IPAA 患者の排便頻度を減らすための EXE-346 生生物療法の研究 (PROF) (PROF)
2026年5月26日 更新者：Exegi Pharma, LLC
回腸嚢肛門吻合術 (PROF) を有する被験者の排便頻度を減らすための EXE-346 生生物療法の安全性と有効性を実証する第 1b/2 相研究。 「PROF」の研究。
この研究の目的は、回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) 患者の排便回数を減らし、生活の質の向上につながる可能性がある生生物療法剤である EXE-346 による治療の安全性と予備的な有効性を評価することです。 。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、IPAA 患者の排便回数を減らし、より高い生活の質につながる可能性がある EXE-346 による治療の安全性と予備的な有効性を評価することです。 EXE-346 は、8 つの個別の細菌株を一定割合で混合した生生物療法製品です。
この研究の第 1b 相部分は、最長 4 週間経口投与される EXE-346 の安全性を評価する非盲検 (OL) 単群研究です。
研究の第 2 相部分は、同用量の EXE-346 を最長 8 週間経口投与した場合の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するランダム化二重盲検試験です。 研究の第 2 相二重盲検部分を完了した被験者は、オプションの非盲検延長相に参加して、最大 8 週間 EXE-346 の投与を受ける資格が得られます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
50
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Emmes Project Management
- 電話番号：301-251-1161
- メール：PROF_Study@emmes.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
主任研究者：
- Phillip Fleshner, MD
-
コンタクト：
- Gayane Ovsepyan
- 電話番号：310-289-9224
- メール：Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
コンタクト：
- Zeyda Cuevas
- メール：zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
コンタクト：
- Nic Dybel
- 電話番号：904-953-4324
- メール：dybel.nicolas@mayo.edu
-
コンタクト：
- Mallory Gregory
- メール：Gregory.Mallory@mayo.edu
-
主任研究者：
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health
-
主任研究者：
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
コンタクト：
- Rachel Gross
- 電話番号：616-391-3825
- メール：rachel.gross@corewellhealth.org
-
コンタクト：
- Jennifer Nguyen
- メール：jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
コンタクト：
- Patricia Kammer
- 電話番号：507-538-1827
- メール：Kammer.patricia@mayo.edu
-
主任研究者：
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
コンタクト：
- Christian Cox
- メール：Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者：
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
コンタクト：
- Katherine Huang
- 電話番号：314-273-0301
- メール：luluhuang@wustl.edu
-
コンタクト：
- Monique Lavalas
- メール：lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Shannon Chang, MD
-
コンタクト：
- Alexa Miller
- 電話番号：646-501-8818
- メール：alexa.miller@nyulangone.org
-
コンタクト：
- Raashi Jain
- メール：Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
主任研究者：
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
コンタクト：
- Mikki Sandridge
- 電話番号：919-843-3873
- メール：mikki_sandridge@med.unc.edu
-
コンタクト：
- Hannah Gann
- 電話番号：919-843-6961
- メール：hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
コンタクト：
- Karen Bright
- 電話番号：285155 717-531-0003
- メール：kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
主任研究者：
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- [フェーズ 1b のみ] 対象は男性または女性で、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までです。
- [フェーズ 1b のみ] 被験者はスクリーニング前の 12 か月以内に文書化されたパウチスコピーを受けています。
- [フェーズ 2 のみ] 対象は男性または女性で、スクリーニング時点で 18 歳以上です。
- 被験者または被験者の法的に許容される代理人は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも6か月間IPAAを受けている。
- 被験者は、スクリーニング中に毎日の平均排便頻度が少なくとも10回の排便を記録しており、スクリーニング期間中に少なくとも7日間の電子日記（eDiary）の入力を正確に完了している。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳中および/または授乳中ではありません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究中に妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- [フェーズ 2 OL 延長のみ] 被験者は研究のフェーズ 2 二重盲検部分を完了しており、オプションの非盲検延長フェーズに参加する意思がある必要があります。
- [フェーズ 2 OL 延長のみ] 被験者は研究手順、関連するリスクを理解し、研究訪問/プロトコルスケジュールを遵守し続ける意欲がなければなりません。
除外基準
- [フェーズ 1b のみ] スクリーニング前の 12 か月間の最新の嚢鏡検査により、被験者はクローン病様の嚢疾患を患っています。
- [フェーズ 1b のみ] スクリーニング前の 12 か月間の最新のポーチスコープ検査で示されるように、被験者は IPAA 狭窄または求心性四肢狭窄を患っています。
- [フェーズ 2 のみ] 研究スクリーニング中に実施された嚢鏡検査により、被験者はクローン病様の嚢疾患を患っています。
