Tutkimus EXE-346 Live Biotherapeuticista, joka vähentää korkeaa suolen liikkeiden tiheyttä potilailla, joilla on IPAA (PROF) (PROF)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Exegi Pharma, LLC
Vaiheen 1b/2 tutkimus EXE-346 Liven bioterapeuttisen lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi korkean suolen liikkeiden tiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla on sykkyräpussi-peräaukon anastomoosi (PROF). "PROF"-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EXE-346-hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa, elävää bioterapeuttista lääkettä, joka voi vähentää suolen liikkeiden tiheyttä potilailla, joilla on ileal pussi-peräaukon anastomoosi (IPAA) ja parantaa elämänlaatua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EXE-346-hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa, mikä saattaa vähentää suolen liikkeiden tiheyttä IPAA-potilailla ja johtaa parempaan elämänlaatuun. EXE-346 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka sisältää kiinteässä suhteessa 8 yksittäistä bakteerikantaa.
Tutkimuksen vaiheen 1b osa on avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan EXE-346:n turvallisuutta suun kautta annettuna enintään 4 viikon ajan.
Tutkimuksen vaiheen 2 osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan saman EXE-346-annoksen turvallisuutta ja tehoa suun kautta enintään 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen. Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen vaiheen 2 kaksoissokkoutetun osan, voivat osallistua valinnaiseen avoimeen jatkovaiheeseen saadakseen EXE-346:n enintään 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmes Project Management
- Puhelinnumero: 301-251-1161
- Sähköposti: PROF_Study@emmes.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Phillip Fleshner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gayane Ovsepyan
- Puhelinnumero: 310-289-9224
- Sähköposti: Gayane.Ovsepyan@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeyda Cuevas
- Sähköposti: zeyda.cuevas@cshs.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Florida (Inflammatory Bowel Disease Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nic Dybel
- Puhelinnumero: 904-953-4324
- Sähköposti: dybel.nicolas@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mallory Gregory
- Sähköposti: Gregory.Mallory@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Francis Farraye, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health
-
Päätutkija:
- Andrew Shreiner, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Gross
- Puhelinnumero: 616-391-3825
- Sähköposti: rachel.gross@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Nguyen
- Sähköposti: jennifer.nguyen@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Department of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Kammer
- Puhelinnumero: 507-538-1827
- Sähköposti: Kammer.patricia@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Darrell S Pardi, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Cox
- Sähköposti: Cox.christian@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Parakkal Deepak, MBBS, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Huang
- Puhelinnumero: 314-273-0301
- Sähköposti: luluhuang@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Monique Lavalas
- Sähköposti: lavalas@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Shannon Chang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Miller
- Puhelinnumero: 646-501-8818
- Sähköposti: alexa.miller@nyulangone.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Raashi Jain
- Sähköposti: Raashi.Jain@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Hans H Herfarth, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikki Sandridge
- Puhelinnumero: 919-843-3873
- Sähköposti: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Gann
- Puhelinnumero: 919-843-6961
- Sähköposti: hannah_gann@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health (Milton S. Hershey Medical Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Bright
- Puhelinnumero: 285155 717-531-0003
- Sähköposti: kbright@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Ronaldo Paolo Panganiban, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- [Vain vaihe 1b] Tutkittava on mies tai nainen, ja hän on seulonnassa 18–65-vuotias.
- [Vain vaihe 1b] Koehenkilölle on tehty dokumentoitu pussikoskopia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- [Vain 2. vaihe] Kohde on mies tai nainen ja hän on vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittavalla on ollut IPAA vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on seulonnan aikana kirjattu keskimääräinen päivittäinen suolen toiminnan tiheys vähintään 10 suolen liikettä ja hän on täyttänyt oikein vähintään 7 päivää sähköisen päiväkirjan (eDiary) merkintöjä seulontajakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää ja/tai imettää.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
- [Vain vaiheen 2 OL-laajennus] Tutkittavan on täytynyt suorittaa 2. vaiheen kaksoissokkoutettu osa tutkimuksesta ja olla valmis osallistumaan valinnaiseen avoimeen laajennusvaiheeseen.
