キャンディケーン症候群治療のための磁気胃腸万能セプトトームの性能評価 (MAGUS-CCS)
キャンディケーン症候群 (CCS) は、胃切除術または胃バイパス術および空腸ループへの端側吻合術によって生じる有害事象 (AE) です。 これは主に機械的なものであるようで、求心性ブラインドループが拡大し、食物の優先的な通過となります。 ブラインドループ内に蓄積されたこの食物は管腔圧を上昇させ、拡張、早期満腹感、膨満感、痛み、逆流、逆流、食後嘔吐、体重減少を引き起こし、最終的には食事ができなくなり悪液質を引き起こします。これまでの主な治療法は以下のとおりです。侵襲的な腹腔鏡下修正。 この外科手術に関連した有害事象は症例の 13.3% で発生しましたが、実質的な改善は 73.9% のみでした。
この新しいデバイスの安全性と実現可能性を評価するために、食道憩室 (n=2) と CCS (n=14) を含む MAGUS を使った最初の臨床研究が実施されました。 MAGUS は内視鏡的に設置される埋め込み型デバイスで、圧迫壊死を利用することで 30 日未満でブラインドループの有袋化を引き起こします。 すべての患者で大幅な改善が観察され、装置に関連する可能性のある有害事象を経験した患者はわずか 7.1% でした。 したがって、この研究は、新しい医療機器 MAGUS を使用した CCS の内視鏡治療の安全性とパフォーマンスを評価することを目的としています。
これは、キャンディケーン症候群（CCS）患者51名を対象とした、単一施設の非盲検前向き安全性研究となります。 患者は処置後 12 か月間追跡され、登録期間は 3 年間となります。
スクリーニング後、以下のデータが収集され、検査および検査が実施されます:身体検査、CCSの原因および治療歴を含む病歴、体重、エッカートおよび嚥下障害スコア、生活の質に関するアンケート(SF 12およびGERD HRQL)、主な症状の選択（吐き気、嘔吐/逆流または痛み）、悪心VAS、嘔吐、逆流VAS、疼痛VAS、バリウム嚥下X線またはキャンディケーンの内視鏡評価。 フォローアップ訪問は、処置後14日、28日、3か月、および12か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pauline Van Ouytsel
- 電話番号：025556531
- メール：pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- 募集
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
コンタクト：
- Pauline Van Ouytsel, MSc.
- 電話番号：025556531
- メール：pauline.vanouytsel@hubruxelles.be
-
コンタクト：
- Secretariat Gastroenterologie Medicale
- 電話番号：025553712
- メール：SecMed.GastroMed@erasme.ulb.ac.be
-
主任研究者：
- Jacques Devière
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、臨床的、内視鏡的、および/または放射線学的評価に基づいてキャンディケイン症候群と診断されている
- 患者には、CCS に関連する 3 つの症状（痛み、吐き気、嘔吐、逆流）のうち少なくとも 1 つがある。
- 患者は、研究手順に同意し、遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 中隔近位のUGIの難治性狭窄
- セプタムの高さが 2 cm 未満、または 8 cm を超える
凝固障害。
• 磁気に敏感な医療機器の以前の植込み（アクティブ電子インプラント、金属ステントなどを含む）。
- 運動障害に伴う嚥下障害
- 介入の翌月 (30 日) に MRI を計画
- 患者の安全を損なう可能性のある状態
- 磁石の埋め込み前8週間以内に腹部手術を受けた患者
- 妊娠中、授乳中、または身体障害のある患者
- 現在別の臨床試験に登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入的
この手順は、全身麻酔下、X線透視下で制御された内視鏡による医療機器（MAGUS）の設置から構成されます。
|
上部内視鏡検査は、全身麻酔下で経口気管挿管を行い、蛍光透視を使用して行われます。 送達システムは、Ｘ線透視下でガイドワイヤ上に配置されます。 主な手順は次のとおりです。
磁石の正しい位置を確保するために、内視鏡検査と造影剤の注入が配置の前後に実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数に関係する安全性
時間枠：処置中（手術日）； 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3ヶ月の追跡調査時点で
|
デバイスまたは手順に関連するすべての有害事象が記録されます
|
処置中（手術日）； 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3ヶ月の追跡調査時点で
|
|
症状の進展に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
|
痛みの進行は、0 (= 無症状) から 10 (= 重篤な症状) までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
|
ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
|
|
症状の進展に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
|
吐き気の進行は、0 (= 無症状) から 10 (= 重度の症状) までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
|
ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
|
|
症状の進展に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
|
逆流/嘔吐の進行は、0 (= 無症状) から 10 (= 重度の症状) までの視覚的アナログスケールで評価されます。
|
ベースライン時; 14日間の追跡調査時。 28日目の追跡調査時。 3か月の追跡調査時。 12ヶ月の追跡調査時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：中長期的な有害事象
時間枠：移植3ヶ月後
|
すべての有害事象は報告されます
|
移植3ヶ月後
|
|
安全性 : 計画外の介入
時間枠：デバイス設置後 1 年以内
|
計画外介入の数
|
デバイス設置後 1 年以内
|
|
有効性 : 治療に対する患者の満足度
時間枠：3ヵ月および12ヵ月の追跡調査時
|
0 (= 全く満足していない) から 5 (= 非常に満足している) までの視覚的なアナログスケールでスコア付けされます。
|
3ヵ月および12ヵ月の追跡調査時
|
|
効能：生活の質の変化
時間枠：28日後、3ヶ月後、12ヶ月後の追跡調査時
|
ショートフォーム-12 スコア。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
28日後、3ヶ月後、12ヶ月後の追跡調査時
|
|
効能：嚥下障害の進行
時間枠：14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
|
エッカートのスコアは 0 から 12 までです。
スコアが高いほど、より重篤な病状を示します。
|
14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
|
|
効能：嚥下障害の進行
時間枠：14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
|
嚥下障害スコアは 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、より重度の病状を示します。
|
14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
|
|
効能：体重の進化
時間枠：14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
|
重量測定（kg）
|
14 日目と 28 日目、および 3 か月と 12 か月の追跡調査時
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。