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MA 進行を予測する新しいイメージング バイオマーカー (MR7T-PRADA)

2024年12月5日 更新者：Poitiers University Hospital

アルツハイマー病における障害の進行を予測する画像バイオマーカーの特定: パイロット研究

AD の病態生理学は複雑です。 アミロイド斑と神経原線維変性に加えて、脳機能に関与するエネルギー経路の代謝変化、酸化的リン酸化と解糖が存在します。 何人かの著者は、神経細胞死の起点におけるリン酸化の増加を介した一連の初期代謝調節異常を示した。

超高磁場イメージング (7T MRI) は、より優れた空間分解能と高度なイメージング技術により、アルツハイマー病の進行メカニズムを解明できる可能性があります。 磁気共鳴分光法 (MRS) 検査は、患者にさらなるリスクを与えることなく脳 MRI と組み合わせることができます。 多核 1H-31P 代謝イメージングは​​、AD の代謝進化プロファイルに関する情報を提供できる有望なツールです。 したがって、我々は、7T MRI-MRS による初期段階の AD 患者における縦断的研究を提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
          • Adrien Julian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語を話す60歳から90歳の患者、

  • 通常の診断プロセスの一部として MRI 後の画像検査が処方されているアルツハイマー病 * の患者、

    *アルツハイマー病は記憶相談の医師によって診断され、次のように定義されます。LR/RI の合計が LR < 17/48 および RT の合計 < 40/48 +/ で定義される、言語エピソード記憶における記憶障害の証拠。 - 実行機能の障害の可能性（BREF、TMT グレフェックス、言語の流暢さ） +/- 手段的機能の障害の可能性（グレモの名詞の命名、レイの図、マヒューのバッテリー）。

  • MOCA認知スケールスコア≧20、
  • 患者に説明した後、書面によるインフォームドコンセント、
  • 少なくとも6か月間は進行性の低下が続く。

除外基準:

--部分的または完全に読み書きができない文盲の患者、

  • 7T MRIが絶対禁忌の患者
  • バランスの取れていない重度の精神病理、
  • 非変性神経疾患（脳卒中、多発性硬化症など）、
  • MRIで可視化された腫瘍または炎症性病状、または血管性白血病を有する患者（Fazekasスコア> 3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：若年性アルツハイマー病患者
他の：MRIのフォローアップ
若年性アルツハイマー病患者の MRI 追跡調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価 (CDR) スケールで評価される軽度アルツハイマー病患者の障害の進行を予測する、ベースラインでの磁気共鳴画像バイオマーカー濃度 (mmol/l) を特定すること
時間枠：ベースライン

CDRスケール：

認知症なし（CDR = 0）、不確実な障害（CDR = 0.5）、軽度の障害（CDR = 1）、中等度の障害（CDR = 2）、重度の障害（CDR = 3）。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースライン、6 か月目 (M6) および 12 か月目 (M12) におけるイメージング バイオマーカー濃度 (mmol/l) と血漿代謝パラメーター濃度 (mmol/l) の間の相関関係。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
ベースライン、6 か月目 (M6) および 12 か月目 (M12) におけるイメージング バイオマーカー濃度 (mmol/l) と尿代謝パラメーター (mmol/l) の間の相関関係。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
ベースライン、6 か月目 (M6) および 12 か月目 (M12) におけるイメージング バイオマーカー濃度 (mmol/l) と酵素およびタンパク質パラメーター濃度 (mmol/l) の間の相関関係。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
臨床認知症評価 (CDR) を使用して評価されるアルツハイマー病の進行を予測するために、生成されたすべてのデータから複数のパラメーターを統合する現実的な数学モデルを開発します。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
人工知能 (AI) アルゴリズムを構築し、臨床認知症評価スケールで評価された軽度アルツハイマー病患者の障害の進行を予測します。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR7T-PRADA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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