- [Vain vaiheen 2 OL-laajennus] Tutkittavan on ymmärrettävä opintomenettelyt, niihin liittyvät riskit ja oltava valmis jatkamaan opintokäynnin/protokollan aikataulun noudattamista.
POISTAMISKRITEERIT
- [Vain vaihe 1b] Koehenkilöllä on Crohnin kaltainen pussin tauti, kuten hänen viimeisin pussikoskopia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa osoittaa.
- [Vain vaihe 1b] Koehenkilöllä on IPAA:n tai afferentin raajan ahtauma, mikä osoittaa hänen viimeisimmän puskuskoopin 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- [Vain vaihe 2] Koehenkilöllä on Crohnin kaltainen pussin tauti, kuten tutkimusseulonnan aikana suoritettu puskoskopia osoittaa.
- [Vain vaihe 2] Koehenkilöllä on eristetty vaikea mansettitulehdus ilman pussitulehdusta (endoskooppisesti muunnetun pussitaudin aktiivisuusindeksin (mPDAI) pistemäärä 2 tai vähemmän).
- [Vain vaihe 2] Koehenkilöllä on IPAA:n tai afferentin raajan ahtauma, kuten tutkimusseulonnan aikana suoritettu puskoskopia osoittaa.
- Potilaalla on enterokutaaninen tai peräsuolen tai pussi-emättimen fisteli.
- Tutkittavalla on aktiivinen Clostridium difficile -infektio.
- Potilaalla on tiedossa tai epäillään aktiivista sytomegalovirusinfektiota (CMV).
- Koehenkilö aloitti uuden hoidon antibiooteilla tai antimotiliteettihoidoilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo aloittaa uuden hoidon tai muuttaa nykyisen hoidon annoksia tutkimusjakson aikana.
- Kohde on ottanut biologisia lääkkeitä, atsatiopriinia tai metotreksaattia seulontaa edeltävien 12 viikon aikana tai systeemisiä steroideja 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilas käyttää tulehduskipulääkkeitä pitkäaikaishoitona (eli jatkuvaan käyttöön vähintään 4 päivää/viikko joka kuukausi).
- Tutkittavalla on tiedossa oleva historia tai positiivinen testi HIV-, HIV-1-, HIV-2- tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnan aikana.
- Koehenkilöllä on positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (PCR) diagnostinen SARS-CoV-2 (COVID-19) -testi 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai hoidettu in situ asteen 1 kohdunkaulan syöpää.
- Tutkittavan glomerulussuodatusnopeus on arvioitu <30 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine seulonnassa.
- Kohteen tiedetään olevan yliherkkä EXE-346:lle tai jollekin tuotteen komponentille.
- Nainen on raskaana tai imettää ja/tai imettää.
- Koehenkilö on osallistunut hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Tutkittavalla on jokin häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Dekompensoitu maksasairaus
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai bilirubiinin kohoaminen > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja kohonneet transaminaasit
- [Vain vaiheen 2 OL-laajennus] Tutkittavalle on kehittynyt mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen sairaus, joka on suljettu pois tutkimuksen vaiheen 2 kaksoissokkoutetussa osassa tai joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle, häiritä tutkittavan kykyä noudattaa määräyksiä. protokollan vaatimusten kanssa tai häiritsee koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b avoin etiketti
EXE-346 elävä bioterapeuttinen tuote, 1500x10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) kahdesti päivässä (BID), 4 viikkoa
|
EXE-346 sisältää patentoidun, kiinteän annoksen lyofilisoidun seoksen, jossa on 8 grampositiivista maitohappobakteerikantaa.
EXE-346:n apuaineet ovat maltoosi ja piidioksidi.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Aktiivinen varsi
EXE-346 elävä bioterapeuttinen tuote, 1500x10^9 CFU BID, 8 viikkoa
|
EXE-346 sisältää patentoidun, kiinteän annoksen lyofilisoidun seoksen, jossa on 8 grampositiivista maitohappobakteerikantaa.