- [フェーズ 2 のみ] 被験者は、嚢炎症を伴わない孤立した重度の腱板炎を患っている (内視鏡修正ポーチ疾患活動指数 (mPDAI) スコアが 2 以下)。
- [フェーズ 2 のみ] 被験者は、研究スクリーニング中に実施されたパウチスコピーによって示されるように、IPAA の狭窄または求心性四肢狭窄を患っています。
- 対象は腸皮膚または直腸または袋膣瘻を患っている。
- 被験者は活動性クロストリジウム・ディフィシル感染症を患っています。
- 被験者は活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染が既知または疑われています。
- -対象はスクリーニング前の2週間以内に抗生物質または運動抑制療法による新しい治療を開始したか、または研究期間中に新しい治療を開始するか現在の治療の用量を変更する予定である。
- 被験者はスクリーニング前の12週間以内に生物学的製剤、アザチオプリン、またはメトトレキサートを服用しているか、スクリーニング後4週間以内に全身ステロイドを服用している。
- 被験者は長期治療としてNSAIDsを服用しています（つまり、毎月少なくとも週4日の一貫した使用）。
- 対象者は既知の既往歴があるか、HIV、HIV-1、HIV-2、または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング検査で陽性反応を示した。
- 対象者はスクリーニング前の14日以内にSARS-CoV-2（COVID-19）の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査で陽性反応を示している。
- 被験者はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、再発の証拠なく治療を受けた非黒色腫皮膚がん、子宮頸部異形成の治療を受けた、または上皮内グレード1の子宮頸がんの治療を受けた場合を除く。
- 被験者の推定糸球体濾過速度は <30 mL/min/1.73 上映時はm^2。
- 被験者はスクリーニング時にコントロール不良の高血圧を患っていた。
- 被験者はEXE-346またはあらゆる製品成分に対して過敏症を患っていることが知られています。
- 女性被験者は妊娠中、授乳中および/または授乳中です。
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に承認済みまたは未承認の治験薬の臨床研究に参加したことがある。
被験者は、治験責任医師の意見において、被験者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性がある、以下を含むがこれらに限定されない疾患を患っている。
- 非代償性肝疾患
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビンの上昇が正常値の上限（ULN）の2倍を超えている
- トランスアミナーゼ上昇を伴う原発性硬化性胆管炎
- [フェーズ 2 OL 延長のみ] 被験者が、研究のフェーズ 2 二重盲検部分で除外された医学的または心理的状態を発症している、または治験責任医師の意見で、被験者に不当なリスクを生じさせる可能性がある、被験者の遵守能力を妨げる可能性がある治験実施計画書の要件を満たさない場合、または被験者が研究を完了する能力を妨げる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1b オープンラベル
EXE-346 生生物療法製品、1500x10^9 コロニー形成単位 (CFU) を 1 日 2 回 (BID)、4 週間
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EXE-346 には、8 株のグラム陽性乳酸菌の独自の固定用量凍結乾燥ブレンドが含まれています。
EXE-346 賦形剤はマルトースと二酸化ケイ素です。
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実験的：フェーズ 2: アクティブ アーム
EXE-346 生生物療法製品、1500x10^9 CFU BID、8 週間
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EXE-346 には、8 株のグラム陽性乳酸菌の独自の固定用量凍結乾燥ブレンドが含まれています。
EXE-346 賦形剤はマルトースと二酸化ケイ素です。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: プラセボ群
EXE-346 と同じ不活性成分を含むが、活性成分を含まない粉末、BID、8 週間
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プラセボには賦形剤のマルトースと二酸化ケイ素が含まれています。
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実験的：フェーズ 2 オープンラベル拡張 (オプション)
EXE-346 生生物療法製品、1500x10^9 CFU BID、8 週間
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EXE-346 には、8 株のグラム陽性乳酸菌の独自の固定用量凍結乾燥ブレンドが含まれています。
EXE-346 賦形剤はマルトースと二酸化ケイ素です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、関連性、治療頻度
時間枠：4週間
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発生率、重症度、治験治療との関係、治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）の頻度を用いてEXE-346の安全性を評価する。
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4週間
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フェーズ 1b: 身体検査に異常があった参加者の数
時間枠：4週間
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臨床的に重大な医学的問題の悪化を示唆する、治験治療開始後の身体検査における異常所見を利用して、EXE-346 の安全性を評価する。
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4週間
|
|
フェーズ 1b: 異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：4週間
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血圧などの医学的問題の臨床的に重大な悪化を示唆する治験治療開始後のバイタルサイン測定値の異常所見を利用して、EXE-346の安全性を評価する。
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4週間
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フェーズ 1b: 安全性ラボに異常がある参加者の数
時間枠：4週間
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臨床的に重大な医学的問題の悪化を示唆する、治験治療開始後の安全研究所での顕著に異常な所見を用いてEXE-346の安全性を評価する。
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4週間
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フェーズ 1b: 治療による緊急有害事象 (TEAE) による治験治療の中止
時間枠：4週間
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TEAEによる治験治療中止を利用してEXE-346の安全性を評価する。
