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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における M-Tapa ブロックと外斜肋間ブロックの比較

2024年1月29日 更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者の術後鎮痛に対する両側超音波ガイド下 M-Tapa ブロックと外斜肋間ブロック：前向きランダム化対照研究

肥満患者の場合、術後の適切な鎮痛は患者の快適さと入院期間に影響を与える重要なパラメータです。 吐き気、嘔吐、鎮痛などの望ましくない影響を回避することで、患者の快適さと回復の質を向上させることができます。 この研究は、腹腔鏡スリーブ手術を受けた患者の術後急性疼痛スコア（0～24時間）および24時間のオピオイド摂取に対する両側外斜方肋間ブロック（EOIB）および軟骨膜修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）の効果を調査することを目的とした。胃切除術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

病的肥満患者は、多くの場合、周術期の疼痛管理に重大な影響を与える可能性のある多系統の生理学的変化や複数の併存疾患を抱えています。 これらの患者は、不適切な急性疼痛管理により副作用が増加する可能性があり、オピオイドの使用には注意が必要です。

局所的技術は、非オピオイド鎮痛を提供し、周術期の呼吸器系副作用が少ないため、肥満患者に適用できます。 効果的な疼痛管理は、術後のオピオイド投与の減少、より​​迅速な動員、より早い回復、およびより短い入院期間と関連しています。

局所麻酔薬を使用した術中神経ブロックは、開腹手術と腹腔鏡手術の両方で、さまざまな腹部手術における術後の痛みを改善することが示されています。 最近、M-TAPA ブロックは、局所麻酔薬が軟骨周囲表面の下側にのみ送達される腹腔鏡手術中に、胸腹腹壁の前壁と外側壁に効果的な鎮痛を提供する有望な新しい技術であることが報告されました。

TAPA/M-TAPA ブロックは、胸腹神経の前皮枝と外側皮枝の両方を麻痺させることにより、大きな腹部に強力な鎮痛効果をもたらすことが示されています。 したがって、TAPA/M-TAPA ブロックはさまざまな腹部手術で使用されています。 EOI ブロックは、腹部側壁の上部を一貫してカバーできる筋膜面ブロック技術の重要な修正です。

文献を見ると、M-TAPAブロックとEOIBに関する研究は十分ではないことがわかります。

この研究の目的は、以下の患者における術後急性疼痛スコア（0～24時間）および24時間のオピオイド摂取に対する両側外斜方肋間ブロック（EOIB）および軟骨膜修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）の効果を調査することである。腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けました。 研究者らは文献に貢献すると考えている我々の研究は、前向き、無作為化、対照化された並行グループ研究として計画された。

患者は次の 2 つのグループに分けられます。

グループM-TAPA：

両側 M-TAPA (60 ml 0.25% ブピバカイン + 1:400.000) アドレナリン）が実行されます。 さらに、静脈内モルヒネ PCA が術後 24 時間適用されます。

グループ EOIB :

両側 EOIB (60 ml 0.25% ブピバカイン + 1:400.000) アドレナリン）が実行されます。 さらに、静脈内モルヒネ PCA が術後 24 時間適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで
  • 米国麻酔学会スコア II ～ III
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • インフォームドコンセントフォームに署名する患者様

除外基準:

  • 4週間を超えるオピオイド使用歴
  • 慢性疼痛症候群
  • 局所麻酔薬またはオピオイドアレルギー、過敏症の既往歴のある患者
  • 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病
  • アルコールと薬物中毒
  • 局所麻酔が禁忌となる状況
  • ブロック後に行われた皮膚腫検査の失敗
  • STOP-BANGスコアが5以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループEOIB
両側 EOIB (60 ml、%0.25 ブピバカイン、合計) + IV モルヒネ患者管理鎮痛 (PCA)
薬：IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA)
手術後最初の24時間はPCA装置を介してモルヒネが投与されます
他の名前：
  • モルヒネPCA
手順：両側超音波ガイド下外斜肋間ブロック (EOIB)

