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ヌクレオチド類似体を最適化する実際の研究

2023年7月7日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

慢性B型肝炎に対するヌクレオチド類似体ベースの治療の最適化に関する実際の研究

この多施設共同観察前向き研究の目的は、中国の日常的な臨床現場で管理されているCHB患者の現実世界コホートにおけるさまざまな抗ウイルス治療戦略を観察し、比較することである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 最新の中国ガイドライン2022では推奨されているが、中国ガイドライン2019では推奨されていない慢性HBV感染症患者において、第一選択のヌクレオシドアナログを開始する利点を評価する。
  2. 中国のガイドラインを評価するには治療の開始が推奨されていますが、少なくとも 1 つの外国の権威あるガイドライン（例: AASLD、EASL）は、治療を開始する慢性HBV感染患者に対して第一選択のヌクレオシド類似体を開始することの利点を推奨していません。
  3. 第一選択のヌクレオシド類似体による治療後に部分奏効を示した患者と、さまざまな代替療法の治療効果を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

REASONは、中国の日常的な臨床現場で管理されているCHB患者の現実世界コホートにおける最適な抗ウイルス治療を探求する多施設共同の観察的前向き研究である。 この研究には、B型肝炎抗原陽性の18歳以上80歳以下の未治療患者または治療経験のある患者が登録される。 治療経験のある患者は、登録前に少なくとも 48 週間、ETV/TDF/TAF/TMF の単剤療法で継続的に治療を受ける必要があります。 参加者の治療は、状況や患者の意向を踏まえ、医師が審査前に決定する。 適格な患者がこの研究に含まれる場合、追加の介入は行われず、臨床データのみが収集および観察されます。 参加者は、以下にリストされている各グループの適格基準を満たす場合、異なる観察グループに参加します。 グループ A：治療経験がなく、2022 年の中国のガイドラインでは治療開始が推奨されているが、2019 年の中国のガイドラインでは推奨されていない条件を満たしている。グループB：治療経験がなく、2019年と2022年の中国ガイドラインで治療開始が推奨されている条件を満たしているが、AASLD/EASLガイドラインでは推奨されていない。グループ C: 治療経験があり、部分奏効あり。 有効性の主要評価項目は、48週、96週、および144週の時点でHBV DNAが20 IU/ml未満である患者の割合であった。 すべてのグループの参加者は、グループ A とグループ B で治療を開始するかどうか、グループ C では治療レジメンによって階層化されます。主要な安全性アウトカムは、コッククロフト ゴールト式 (eGFR) による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化です。 -CG）48週目、96週目、144週目。 二次転帰には、HBs抗原減少、HBs抗原血清変換、HBe抗原減少、HBe抗原血清変換、線維症の退行と進行、肝臓関連イベントが含まれ、各フォローアップ来院時に測定されます。 この研究の追跡調査期間は 3 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yufeng Gao, Dr
          • 電話番号：13956938032
          • メール：aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Beijing YouAn Hospita
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • まだ募集していません
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、55000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin、Ha'erbin、中国、150000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Zuojiong Gong, Dr
          • 電話番号：13971687857
          • メール：zjgong@163.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、430100
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、430100
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Yan Huang, Dr
          • 電話番号：13874854142
          • メール：rhyan@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • the Second Hospital of Nangjing
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Tao Li, Dr
          • 電話番号：17660080982
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Xiamen
      • Meizhou、Xiamen、中国、514000
        • まだ募集していません
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Zhiliang Gao, Dr
          • 電話番号：13902263533
          • メール：gaozl@mail.sys
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaozhong Wang, Dr
          • 電話番号：13809950758
          • メール：wxz125@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎患者は第一選択の抗ウイルス療法を受けることになる

説明

包含基準:

  • CHBは、B型肝炎表面抗原陽性が少なくとも6か月ある場合、またはHBs抗原陽性が6か月未満の場合は1年以内のHBV関連組織学的変化として定義されます。
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • インフォームドコンセントを読んで署名する患者。
  • 以下のグループのいずれかの条件を満たしていること

グループA - 未治療で、2022年の中国ガイドラインでは治療開始が推奨されている条件を満たしているが、2019年の中国ガイドラインでは推奨されていない（観察-治療計画または管理-フォローアップ計画）：

A. HBV DNA 陽性、ALT は継続的に正常の上限値 (男性 30 U/L、女性 19 U/L) B. HBeAg 陽性、HBV DNA ≤2×10^7 IU/ml。 HBeAg陰性、HBV DNA≧2×10^3 IU/ml C. 以下の条件のいずれかを満たしている

  1. 年齢が 30 歳を超え、肝硬変または HCC の家族歴がある。TE は重大な線維症を示さない。
  2. 肝硬変またはHCCの家族歴があり、30年以下の場合、TEは重大な線維症を示さない。
  3. TE は重大な線維症を示し、肝硬変または HCC の家族歴がない 30 歳以下を示します。

グループ B - 未治療で、2019 年と 2022 年の中国ガイドラインの両方で治療開始が推奨されている条件を満たしているが、EASL または AASLD ガイドラインでは推奨されていない（観察 - 治療計画または管理 - フォローアップ計画）：