EXE-346:n apuaineet ovat maltoosi ja piidioksidi.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo-käsi
Jauhe, joka sisältää samoja inaktiivisia aineosia kuin EXE-346, mutta ei yhtään aktiivisista ainesosista, BID, 8 viikkoa
|
Placebo sisältää apuaineita maltoosia ja piidioksidia.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Open Label Extension (valinnainen)
EXE-346 elävä bioterapeuttinen tuote, 1500x10^9 CFU BID, 8 viikkoa
|
EXE-346 sisältää patentoidun, kiinteän annoksen lyofilisoidun seoksen, jossa on 8 grampositiivista maitohappobakteerikantaa.
EXE-346:n apuaineet ovat maltoosi ja piidioksidi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Ilmaantuvuus, vakavuus, suhteet ja hoidon tiheys Emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä ilmaantuvuutta, vakavuutta, suhdetta tutkimushoitoon sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyttä.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä fyysisten tarkastusten poikkeavia löydöksiä tutkimushoidon alkamisen jälkeen, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman pahenemiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen lukemissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mikä viittaa kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman, mukaan lukien verenpaineen, pahenemiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä merkittävästi epänormaaleja löydöksiä turvallisuuslaboratorioissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman pahenemiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Tutkimushoidon keskeyttäminen hoidon epäpuhtauksien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä tutkimushoidon keskeyttämistä TEAE:n vuoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Ilmaantuvuus, vakavuus, suhteet ja hoidon tiheys Emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyyttä, vakavuutta, suhdetta tutkimushoitoon sekä esiintymistiheyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä fyysisten tarkastusten poikkeavia löydöksiä tutkimushoidon alkamisen jälkeen, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen lukemissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mikä viittaa kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman, mukaan lukien verenpaineen, pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä merkittävästi epänormaaleja löydöksiä turvallisuuslaboratorioissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Tutkimushoidon keskeyttäminen hoidon emergent Adverse Events (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä tutkimushoidon keskeyttämistä TEAE:n vuoksi.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos päivittäisessä suoliston kokonaistiheydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n tehokkuutta päivittäisen ulostamisen kokonaistiheyden vähentämisessä käyttämällä keskimääräisen päivittäisen suoliston toiminnan muutosta lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Vaiheen 2 avoin etiketti: ilmaantuvuus, vakavuus, suhteet ja hoidon esiintymistiheys Emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyyttä, vakavuutta, suhdetta tutkimushoitoon sekä esiintymistiheyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä fyysisten tarkastusten poikkeavia löydöksiä tutkimushoidon alkamisen jälkeen, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen lukemissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mikä viittaa kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman, mukaan lukien verenpaineen, pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä merkittävästi epänormaaleja löydöksiä turvallisuuslaboratorioissa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään lääketieteellisen ongelman pahenemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: Tutkimushoidon keskeyttäminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n turvallisuutta käyttämällä tutkimushoidon keskeyttämistä TEAE:n vuoksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Suolen liiketiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus suolen liikkumistiheyteen käyttämällä keskimääräisen päivittäisen suolen liikuntatiheyden muutosta lähtötasosta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Yöherätystaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus öiseen heräämistiheyteen käyttämällä suolen liikkeiden keskimääräisten yöllisten heräämismäärien muutosta lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Suolen liikkeen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus suolen toiminnan johdonmukaisuuteen käyttämällä päivittäisten suolen liikkeiden keskimääräisen konsistenssin muutosta lähtötilanteesta jokaiseen perustilan jälkeiseen viikkoon
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Yöherätystaajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE 346:n vaikutus öiseen heräämistiheyteen käyttämällä suolen liikkeiden keskimääräisten yöllisten heräämismäärien muutosta lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Suolen liikkeen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus suolen toiminnan johdonmukaisuuteen käyttämällä päivittäisten suolen liikkeiden keskimääräisen konsistenssin muutosta lähtötilanteesta jokaiseen perustilan jälkeiseen viikkoon
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Ulosteen kalprotektiinitason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus ulosteen kalprotektiinitasoihin 4 viikon kuluttua.
Muutos ulosteen kalprotektiinitasosta lähtötilanteessa arvioidaan päivänä 15 ja päivänä 29.
|
4 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos mPDAI-pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus mPDAI-kokonaispisteisiin lähtötasosta päivään 57.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos mPDAI:n kliinisessä alapisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus mPDAI:n kliinisiin alapisteisiin 8 viikon jälkeen.