両側の超音波ガイド下の EOIB (合計 60 ml、0.25% ブピバカイン) が実行されます + モルヒネ PCA の静注 多モード鎮痛: 患者には、全身麻酔導入後にテノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg が静注され、パラセタモール 1 gr と 0.05 mg/mg が静注されます。 kg、理想体重（IBW）、静脈内モルヒネが投与されます。 手術の最後には、臭化ヒヨシン-N-ブチルが投与されます。 術後鎮痛：8時間ごとにパラセタモール1grを静脈内投与し、モルヒネ0.5mg/mlをPCA投与（ボーラス投与量は20μg/kg、ロックイン時間は6～10分、4時間の制限は次のように調整される）。計算された合計金額の80％）。 救急鎮痛が必要な場合（NRS スコア ≥4）、50 mg のメペリジンが患者に投与されます。

患者には、術後の吐き気および嘔吐の予防のために、抜管の 20 分前にオンダンセトロン 8 mg IV が定期的に投与されます。

他の名前：
  • 外斜肋間ブロック（EOIB）
アクティブコンパレータ：グループM-TAPA
両側 M-TAPA (60 ml、合計 0.25 % ブピバカイン) + IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA)
手順：両側超音波ガイド下軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）ブロック

両側超音波ガイド下、軟骨膜アプローチ（M-TAPA）による修正胸腹神経ブロック（合計 60 ml、0.25% ブピバカイン）を実施 + モルヒネ PCA 静注 複合鎮痛：全身麻酔導入後、患者にテノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg を静注投与麻酔、静脈内パラセタモール 1 gr および 0.05 mg/kg、理想体重 (IBW)、静脈内モルヒネが投与されます。 手術の最後には、臭化ヒヨシン-N-ブチルが投与されます。 術後鎮痛：8時間ごとにパラセタモール1grを静脈内投与し、モルヒネ0.5mg/mlをPCA投与（ボーラス投与量は20μg/kg、ロックイン時間は6～10分、4時間の制限は次のように調整される）。計算された合計金額の80％）。 救急鎮痛が必要な場合（NRS スコア ≥4）、50 mg のメペリジンが患者に投与されます。

患者には、術後の吐き気および嘔吐の予防のために、抜管の 20 分前にオンダンセトロン 8 mg IV が定期的に投与されます。

他の名前：
  • M-TAPAブロック
薬：IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA)
手術後最初の24時間はPCA装置を介してモルヒネが投与されます
他の名前：
  • モルヒネPCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の24時間のモルヒネ摂取
時間枠：術後1日目
手術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量が測定されます。 患者は、NRS スコアが 4 以上の場合、PCA デバイス経由でオピオイドを要求できます。
術後1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症患者数
時間枠：術後平均7日
ブロックまたはブロックで使用される薬物に直接関連する合併症を有する患者の数が記録されます。
術後平均7日
術中レミフェンタニル消費量
時間枠：レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 150 分まで記録されます。
消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 150 分まで記録されます。
術後の痛みのスコア
時間枠：術後1日目
安静時および活動時の痛みの状態は、手術後 0、3、6、12、18、および 24 時間の NRS スコアによって評価されます。 NRS は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
術後1日目
患者の満足度と疼痛管理の質
時間枠：術後1日目

患者の疼痛管理の満足度と質は、QoR-15 スコアを使用して評価されます。 QoR-15 は、痛み (2 つの質問)、身体的な快適さ (5 つの質問)、身体的状態 (2 つの質問)、心理的状態 (2 つの質問)、感情的状態 (4 つの質問) の 5 つのテスト領域で構成されます。 各質問は、0 = 「決してない」から 10 = 「常に」までの 10 点スケールで評価されます (否定的な質問の場合、スコアは逆になります)。

評価には QoR-15 トルコ語版が使用されます。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後1日目
術後悪心および嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間目に記述的口頭評価スケールを使用して評価されます。 スコアが 3 以上の場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。 PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = 軽い吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 1 回嘔吐。 4 = 複数回嘔吐する。
術後1日目
最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠：術後1日目
最初の鎮痛剤が要求される時間
術後1日目
救急鎮痛を必要とした患者の数。
時間枠：術後1日目
救急鎮痛剤を必要とする患者の数が 24 時間にわたって記録されます。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Burhan DOST, Md、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTAPAEOIBLSG2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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