EEG および ANI 誘導麻酔と回復の質
2023年7月17日 更新者：Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital
腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性患者における脳波および侵害受容のレベルガイド麻酔治療と標準麻酔治療後の回復の質：ランダム化比較試験
この研究は、脳波（EEG）と侵害受容レベルに応じた麻酔が、標準治療と比較して、腹腔鏡下婦人科手術後の回復の質を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。
患者は、EEG および鎮痛侵害受容指数 (ANI) に基づく麻酔グループ (EEG および ANI に基づくグループ) または通常の治療グループ (対照グループ) にランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、術後 1 日 (POD) 1 での 15 項目の回復の質 (QoR-15) スコアです。副次評価項目には、麻酔中のレミフェンタニル摂取、想起を伴う意識の発現、望ましくない術中動作の発生率、覚醒時間、術後疼痛スコア、 POD 2 での回復の質スコアと入院期間。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定の成人女性は、資格があるかどうか検査されます。 患者は、EEG および ANI ガイド付きグループまたは通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ガイド付きグループでは、脳波モニタリングに従ってセボフルラン濃度が滴定されます。 レミフェンタニルの術中注入は、ANI モニタリングによって滴定されます。
通常の治療グループでは、EEG および ANI センサーが患者に取り付けられますが、EEG および ANI モニターは担当の麻酔科医には見えません。 麻酔科医は、麻酔薬と鎮痛薬の調節について当施設の標準的な治療を提供します。 簡単に言うと、血行力学的変数と臨床状況を使用して、麻酔深度と鎮痛剤の投与量を調整します。
盲検の研究者は、術後 1 日目と 2 日目に回復の質を評価します。アンケート 15 を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun-Kyung Park, MD,PhD
- 電話番号：821024505924
- メール：mayskpark@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Sun-Kyung Park, MD, PhD
- 電話番号：82-10-2450-5924
- メール：mayskpark@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国、06230
- 募集
- GangnamSeverance Hospital
-
コンタクト：
- Sun-kyung Park
-
コンタクト：
- Dong Woo Han
- 電話番号：82-2-2450-5924
- メール：mayskpark@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
腹腔鏡下婦人科手術を受ける予定の成人女性患者。
- 腹腔鏡下子宮全摘出術（卵巣卵巣摘出術あり／なし）
- 腹腔鏡下筋腫切除術
- 腹腔鏡下卵管卵巣摘出術
- 腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術
- 腹腔鏡下卵巣嚢腫核出術
除外基準:
- 不規則な洞性心拍リズムを持つ患者
- ペースメーカーが埋め込まれている患者さん
- 抗ムスカリン薬、α2アドレナリン作動薬、β1アドレナリン拮抗薬、抗不整脈薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニケーションが取れない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EEG および ANI ガイド付きグループ
麻酔維持中に、脳波モニタリングに従ってセボフルラン濃度が滴定されます。
セボフルラン濃度は、術中の患者状態指数 (PSi) ≧ 35 を維持し、バースト抑制を回避するために滴定されます。
レミフェンタニルの術中目標制御注入は、術中 ANI を 50 ～ 70 の間に維持するように調整されます。
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麻酔維持中に、脳波モニタリングに従ってセボフルラン濃度が滴定されます。
セボフルラン濃度は、術中の患者状態指数 (PSi) ≧ 35 を維持し、バースト抑制を回避するために滴定されます。
レミフェンタニルの術中目標制御注入は、術中 ANI を 50 ～ 70 の間に維持するように調整されます。
麻酔維持のために、セボフルラン吸入とレミフェンタニルの目標制御注入によるバランス麻酔が実行されます。
SEDline (米国カリフォルニア州アーバインのマシモ) を使用した EEG モニタリングと、鎮痛侵害受容指数 (ANI; MetroDoloris Medical Systems、フランス、リール) モニタリングが実行されます。
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
麻酔維持期間中、担当の麻酔科医は、麻酔薬と鎮痛薬の調整のための日常的な標準治療を提供します。
簡単に言うと、血行力学的変数と臨床状況を使用して、セボフルラン濃度とレミフェンタニル注入速度を調整します。
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麻酔維持のために、セボフルラン吸入とレミフェンタニルの目標制御注入によるバランス麻酔が実行されます。
麻酔維持期間中、担当の麻酔科医は、麻酔薬と鎮痛薬の調整のための日常的な標準治療を提供します。
簡単に言うと、血行力学的変数と臨床状況を使用して、セボフルラン濃度とレミフェンタニル注入速度を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 日 (POD) における 15 項目の回復の質 (QoR-15) #1
時間枠：手術終了から24時間後
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15 項目の回復の質 (QoR-15) スコアの韓国版。
各項目は 11 ポイントの数値評価スケールを使用します。
15 項目のスコアの合計は 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
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手術終了から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中のレミフェンタニル摂取
時間枠：手術中、麻酔導入から覚醒まで
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麻酔中のレミフェンタニルの総摂取量
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手術中、麻酔導入から覚醒まで
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想起による気づきの発生
時間枠：手術中。
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手術中の回想を伴う意識の発生。術後 1 日目に質問されます。
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手術中。
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術中の望ましくない動きの発生率
時間枠：手術中。
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手術中の望ましくない術中動作の発生率
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手術中。
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術中呼気終末セボフルラン最小肺胞濃度 (MAC)
時間枠：手術中
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術中呼気終末セボフルラン最小肺胞濃度 (MAC)
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手術中
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術中時間 ANI <50 [%]
時間枠：手術中。
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ANI 値 <50 の術中時間 / 総手術時間 (%)
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手術中。
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術中平均PSi
時間枠：手術中。
