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呼吸筋トレーニングのさまざまな方法がショートトラックスピードスケート選手の運動パフォーマンスと肺機能に与える影響

2023年6月29日 更新者：Tomasz Kowalski、Institute of Sport - National Research Institute, Poland

この研究は、呼吸筋トレーニングの 2 つの異なる方法、随意等炭酸性過呼吸 (VIH) と吸気圧閾値負荷 (IPTL) が、ショートトラックのスピードケータの運動能力と肺機能に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究では、並行したグループ無作為化試験デザインが採用され、6週間の期間にわたり、参加者は定期的に部分的に監督されたトレーニングセッションを受けることになります。

研究の主な目的は、VIH および IPTL 技術を使用した呼吸筋トレーニングによる運動パフォーマンスの変化を評価することです。 運動パフォーマンスは、参加者の特定のスポーツ活動に関連する一連の標準化されたパフォーマンス テスト (ウィンゲート テスト、CPET、氷上のタイムトライアル パフォーマンス) を通じて測定されます。 肺機能はスパイロメトリー検査によって測定されます。

このグループは健康で高度な訓練を受けたプロのショートトラックスピードスケート選手で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 つの異なる呼吸筋トレーニング方法、すなわち随意等炭酸性過呼吸 (VIH) と吸気圧閾値負荷 (IPTL) が運動能力と肺機能に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究では、6週間にわたる部分的に監督された定期的なトレーニングセッションにわたる並行グループ無作為化試験デザインが採用されます。

主な目的は、VIH および IPTL 技術を使用した呼吸筋トレーニングによる運動パフォーマンスの変化を評価することです。 参加者の特定のスポーツに関連する標準化されたパフォーマンス テストが利用されます (ウィンゲート テスト、CPET、氷上のタイムトライアル パフォーマンス)。

さらに、努力肺活量（FVC）、1秒努力呼気量（FEV1）、ピーク呼気流量（PEF）などのパラメータに焦点を当てて、呼吸筋トレーニングが肺機能に及ぼす影響を評価します。 これらの測定により、VIH と IPTL を通じて呼吸筋の強度と機能が強化される可能性についての洞察が得られます。

参加者は、VIH または IPTL トレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 定期的なトレーニングセッションは、適切な技術と遵守を確保するために部分的な監督の下で実施されます。 進捗状況を追跡し、潜在的な悪影響を特定するために、綿密なモニタリングが実施されます。

この研究の結果は、運動パフォーマンスと呼吸筋機能の最適化を目指すアスリートや個人に影響を与えるでしょう。 この研究は、VIH と IPTL の効果を比較することにより、最も効果的な呼吸筋トレーニング方法を特定することを目的としています。

最終的に、この研究は呼吸筋トレーニングに関する既存の知識と、運動選手や身体活動に従事する個人に対する潜在的な利点に貢献するでしょう。 得られた結果は、運動パフォーマンスと呼吸器の健康を向上させることができるターゲットを絞ったトレーニングプロトコルの開発のための証拠に基づいたガイダンスを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-982
        • Institute of Sport - National Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スポーツを専門的に競技するための有効な診断書、
  • 継続的な薬の摂取が不足している、
  • 何らかの病状がないこと、
  • RMT に関するこれまでの経験が不足しているため、
  • エリート/ワールドクラスに相当するパフォーマンス能力 (参加者分類フレームワーク、マッケイ 2022)。

除外基準:

  • 継続的な薬の摂取または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：自発的等酸素性過呼吸 (VIH)
自発的等炭酸性高呼吸（VIH）法を用いた呼吸筋トレーニングを行うグループ。
行動：呼吸筋トレーニング - VIH
VIH グループは、セッションの長さと呼吸頻度に基づいて、2 日おきにトレーニングを段階的に進めていきます。 参加者は、最初のセッションでは 20 呼吸・min-1 の頻度で 3 分間の運動から始め、連続セッションごとに 1 分または 2 呼吸・min-1 を超えて追加しません。
アクティブコンパレータ：吸気圧閾値負荷 (IPTL)
吸気圧閾値負荷（IPTL）法を用いて呼吸筋トレーニングを行うグループ。
行動：呼吸筋トレーニング - ITPL
IPTL グループは週 5 日、1 日 2 回トレーニングを行い、セッション間に少なくとも 6 時間の休憩を挟みます。 このセッションは、徐々に増加する抵抗に基づいて段階的な過負荷を伴う 30 回の動的吸気操作で構成されます。 VIH グループは、セッションの長さと呼吸頻度に基づいて、2 日おきにトレーニングを段階的に進めていきます。 参加者は、最初のセッションでは 20 呼吸・min-1 の頻度で 3 分間の運動から始め、連続セッションごとに 1 分または 2 呼吸・min-1 を超えて追加しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wingate テストにおける最大出力の変化
時間枠：介入前後（6週間）
介入 1 週目の Wingate テストで達成された最大パワーと介入 6 週目の Wingate テストで達成された最大パワーの差。 単位: ワット/kg
介入前後（6週間）
Wingate Test の総作業量の変化
時間枠：介入前後（6週間）
介入の第 1 週に Wingate テストで実行された合計作業量と介入の第 6 週に Wingate テストで実行された合計作業量の差。 単位: キロジュール
介入前後（6週間）
サイクロエルゴメーター心肺運動テストで測定されたVO2maxの変化
時間枠：介入前後（6週間）
介入の 1 週目に測定された VO2 と 6 週目に測定された VO2 の差。 単位: mL/分/kg。
介入前後（6週間）
肺活量検査で測定された努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：介入前後（6週間）
介入の 1 週目に測定された FVC と 6 週目に測定された FVC の差。 単位: リットル。
介入前後（6週間）
タイムトライアルの努力で測定される氷上パフォーマンスの変化
時間枠：介入前後（6週間）
介入1週目の氷上タイムトライアルのパフォーマンスで達成されたタイムと介入6週目の氷上タイムトライアルのパフォーマンスで達成されたタイムの変化。 単位: 秒単位の時間
介入前後（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Sport - National Research Institute, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TK01/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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