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Estudo do mundo real otimizando análogos de nucleotídeos

7 de julho de 2023 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Um estudo do mundo real para otimizar o tratamento baseado em análogos de nucleotídeos para hepatite B crônica

O objetivo deste estudo multicêntrico, observacional e prospectivo é observar e comparar diferentes estratégias de tratamento antiviral em uma coorte do mundo real de pacientes com CHB tratados em ambientes clínicos de rotina na China. As principais questões que pretende responder são:

  1. Avaliar os benefícios de iniciar o análogo de nucleos(t)ídeo de primeira linha em pacientes com infecção crônica por HBV que são recomendados na Diretriz Chinesa 2022 atualizada, mas não recomendados na Diretriz Chinesa 2019.
  2. Para avaliar, a diretriz chinesa recomenda o início do tratamento, mas pelo menos uma diretriz autorizada estrangeira (por exemplo, AASLD, EASL) não recomenda o benefício de iniciar o análogo de nucleos(t)ídeo de primeira linha em pacientes com infecção crônica por HBV que iniciam o tratamento.
  3. Comparar o efeito do tratamento de diferentes alternativas com pacientes que apresentam resposta parcial após o tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

REASON é um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo para explorar um tratamento antiviral ideal em uma coorte do mundo real de pacientes com CHB tratados em ambientes clínicos de rotina na China. O estudo incluirá pacientes virgens de tratamento ou com experiência em tratamento ≥18 e ≤80 anos de idade com antígeno de hepatite B s positivo. Os pacientes com experiência em tratamento devem ser tratados com monoterapia ETV/TDF/TAF/TMF continuamente por um período mínimo de 48 semanas antes da inscrição. O tratamento dos participantes será decidido antes da triagem pelos médicos com base na situação e na intenção do paciente. Quando pacientes elegíveis são incluídos neste estudo, nenhuma intervenção extra será realizada e apenas dados clínicos serão coletados e observados. Os participantes entrarão em diferentes grupos de observação quando atenderem aos critérios de elegibilidade de cada grupo listado abaixo: Grupo A: virgem de tratamento e atender às condições recomendadas para iniciar o tratamento nas Diretrizes Chinesas de 2022, mas não nas Diretrizes Chinesas de 2019; Grupo B: virgens de tratamento, atendendo às condições recomendadas para iniciar o tratamento nas diretrizes chinesas de 2019 e 2022, mas não nas diretrizes da AASLD/EASL; Grupo C: com experiência no tratamento e com resposta parcial. O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com HBV DNA inferior a 20 UI/ml em 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas. Os participantes em todos os grupos serão estratificados por iniciarem ou não o tratamento no Grupo A e B e pelos regimes de tratamento no Grupo C. O resultado primário de segurança é a alteração da linha de base na Taxa de Filtração Glomerular Estimada pela Fórmula Cockcroft-Gault (eGFR -CG) às 48 semanas, 96 semanas e 144 semanas. Os resultados secundários, incluindo perda de HBsAg, soroconversão de HBsAg, perda de HBeAg, soroconversão de HBeAg, regressão e progressão da fibrose e eventos relacionados ao fígado, que serão medidos em cada visita de acompanhamento. O tempo de acompanhamento deste estudo será de 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Yufeng Gao, Dr
          • Número de telefone: 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing YouAn Hospita
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Xiaorong Mao, Dr
          • Número de telefone: 13919157938
          • E-mail: mxr2013@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 55000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
    • Ha'erbin
      • Ha'erbin, Ha'erbin, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Zuojiong Gong, Dr
          • Número de telefone: 13971687857
          • E-mail: zjgong@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Yan Huang, Dr
          • Número de telefone: 13874854142
          • E-mail: rhyan@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • the Second Hospital of Nangjing
        • Contato:
          • Yongfeng Yang, Dr
          • Número de telefone: 13951990210
          • E-mail: yyf1997@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Tao Li, Dr
          • Número de telefone: 17660080982
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • No. 6 People's Hospital of Qingdao
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Liaoyun Zhang, Dr
          • Número de telefone: 13603518852
          • E-mail: zlysgzy@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contato:
    • Xiamen
      • Meizhou, Xiamen, China, 514000
        • Ainda não está recrutando
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Zhiliang Gao, Dr
          • Número de telefone: 13902263533
          • E-mail: gaozl@mail.sys
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xiaozhong Wang, Dr
          • Número de telefone: 13809950758
          • E-mail: wxz125@sina.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Ainda não está recrutando
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica receberão a terapia antiviral de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHB definido como antígeno de superfície de hepatite B positivo há pelo menos 6 meses, ou alterações histológicas relacionadas ao HBV dentro de 1 ano se HBsAg positivo há menos de 6 meses.
  • Idade entre 18-80 anos.
  • Paciente que lê e assina o consentimento informado.
  • Atender a todas as condições do grupo listado abaixo

Grupo A virgem e atendendo às condições recomendadas para iniciar o tratamento na Diretriz Chinesa de 2022, mas não na Diretriz Chinesa de 2019 (observar plano para tratar ou plano de controle para acompanhamento):

A. HBV DNA positivo, ALT está continuamente no limite superior do normal (masculino 30 U/L, feminino 19 U/L) B. HBeAg positivo, HBV DNA≤2×10^7 IU/ml; HBeAg negativo, HBV DNA≥2×10^3 IU/ml C. Atende a qualquer uma das condições listadas abaixo