Muutos perustason kliinisistä alapisteistä lasketaan päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos mPDAI:n endoskooppisessa alapisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus mPDAI:n endoskooppiseen alapisteeseen lähtötasosta päivään 57.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos EPS:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus EPS:ään 8 viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos ulosteen kalprotektiinitasossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus ulosteen kalprotektiinitasoihin 8 viikon jälkeen.
Muutos ulosteen kalprotektiinitasosta lähtötilanteessa arvioidaan päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aloittavat kielletyn lääkityksen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutusta kiellettyjen lääkkeiden käyttöön.
Kielletyn lääkityksen aloittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: suolen liikkeiden taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus suoliston liiketiheyteen käyttämällä keskimääräisen päivittäisen suolen liiketiheyden muutosta lähtötasosta ja avoimesta lähtötasosta (perusviiva-OL) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: Yöherätystaajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus yöaikaiseen heräämistiheyteen käyttämällä keskimääräisen yön heräämistaajuuden muutosta lähtötasosta ja avoimesta lähtötasosta (baseline-OL) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: Suolen liikkeen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus suolen toiminnan johdonmukaisuuteen käyttämällä päivittäisten suolen liikkeiden keskimääräisen konsistenssin muutosta lähtötilanteesta ja avoimesta lähtötasosta (baseline-OL) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: muutos mPDAI:n kliinisissä alapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus mPDAI:n kliinisiin alapisteisiin 8 viikon jälkeen.
Muutos kliinisissä alapisteissä tapahtuu lähtötilanteesta ja avoimesta lähtötasosta (baseline-OL) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus ulosteen kalprotektiinitasoihin.
Ulosteen kalprotektiinin muutos lasketaan lähtötilanteesta ja avoimesta lähtötasosta (baseline-OL) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin 8 viikon jälkeen.
Muutos 36 kohteen Short Form Survey Instrument (SF-36) -pisteissä lähtötasosta lasketaan päivänä 29 ja päivänä 57.
|
8 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Muutos GI PROMIS -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida EXE-346:n vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin 8 viikon jälkeen.
Muutos maha-suolikanavan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (GI PROMIS) pisteissä lähtötasosta lasketaan päivänä 29 ja päivänä 57.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Collins, MS, Exegi Pharma, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Shen B, Achkar JP, Lashner BA, Ormsby AH, Remzi FH, Brzezinski A, Bevins CL, Bambrick ML, Seidner DL, Fazio VW. A randomized clinical trial of ciprofloxacin and metronidazole to treat acute pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2001 Nov;7(4):301-5. doi: 10.1097/00054725-200111000-00004.
- Bischoff SC, Escher J, Hebuterne X, Klek S, Krznaric Z, Schneider S, Shamir R, Stardelova K, Wierdsma N, Wiskin AE, Forbes A. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in inflammatory bowel disease. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):632-653. doi: 10.1016/j.clnu.2019.11.002. Epub 2020 Jan 13.
- Hurst RD, Molinari M, Chung TP, Rubin M, Michelassi F. Prospective study of the incidence, timing and treatment of pouchitis in 104 consecutive patients after restorative proctocolectomy. Arch Surg. 1996 May;131(5):497-500; discussion 501-2. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430170043007.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Farouk R, Pemberton JH, Wolff BG, Dozois RR, Browning S, Larson D. Functional outcomes after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Ann Surg. 2000 Jun;231(6):919-26. doi: 10.1097/00000658-200006000-00017.
- Allison J, Herrinton LJ, Liu L, Yu J, Lowder J. Natural history of severe ulcerative colitis in a community-based health plan. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Sep;6(9):999-1003. doi: 10.1016/j.cgh.2008.05.022.
- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Bibiloni R, Fedorak RN, Tannock GW, Madsen KL, Gionchetti P, Campieri M, De Simone C, Sartor RB. VSL#3 probiotic-mixture induces remission in patients with active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1539-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41794.x.