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4週間
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フェーズ 2: 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、関連性、治療頻度
時間枠：8週間
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発生率、重症度、研究治療との関係、TEAEおよびSAEの頻度を使用してEXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: 身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：8週間
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臨床的に重大な医学的問題の悪化を示唆する、治験治療開始後の身体検査における異常所見を利用して、EXE-346 の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: 異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：8週間
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血圧などの医学的問題の臨床的に重大な悪化を示唆する治験治療開始後のバイタルサイン測定値の異常所見を利用して、EXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: 安全性ラボに異常がある参加者の数
時間枠：8週間
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臨床的に重大な医学的問題の悪化を示唆する、治験治療開始後の安全研究所での顕著に異常な所見を用いてEXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: 治療による緊急有害事象 (TEAE) による治験治療の中止
時間枠：8週間
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TEAEによる治験治療中止を利用してEXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: 1 日の総排便頻度の変化
時間枠：8週間
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ベースラインからベースライン後の各週までの平均 1 日の排便回数の変化を使用して、1 日の総排便回数を減少させる EXE-346 の有効性を評価する
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、関連性、治療頻度
時間枠：8週間
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発生率、重症度、研究治療との関係、TEAEおよびSAEの頻度を使用してEXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 身体検査に異常があった参加者の数
時間枠：8週間
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臨床的に重大な医学的問題の悪化を示唆する、治験治療開始後の身体検査における異常所見を利用して、EXE-346 の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：8週間
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血圧などの医学的問題の臨床的に重大な悪化を示唆する治験治療開始後のバイタルサイン測定値の異常所見を利用して、EXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 異常な安全性ラボの参加者数
時間枠：8週間
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臨床的に重大な医学的問題の悪化を示唆する、治験治療開始後の安全研究所での顕著に異常な所見を用いてEXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 治療による緊急有害事象 (TEAE) による研究治療の中止
時間枠：8週間
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TEAEによる治験治療中止を利用してEXE-346の安全性を評価する。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: 排便頻度
時間枠：4週間
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ベースラインからベースライン後の各週までの平均日次排便頻度の変化を使用して、排便頻度に対する EXE-346 の効果を評価する
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4週間
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フェーズ 1b: 夜間の覚醒頻度
時間枠：4週間
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ベースラインからベースライン後の各週までの排便時の平均夜間覚醒の変化を使用して、夜間覚醒頻度に対するEXE-346の効果を評価する
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4週間
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|
フェーズ 1b: 排便の一貫性
時間枠：4週間
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ベースラインからベースライン後の各週までの毎日の排便の平均一貫性の変化を使用して、排便の一貫性に対する EXE-346 の効果を評価する
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4週間
|
|
フェーズ 2: 夜間の覚醒頻度
時間枠：8週間
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ベースラインからベースライン後の各週までの排便時の平均夜間覚醒の変化を使用して、夜間覚醒頻度に対するEXE 346の効果を評価する
|
8週間
|
|
フェーズ 2: 排便の一貫性
時間枠：8週間
|
ベースラインからベースライン後の各週までの毎日の排便の平均一貫性の変化を使用して、排便の一貫性に対する EXE-346 の効果を評価する
|
8週間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: 糞便中のカルプロテクチン レベルの変化
時間枠：4週間
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4週間後の糞便カルプロテクチンレベルに対するEXE-346の効果を評価する。
ベースラインの糞便カルプロテクチンレベルからの変化は、15 日目と 29 日目に評価されます。
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4週間
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フェーズ 2: mPDAI スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインから57日目までのmPDAI合計スコアに対するEXE-346の効果を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: mPDAI の臨床サブスコアの変化
