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キャンディケーン症候群治療のための磁気胃腸万能セプトトームの性能評価 (MAGUS-CCS)

2023年11月16日 更新者：Erasme University Hospital

キャンディケーン症候群 (CCS) は、胃切除術または胃バイパス術および空腸ループへの端側吻合術によって生じる有害事象 (AE) です。 これは主に機械的なものであるようで、求心性ブラインドループが拡大し、食物の優先的な通過となります。 ブラインドループ内に蓄積されたこの食物は管腔圧を上昇させ、拡張、早期満腹感、膨満感、痛み、逆流、逆流、食後嘔吐、体重減少を引き起こし、最終的には食事ができなくなり悪液質を引き起こします。これまでの主な治療法は以下のとおりです。侵襲的な腹腔鏡下修正。 この外科手術に関連した有害事象は症例の 13.3% で発生しましたが、実質的な改善は 73.9% のみでした。

この新しいデバイスの安全性と実現可能性を評価するために、食道憩室 (n=2) と CCS (n=14) を含む MAGUS を使った最初の臨床研究が実施されました。 MAGUS は内視鏡的に設置される埋め込み型デバイスで、圧迫壊死を利用することで 30 日未満でブラインドループの有袋化を引き起こします。 すべての患者で大幅な改善が観察され、装置に関連する可能性のある有害事象を経験した患者はわずか 7.1% でした。 したがって、この研究は、新しい医療機​​器 MAGUS を使用した CCS の内視鏡治療の安全性とパフォーマンスを評価することを目的としています。

これは、キャンディケーン症候群（CCS）患者51名を対象とした、単一施設の非盲検前向き安全性研究となります。 患者は処置後 12 か月間追跡され、登録期間は 3 年間となります。

スクリーニング後、以下のデータが収集され、検査および検査が実施されます:身体検査、CCSの原因および治療歴を含む病歴、体重、エッカートおよび嚥下障害スコア、生活の質に関するアンケート(SF 12およびGERD HRQL)、主な症状の選択（吐き気、嘔吐/逆流または痛み）、悪心VAS、嘔吐、逆流VAS、疼痛VAS、バリウム嚥下X線またはキャンディケーンの内視鏡評価。 フォローアップ訪問は、処置後14日、28日、3か月、および12か月後に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、臨床的、内視鏡的、および/または放射線学的評価に基づいてキャンディケイン症候群と診断されている
  • 患者には、CCS に関連する 3 つの症状（痛み、吐き気、嘔吐、逆流）のうち少なくとも 1 つがある。
  • 患者は、研究手順に同意し、遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 中隔近位のUGIの難治性狭窄
  • セプタムの高さが 2 cm 未満、または 8 cm を超える

  • 凝固障害。

    • 磁気に敏感な医療機器の以前の植込み（アクティブ電子インプラント、金属ステントなどを含む）。

  • 運動障害に伴う嚥下障害
  • 介入の翌月 (30 日) に MRI を計画
  • 患者の安全を損なう可能性のある状態
  • 磁石の埋め込み前8週間以内に腹部手術を受けた患者
  • 妊娠中、授乳中、または身体障害のある患者
  • 現在別の臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入的
この手順は、全身麻酔下、X線透視下で制御された内視鏡による医療機器（MAGUS）の設置から構成されます。
デバイス：MAGUSの配置

上部内視鏡検査は、全身麻酔下で経口気管挿管を行い、蛍光透視を使用して行われます。 送達システムは、Ｘ線透視下でガイドワイヤ上に配置されます。 主な手順は次のとおりです。

  • 内視鏡を通して上部消化管にソフトガイドワイヤーを留置します。
  • MAGUS システムをガイドワイヤーに挿入します。
  • 近位磁石が隔壁の上部に到達するまで MAGUS システムを前進させます。
  • 近位磁石を解放し、ポーチ側の隔壁の底部に配置します。
  • 送達システムを引っ張ることにより、隔壁の両側で遠位磁石と近位磁石が接触します。
  • 遠位磁石を解放し、格納可能なワイヤを作動させます。
  • ワイヤーがブロックされていないことを確認し、該当する場合はブロックを解除します。

磁石の正しい位置を確保するために、内視鏡検査と造影剤の注入が配置の前後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数に関係する安全性
時間枠：処置中（手術日）； 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3ヶ月の追跡調査時点で
デバイスまたは手順に関連するすべての有害事象が記録されます
処置中（手術日）； 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3ヶ月の追跡調査時点で
症状の進展に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
痛みの進行は、0 (= 無症状) から 10 (= 重篤な症状) までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
症状の進展に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
吐き気の進行は、0 (= 無症状) から 10 (= 重度の症状) までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
症状の進展に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
逆流/嘔吐の進行は、0 (= 無症状) から 10 (= 重度の症状) までの視覚的アナログスケールで評価されます。
ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：中長期的な有害事象
時間枠：移植3ヶ月後
すべての有害事象は報告されます
移植3ヶ月後
安全性 : 計画外の介入
時間枠：デバイス設置後 1 年以内
計画外介入の数
デバイス設置後 1 年以内
有効性 : 治療に対する患者の満足度
時間枠：3ヵ月および12ヵ月の追跡調査時
0 (= 全く満足していない) から 5 (= 非常に満足している) までの視覚的なアナログスケールでスコア付けされます。
3ヵ月および12ヵ月の追跡調査時
効能：生活の質の変化
時間枠：28日後、3ヶ月後、12ヶ月後の追跡調査時
ショートフォーム-12 スコア。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
28日後、3ヶ月後、12ヶ月後の追跡調査時
効能：嚥下障害の進行
時間枠：14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
エッカートのスコアは 0 から 12 までです。 スコアが高いほど、より重篤な病状を示します。
14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
効能：嚥下障害の進行
時間枠：14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
嚥下障害スコアは 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より重度の病状を示します。
14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
効能：体重の進化
時間枠：14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
重量測定（kg）
14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brussel Medical Device Center (BMDC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N2023/021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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