- Devaraj B, Kaiser AM. Surgical management of ulcerative colitis in the era of biologicals. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):208-20. doi: 10.1097/MIB.0000000000000178.
- Gionchetti P, Calafiore A, Riso D, Liguori G, Calabrese C, Vitali G, Laureti S, Poggioli G, Campieri M, Rizzello F. The role of antibiotics and probiotics in pouchitis. Ann Gastroenterol. 2012;25(2):100-105.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
- Gower-Rousseau C, Dauchet L, Vernier-Massouille G, Tilloy E, Brazier F, Merle V, Dupas JL, Savoye G, Balde M, Marti R, Lerebours E, Cortot A, Salomez JL, Turck D, Colombel JF. The natural history of pediatric ulcerative colitis: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):2080-8. doi: 10.1038/ajg.2009.177. Epub 2009 May 12.
- Hahnloser D, Pemberton JH, Wolff BG, Larson DR, Crownhart BS, Dozois RR. Results at up to 20 years after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Br J Surg. 2007 Mar;94(3):333-40. doi: 10.1002/bjs.5464.
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Hoffmann JC, Zeitz M, Bischoff SC, Brambs HJ, Bruch HP, Buhr HJ, Dignass A, Fischer I, Fleig W, Folsch UR, Herrlinger K, Hohne W, Jantschek G, Kaltz B, Keller KM, Knebel U, Kroesen AJ, Kruis W, Matthes H, Moser G, Mundt S, Pox C, Reinshagen M, Reissmann A, Riemann J, Rogler G, Schmiegel W, Scholmerich J, Schreiber S, Schwandner O, Selbmann HK, Stange EF, Utzig M, Wittekind C. [Diagnosis and therapy of ulcerative colitis: results of an evidence based consensus conference by the German society of Digestive and Metabolic Diseases and the competence network on inflammatory bowel disease]. Z Gastroenterol. 2004 Sep;42(9):979-83. doi: 10.1055/s-2004-813510. No abstract available. German.
- Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Kleinman K, Ollendorf D, Bousvaros A, Grand RJ, Finkelstein JA. The prevalence and geographic distribution of Crohn's disease and ulcerative colitis in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1424-9. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.012. Epub 2007 Sep 29.
- Kmiot WA, Hesslewood SR, Smith N, Thompson H, Harding LK, Keighley MR. Evaluation of the inflammatory infiltrate in pouchitis with 111In-labeled granulocytes. Gastroenterology. 1993 Apr;104(4):981-8. doi: 10.1016/0016-5085(93)90264-d.
- Langholz E, Munkholm P, Davidsen M, Binder V. Course of ulcerative colitis: analysis of changes in disease activity over years. Gastroenterology. 1994 Jul;107(1):3-11. doi: 10.1016/0016-5085(94)90054-x.
- Loftus CG, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Tremaine WJ, Melton LJ 3rd, Sandborn WJ. Update on the incidence and prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in Olmsted County, Minnesota, 1940-2000. Inflamm Bowel Dis. 2007 Mar;13(3):254-61. doi: 10.1002/ibd.20029.
- Madiba TE, Bartolo DC. Pouchitis following restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: incidence and therapeutic outcome. J R Coll Surg Edinb. 2001 Dec;46(6):334-7.
- Michelassi F, Lee J, Rubin M, Fichera A, Kasza K, Karrison T, Hurst RD. Long-term functional results after ileal pouch anal restorative proctocolectomy for ulcerative colitis: a prospective observational study. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):433-41; discussion 442-5. doi: 10.1097/01.sla.0000086658.60555.ea.
- Mowat C, Cole A, Windsor A, Ahmad T, Arnott I, Driscoll R, Mitton S, Orchard T, Rutter M, Younge L, Lees C, Ho GT, Satsangi J, Bloom S; IBD Section of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011 May;60(5):571-607. doi: 10.1136/gut.2010.224154.
- Ng SC, Plamondon S, Kamm MA, Hart AL, Al-Hassi HO, Guenther T, Stagg AJ, Knight SC. Immunosuppressive effects via human intestinal dendritic cells of probiotic bacteria and steroids in the treatment of acute ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2010 Aug;16(8):1286-98. doi: 10.1002/ibd.21222.