A. 肝硬変なし、HBV DNA≤2000 IU/ml、ALT>1 ULN; B. 肝硬変なし、HBV DNA>2000 IU/ml、1 ULN<ALT≤2 ULN; C. 肝硬変なし、ALT 正常、>30 年、肝硬変またはHCCの家族歴がある、またはTEは重大な線維症を示しています。 D. 肝硬変なし、HBV DNA 20-2000 IU/ml グループ C で部分奏効あり (1. 別の第一線 NA に切り替えます。 2. 別の第一線 NA を追加します。 3. 別の第一選択 NA とアドオンのペグインターフェロン アルファを切り替えます。 4.当初の計画を継続する）第一選択のヌクレオシドアナログ（NA）単剤療法を少なくとも48週間受け、エンテカビル、テノホビルジソプロキシルまたはテノホビルアラフェナミド、テノホビルアミブフェナミドを投与され、部分奏効を示した治療経験のある患者。 治療を継続または変更する予定である

除外基準:

  • コンプライアンスが不十分である。
  • -禁忌の併用薬の投与（禁止薬物の投与を受けた被験者には少なくとも30日間の洗い流し期間が必要）、および治験薬、代謝産物、または処方された賦形剤に対する既知の過敏反応。
  • 個々の被験者がこの研究に適していないか、投与要件を遵守できないと研究者が判断したその他の臨床症状または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2022年の中国ガイドラインでは治療開始を推奨するが、2019年中国ガイドラインでは推奨しない
2022年の中国ガイドラインでは治療開始が推奨されていないが、2019年の中国ガイドラインでは推奨されていない未治療の集団。 最初の治療は、第一選択のヌクレオシド類似体、つまりエンテカビル、テノホビル ジソプロキシル、またはテノホビル アラフェナミド、テノホビル アミブフェナミドを受けることです。
薬：ETV/TAF/TDF/TMF
ペグインターフェロン アルファまたはヌクレオシドの単独投与は、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
2019年および2022年の中国ガイドラインでは治療開始を推奨しているが、AASLD/EASLガイドラインでは推奨されていない
未治療の集団には第一選択のヌクレオシド類似体、すなわちエンテカビル、テノホビルジソプロキシル、またはテノホビルアラフェナミド、テノホビルアミブフェナミドが投与され、その集団は2019年および2022年の中国ガイドラインで治療開始に推奨されている条件を満たしている必要があるが、 AASLD/EASL ガイドラインにはない
薬：ETV/TAF/TDF/TMF
ペグインターフェロン アルファまたはヌクレオシドの単独投与は、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
治療経験があり、部分的な反応が見られる
単独療法として少なくとも48週間第一選択のヌクレオシド類似体（NA）（エンテカビル、テノホビルジソプロキシル、またはテノホビルアラフェナミド、テノホビルアミブフェナミド）を受けており、NAに対する部分奏効を有する治療経験のある集団。 彼らは元の治療法を継続するか、治療法を変更する予定です（例: 別の第一選択 NA を切り替え、別の第一選択 NA を追加、別の第一選択 NA を切り替え、ペグインターフェロン アルファを追加)
薬：ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
ペグインターフェロン アルファまたはヌクレオシドの単独投与は、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA が 20 IU/ml 未満の患者の割合
時間枠：48週目
有効性の主要評価項目は、高感度 PCR で測定した、各追跡時点での HBV DNA が 20 IU/ml 未満の患者の割合でした。
48週目
HBV DNA が 20 IU/ml 未満の患者の割合
時間枠：96週目
有効性の主要評価項目は、高感度 PCR で測定した、各追跡時点での HBV DNA が 20 IU/ml 未満の患者の割合でした。
96週目
HBV DNA が 20 IU/ml 未満の患者の割合
時間枠：第144週
有効性の主要評価項目は、高感度 PCR で測定した、各追跡時点での HBV DNA が 20 IU/ml 未満の患者の割合でした。
第144週
Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン
各追跡時点でのコッククロフト・ゴールト式（eGFR-CG）による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
ベースライン
Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：48週目
各追跡時点でのコッククロフト・ゴールト式（eGFR-CG）による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
48週目
Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：96週目
各追跡時点でのコッククロフト・ゴールト式（eGFR-CG）による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
96週目
Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：第144週
各追跡時点でのコッククロフト・ゴールト式（eGFR-CG）による推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
第144週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持つ参加者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点で正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を有する参加者の割合
48週目、96週目、144週目
B型肝炎抗原（HBsAg）喪失のある参加者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点でのB型肝炎抗原（HBsAg）喪失を有する参加者の割合
48週目、96週目、144週目
B型肝炎抗原（HBeAg）を失った参加者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点でのB型肝炎抗原（HBeAg）喪失を有する参加者の割合
48週目、96週目、144週目
B型肝炎抗原（HBsAg）への血清変換を示した参加者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点でB型肝炎抗原（HBsAg）への血清変換を示した参加者の割合
48週目、96週目、144週目
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) への血清変換を示した参加者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点でB型肝炎 e 抗原 (HBeAg) への血清変換を示した参加者の割合
48週目、96週目、144週目
線維症の退行と進行を示した参加者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点で線維症の退行と進行が認められた参加者の割合
48週目、96週目、144週目
肝臓関連イベントの発生率
時間枠：48週目、96週目、144週目
各追跡時点での肝臓関連イベント（HCC、非代償性肝硬変、死亡）の発生率
48週目、96週目、144週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiming Zhang, MD、Huashan Hospital
  • スタディディレクター：Qiran Zhang, MD、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Wenghong Zhang, MD、Huashan Hospital
  • スタディチェア：Feng S, MD、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REASON

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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