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術中平均患者状態指数 (0 ～ 100 のスケールに沿った患者の現在の鎮静/麻酔レベルに関連する処理済み EEG パラメータ。100 は完全に覚醒していることを表します)
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手術中。
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術中平均ANI
時間枠：手術中。
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術中平均鎮痛侵害受容指数 (0 ～ 100 の非単位スケールで表します。100 は最大の相対副交感神経緊張を示します)
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手術中。
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術中脳波バースト抑制
時間枠：手術中
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術中の脳波上のバースト抑制の発生
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手術中
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バースト抑制率
時間枠：手術中
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脳波上の術中バースト抑制率
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手術中
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バースト抑制期間
時間枠：手術中
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脳波上のバースト抑制の持続時間
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手術中
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出現時間
時間枠：神経筋ブロックの逆転剤の投与時から抜管時まで、最大 2 時間まで評価
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神経筋ブロックの回復から抜管までの時間
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神経筋ブロックの逆転剤の投与時から抜管時まで、最大 2 時間まで評価
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術中低血圧
時間枠：手術中
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手術中の低血圧の発生率
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手術中
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術中のフェニレフリン摂取
時間枠：手術中。
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手術中のフェニレフリンの総摂取量
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手術中。
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痛み数値評価スケール (NRS)
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の、術後 24、48 時間のスコア
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NRS (0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) 麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の術後 24、48 時間の痛みのスコア
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麻酔後治療室 (PACU) 滞在中の、術後 24、48 時間のスコア
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) 滞在中、術後 1、2 日目
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
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麻酔後治療室 (PACU) 滞在中、術後 1、2 日目
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麻酔管理に対する患者満足度
時間枠：術後24時間時点
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全体的な麻酔管理に対する患者の満足度を 11 点スケール (0 ～ 10) で表します。スコアが高いほど、患者の満足度も高くなります。
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術後24時間時点
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術後 2 日目の回復の質アンケート (15 項目の回復の質)
時間枠：術後48時間経過時
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各項目は 11 ポイントの数値評価スケールを使用します。
15 項目のスコアの合計は 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
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術後48時間経過時
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震え、気道閉塞、呼吸抑制、PACU での鎮静
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) の入院時から PACU からの退院時まで、最大 2 時間と評価されます。
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震え、気道閉塞、呼吸抑制、鎮静の発生率
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麻酔後治療室 (PACU) の入院時から PACU からの退院時まで、最大 2 時間と評価されます。
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最大100週まで評価
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入院期間
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入院日から退院日まで、最大100週まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Woo Han, MD,PhD、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Espitalier F, Idrissi M, Fortier A, Belanger ME, Carrara L, Dakhlallah S, Rivard C, Brulotte V, Zaphiratos V, Loubert C, Godin N, Fortier LP, Verdonck O, Richebe P. "Impact of Nociception Level (NOL) index intraoperative guidance of fentanyl administration on opioid consumption, postoperative pain scores and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. A randomized controlled trial". J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110497. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110497. Epub 2021 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2025年6月19日
研究の完了 (推定)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下婦人科手術の臨床試験
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