時間枠：8週間
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8週間後のmPDAI臨床サブスコアに対するEXE-346の効果を評価する。
ベースライン臨床サブスコアからの変化は、15 日目、29 日目、および 57 日目に計算されます。
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8週間
|
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フェーズ 2: mPDAI の内視鏡サブスコアの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから57日目までのmPDAI内視鏡サブスコアに対するEXE-346の効果を評価する。
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8週間
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フェーズ 2: EPS の変化
時間枠：8週間
|
8週間後のEPSに対するEXE-346の効果を評価する。
|
8週間
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フェーズ 2: 糞便中のカルプロテクチン レベルの変化
時間枠：8週間
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8週間後の糞便カルプロテクチンレベルに対するEXE-346の効果を評価する。
ベースラインの糞便カルプロテクチンレベルからの変化は、15 日目、29 日目、および 57 日目に評価されます。
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8週間
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フェーズ 2: 禁止薬物の投与を開始した被験者の割合
時間枠：8週間
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禁止薬物の使用に対する EXE-346 の影響を評価するため。
禁止されている投薬を開始した被験者の割合は、各研究訪問時に計算されます。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 排便頻度
時間枠：8週間
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ベースラインおよび非盲検ベースライン（ベースライン-OL）からベースライン後の各週までの平均日次排便頻度の変化を使用して、排便頻度に対するEXE-346の影響を評価する。
|
8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 夜間覚醒頻度
時間枠：8週間
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ベースラインおよび非盲検ベースライン（ベースライン-OL）からベースライン後の各週までの平均夜間覚醒頻度の変化を使用して、夜間覚醒頻度に対するEXE-346の効果を評価する。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 排便の一貫性
時間枠：8週間
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ベースラインおよび非盲検ベースライン (ベースライン-OL) からベースライン後の各週までの毎日の排便の平均一貫性の変化を使用して、排便の一貫性に対する EXE-346 の効果を評価する
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: mPDAI 臨床サブスコアの変化
時間枠：8週間
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8週間後のmPDAI臨床サブスコアに対するEXE-346の効果を評価する。
臨床サブスコアの変化は、ベースラインおよび非盲検ベースライン (ベースライン-OL) からベースライン後の各来院までの変化となります。
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8週間
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フェーズ 2 オープンラベル: 糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：8週間
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糞便カルプロテクチンレベルに対する EXE-346 の影響を評価するため。
糞便カルプロテクチンの変化は、ベースラインおよび非盲検ベースライン (ベースライン-OL) からベースライン後の訪問ごとに計算されます。
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8週間
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フェーズ 2: SF-36 スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間後に報告された患者の転帰に対するEXE-346の効果を評価する。
ベースラインからの 36 項目の短形式調査手段 (SF-36) スコアの変化は、29 日目と 57 日目に計算されます。
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8週間
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フェーズ 2: GI PROMIS スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間後に報告された患者の転帰に対するEXE-346の効果を評価する。
ベースラインからの胃腸患者報告結果測定情報システム (GI PROMIS) スコアの変化は、29 日目と 57 日目に計算されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Julia Collins, MS、Exegi Pharma, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Hurst RD, Molinari M, Chung TP, Rubin M, Michelassi F. Prospective study of the incidence, timing and treatment of pouchitis in 104 consecutive patients after restorative proctocolectomy. Arch Surg. 1996 May;131(5):497-500; discussion 501-2. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170043007.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年11月6日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 28193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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