  1. Idade >30 anos e história familiar de cirrose ou CHC, TE indica ausência de fibrose significativa;
  2. História familiar de cirrose ou CHC e ≤30 anos, TE indica ausência de fibrose significativa;
  3. TE indica fibrose significativa e ≤30 anos, sem história familiar de cirrose ou CHC

Grupo B virgem e atendendo às condições recomendadas para iniciar o tratamento nas Diretrizes Chinesas de 2019 e 2022, mas não nas diretrizes da EASL ou AASLD (observar-plano para tratar ou controlar-plano para acompanhamento):

A. Sem cirrose, HBV DNA≤2.000 UI/ml, ALT>1 LSN； B. Sem cirrose, HBV DNA>2.000 UI/ml, 1 LSN<ALT≤2 LSN； C. Sem cirrose, ALT normal, >30 anos , tem história familiar de cirrose ou CHC, ou TE indica fibrose significativa; D. Sem cirrose, HBV DNA 20-2000 UI/ml Grupo C experiente e resposta parcial (1. comutar outro NA de primeira linha; 2. adicionar outro NA de primeira linha; 3. troque outro NA de primeira linha e add-on peginterferon alpha; 4. continuar o plano original) Paciente com experiência de tratamento que recebeu monoterapia com análogo de nucleos(t)ídeo(NA) de primeira linha por pelo menos 48 semanas, ou seja, entecavir, tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida e teve resposta parcial . Eles planejam continuar ou mudar a terapia

Critério de exclusão:

  • Têm baixa conformidade;
  • Medicamentos concomitantes contraindicados recebidos (indivíduos recebendo medicamentos proibidos precisarão de pelo menos 30 dias de período de eliminação) e reações de hipersensibilidade conhecidas ao medicamento do estudo, metabólitos ou excipientes formulados;
  • Quaisquer outros sintomas clínicos ou tratamento anterior que o investigador considere que o sujeito individual não é adequado para este estudo ou não pode cumprir os requisitos de administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recomende iniciar o tratamento na diretriz chinesa de 2022, mas não na diretriz chinesa de 2019
População não tratada que não é recomendada para iniciar o tratamento nas Diretrizes Chinesas de 2022, mas não nas Diretrizes Chinesas de 2019. O tratamento inicial é receber um análogo de nucleos(t)ídeo de primeira linha, ou seja, entecavir, tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida
Medicamento: ETV/TAF/TDF/TMF
peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinhos são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Recomendar o início do tratamento nas diretrizes chinesas de 2019 e 2022, mas não nas diretrizes da AASLD/EASL
A população não tratada receberá um análogo de nucleos(t)ide de primeira linha, ou seja, entecavir, tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida, e a população deve atender às condições recomendadas para iniciar o tratamento nas diretrizes chinesas de 2019 e 2022, mas não nas diretrizes da AASLD/EASL
Medicamento: ETV/TAF/TDF/TMF
peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinhos são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Tratamento experimentado e com resposta parcial
População submetida a tratamento que recebeu um análogo de nucleos(t)ide(NA) de primeira linha como monoterapia por pelo menos 48 semanas, ou seja, entecavir, tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida, tenofovir amibufenamida, e tem resposta parcial a NA. Eles continuarão com o tratamento original ou planejam mudar a terapia (p. troca outro NA de primeira linha, adiciona outro NA de primeira linha, troca outro NA de primeira linha e adiciona peginterferon alpha)
Medicamento: ETV/TAF/TDF/TMF/IFN
peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinhos são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com HBV DNA <20 UI/ml
Prazo: Semana 48
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com HBV DNA <20 UI/ml em cada ponto de acompanhamento, conforme determinado por PCR de alta sensibilidade
Semana 48
A proporção de pacientes com HBV DNA <20 UI/ml
Prazo: Semana 96
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com HBV DNA <20 UI/ml em cada ponto de acompanhamento, conforme determinado por PCR de alta sensibilidade
Semana 96
A proporção de pacientes com HBV DNA <20 UI/ml
Prazo: Semana 144
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com HBV DNA <20 UI/ml em cada ponto de acompanhamento, conforme determinado por PCR de alta sensibilidade
Semana 144
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Prazo: Linha de base
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) em cada ponto de tempo de acompanhamento
Linha de base
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Prazo: Semana 48
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) em cada ponto de tempo de acompanhamento
Semana 48
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Prazo: Semana 96
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) em cada ponto de tempo de acompanhamento
Semana 96
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG)
Prazo: Semana 144
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR-CG) em cada ponto de tempo de acompanhamento
Semana 144

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) Normal
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) normal em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com perda do antígeno da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com perda de antígeno da hepatite B (HBsAg) em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com perda do antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com perda de antígeno da hepatite B (HBeAg) em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com soroconversão para o antígeno da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com soroconversão para o antígeno da hepatite B (HBsAg) em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com soroconversão para antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com soroconversão para antígeno da hepatite B (HBeAg) em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com regressão e progressão da fibrose
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Proporção de participantes com regressão e progressão da fibrose em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Taxa de eventos relacionados ao fígado
Prazo: Semana 48, Semana 96 e Semana 144
Taxa de eventos relacionados ao fígado (CHC, cirrose descompensada, morte) em cada ponto de acompanhamento
Semana 48, Semana 96 e Semana 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University First Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Tang-Du Hospital
Hainan General Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Second People's Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qingdao Sixth People's Hospital
the Second Hospital of Nangjing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Diretor de estudo: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Wenghong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cadeira de estudo: Feng S, MD, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REASON

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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