目は 11 ポイントの数値評価スケールを使用します。 15 項目のスコアの合計は 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
術後48時間経過時
震え、気道閉塞、呼吸抑制、PACU での鎮静
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) の入院時から PACU からの退院時まで、最大 2 時間と評価されます。
震え、気道閉塞、呼吸抑制、鎮静の発生率
麻酔後治療室 (PACU) の入院時から PACU からの退院時まで、最大 2 時間と評価されます。
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最大100週まで評価
入院期間
入院日から退院日まで、最大100週まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gangnam Severance Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dong Woo Han, MD,PhD、Gangnam Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3-2023-0116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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