- Nguyen N, Zhang B, Holubar SD, Pardi DS, Singh S. Treatment and prevention of pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis for chronic ulcerative colitis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 30;11(11):CD001176. doi: 10.1002/14651858.CD001176.pub5.
- Pardi DS, D'Haens G, Shen B, Campbell S, Gionchetti P. Clinical guidelines for the management of pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 Sep;15(9):1424-31. doi: 10.1002/ibd.21039.
- Pathirana WGW, Chubb SP, Gillett MJ, Vasikaran SD. Faecal Calprotectin. Clin Biochem Rev. 2018 Aug;39(3):77-90.
- Pronio A, Montesani C, Butteroni C, Vecchione S, Mumolo G, Vestri A, Vitolo D, Boirivant M. Probiotic administration in patients with ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis is associated with expansion of mucosal regulatory cells. Inflamm Bowel Dis. 2008 May;14(5):662-8. doi: 10.1002/ibd.20369.
- Sagar PM, Taylor BA, Godwin P, Holdsworth PJ, Johnston D, Lewis W, Miller A, Quirke P, Williamson M. Acute pouchitis and deficiencies of fuel. Dis Colon Rectum. 1995 May;38(5):488-93. doi: 10.1007/BF02148848.
- Sedano R, Ma C, Pai RK, D' Haens G, Guizzetti L, Shackelton LM, Remillard J, Gionchetti P, Gordon IO, Holubar S, Kayal M, Lauwers GY, Pai RK, Pardi DS, Samaan MA, Schaeffer DF, Shen B, Silverberg MS, Feagan BG, Sandborn WJ, Jairath V. An expert consensus to standardise clinical, endoscopic and histologic items and inclusion and outcome criteria for evaluation of pouchitis disease activity in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2021 May;53(10):1108-1117. doi: 10.1111/apt.16328. Epub 2021 Mar 18.
- Shen B. Acute and chronic pouchitis--pathogenesis, diagnosis and treatment. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr 17;9(6):323-33. doi: 10.1038/nrgastro.2012.58.
- Sood A, Midha V, Makharia GK, Ahuja V, Singal D, Goswami P, Tandon RK. The probiotic preparation, VSL#3 induces remission in patients with mild-to-moderately active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1202-9, 1209.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.07.016. Epub 2009 Jul 22.
- Spiegel BM, Reid MW, Bolus R, Whitman CB, Talley J, Dea S, Shahedi K, Karsan H, Teal C, Melmed GY, Cohen E, Fuller G, Yen L, Hodgkins P, Erder MH. Development and validation of a disease-targeted quality of life instrument for chronic diverticular disease: the DV-QOL. Qual Life Res. 2015 Jan;24(1):163-79. doi: 10.1007/s11136-014-0753-1. Epub 2014 Jul 25.
- Tursi A, Brandimarte G, Papa A, Giglio A, Elisei W, Giorgetti GM, Forti G, Morini S, Hassan C, Pistoia MA, Modeo ME, Rodino' S, D'Amico T, Sebkova L, Sacca' N, Di Giulio E, Luzza F, Imeneo M, Larussa T, Di Rosa S, Annese V, Danese S, Gasbarrini A. Treatment of relapsing mild-to-moderate ulcerative colitis with the probiotic VSL#3 as adjunctive to a standard pharmaceutical treatment: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2218-27. doi: 10.1038/ajg.2010.218. Epub 2010 Jun 1.
- Biancone L, Michetti P, Travis S, Escher JC, Moser G, Forbes A, Hoffmann JC, Dignass A, Gionchetti P, Jantschek G, Kiesslich R, Kolacek S, Mitchell R, Panes J, Soderholm J, Vucelic B, Stange E; European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). European evidence-based Consensus on the management of ulcerative colitis: Special situations. J Crohns Colitis. 2008 Mar;2(1):63-92. doi: 10.1016/j.crohns.2007.12.001. Epub 2008 Jan 28. No abstract available.
- Singh S, Feuerstein JD, Binion DG, Tremaine WJ. AGA Technical Review on the Management of Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):769-808.e29. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.008. Epub 2018 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .