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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における M-Tapa ブロックと外斜肋間ブロックの比較

2024年1月29日 更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者の術後鎮痛に対する両側超音波ガイド下 M-Tapa ブロックと外斜肋間ブロック：前向きランダム化対照研究

肥満患者の場合、術後の適切な鎮痛は患者の快適さと入院期間に影響を与える重要なパラメータです。 吐き気、嘔吐、鎮痛などの望ましくない影響を回避することで、患者の快適さと回復の質を向上させることができます。 この研究は、腹腔鏡スリーブ手術を受けた患者の術後急性疼痛スコア（0～24時間）および24時間のオピオイド摂取に対する両側外斜方肋間ブロック（EOIB）および軟骨膜修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）の効果を調査することを目的とした。胃切除術。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病的肥満患者は、多くの場合、周術期の疼痛管理に重大な影響を与える可能性のある多系統の生理学的変化や複数の併存疾患を抱えています。 これらの患者は、不適切な急性疼痛管理により副作用が増加する可能性があり、オピオイドの使用には注意が必要です。

局所的技術は、非オピオイド鎮痛を提供し、周術期の呼吸器系副作用が少ないため、肥満患者に適用できます。 効果的な疼痛管理は、術後のオピオイド投与の減少、より​​迅速な動員、より早い回復、およびより短い入院期間と関連しています。

局所麻酔薬を使用した術中神経ブロックは、開腹手術と腹腔鏡手術の両方で、さまざまな腹部手術における術後の痛みを改善することが示されています。 最近、M-TAPA ブロックは、局所麻酔薬が軟骨周囲表面の下側にのみ送達される腹腔鏡手術中に、胸腹腹壁の前壁と外側壁に効果的な鎮痛を提供する有望な新しい技術であることが報告されました。

TAPA/M-TAPA ブロックは、胸腹神経の前皮枝と外側皮枝の両方を麻痺させることにより、大きな腹部に強力な鎮痛効果をもたらすことが示されています。 したがって、TAPA/M-TAPA ブロックはさまざまな腹部手術で使用されています。 EOI ブロックは、腹部側壁の上部を一貫してカバーできる筋膜面ブロック技術の重要な修正です。

文献を見ると、M-TAPAブロックとEOIBに関する研究は十分ではないことがわかります。

この研究の目的は、以下の患者における術後急性疼痛スコア（0～24時間）および24時間のオピオイド摂取に対する両側外斜方肋間ブロック（EOIB）および軟骨膜修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）の効果を調査することである。腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けました。 研究者らは文献に貢献すると考えている我々の研究は、前向き、無作為化、対照化された並行グループ研究として計画された。

患者は次の 2 つのグループに分けられます。

グループM-TAPA：

両側 M-TAPA (60 ml 0.25% ブピバカイン + 1:400.000) アドレナリン）が実行されます。 さらに、静脈内モルヒネ PCA が術後 24 時間適用されます。

グループ EOIB :

両側 EOIB (60 ml 0.25% ブピバカイン + 1:400.000) アドレナリン）が実行されます。 さらに、静脈内モルヒネ PCA が術後 24 時間適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで
  • 米国麻酔学会スコア II ～ III
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • インフォームドコンセントフォームに署名する患者様

除外基準:

  • 4週間を超えるオピオイド使用歴
  • 慢性疼痛症候群
  • 局所麻酔薬またはオピオイドアレルギー、過敏症の既往歴のある患者
  • 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病
  • アルコールと薬物中毒
  • 局所麻酔が禁忌となる状況
  • ブロック後に行われた皮膚腫検査の失敗
  • STOP-BANGスコアが5以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループEOIB
両側 EOIB (60 ml、%0.25 ブピバカイン、合計) + IV モルヒネ患者管理鎮痛 (PCA)
薬：IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA)
手術後最初の24時間はPCA装置を介してモルヒネが投与されます
他の名前：
  • モルヒネPCA
手順：両側超音波ガイド下外斜肋間ブロック (EOIB)

両側の超音波ガイド下の EOIB (合計 60 ml、0.25% ブピバカイン) が実行されます + モルヒネ PCA の静注 多モード鎮痛: 患者には、全身麻酔導入後にテノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg が静注され、パラセタモール 1 gr と 0.05 mg/mg が静注されます。 kg、理想体重（IBW）、静脈内モルヒネが投与されます。 手術の最後には、臭化ヒヨシン-N-ブチルが投与されます。 術後鎮痛：8時間ごとにパラセタモール1grを静脈内投与し、モルヒネ0.5mg/mlをPCA投与（ボーラス投与量は20μg/kg、ロックイン時間は6～10分、4時間の制限は次のように調整される）。計算された合計金額の80％）。 救急鎮痛が必要な場合（NRS スコア ≥4）、50 mg のメペリジンが患者に投与されます。

患者には、術後の吐き気および嘔吐の予防のために、抜管の 20 分前にオンダンセトロン 8 mg IV が定期的に投与されます。

他の名前：
  • 外斜肋間ブロック（EOIB）
アクティブコンパレータ：グループM-TAPA
両側 M-TAPA (60 ml、合計 0.25 % ブピバカイン) + IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA)
手順：両側超音波ガイド下軟骨膜アプローチによる修正胸腹神経ブロック（M-TAPA）ブロック

両側超音波ガイド下、軟骨膜アプローチ（M-TAPA）による修正胸腹神経ブロック（合計 60 ml、0.25% ブピバカイン）を実施 + モルヒネ PCA 静注 複合鎮痛：全身麻酔導入後、患者にテノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg を静注投与麻酔、静脈内パラセタモール 1 gr および 0.05 mg/kg、理想体重 (IBW)、静脈内モルヒネが投与されます。 手術の最後には、臭化ヒヨシン-N-ブチルが投与されます。 術後鎮痛：8時間ごとにパラセタモール1grを静脈内投与し、モルヒネ0.5mg/mlをPCA投与（ボーラス投与量は20μg/kg、ロックイン時間は6～10分、4時間の制限は次のように調整される）。計算された合計金額の80％）。 救急鎮痛が必要な場合（NRS スコア ≥4）、50 mg のメペリジンが患者に投与されます。

患者には、術後の吐き気および嘔吐の予防のために、抜管の 20 分前にオンダンセトロン 8 mg IV が定期的に投与されます。

他の名前：
  • M-TAPAブロック
薬：IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA)
手術後最初の24時間はPCA装置を介してモルヒネが投与されます
他の名前：
  • モルヒネPCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の24時間のモルヒネ摂取
時間枠：術後1日目
手術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量が測定されます。 患者は、NRS スコアが 4 以上の場合、PCA デバイス経由でオピオイドを要求できます。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症患者数
時間枠：術後平均7日
ブロックまたはブロックで使用される薬物に直接関連する合併症を有する患者の数が記録されます。
術後平均7日
術中レミフェンタニル消費量
時間枠：レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 150 分まで記録されます。
消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 150 分まで記録されます。
術後の痛みのスコア
時間枠：術後1日目
安静時および活動時の痛みの状態は、手術後 0、3、6、12、18、および 24 時間の NRS スコアによって評価されます。 NRS は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
術後1日目
患者の満足度と疼痛管理の質
時間枠：術後1日目

患者の疼痛管理の満足度と質は、QoR-15 スコアを使用して評価されます。 QoR-15 は、痛み (2 つの質問)、身体的な快適さ (5 つの質問)、身体的状態 (2 つの質問)、心理的状態 (2 つの質問)、感情的状態 (4 つの質問) の 5 つのテスト領域で構成されます。 各質問は、0 = 「決してない」から 10 = 「常に」までの 10 点スケールで評価されます (否定的な質問の場合、スコアは逆になります)。

評価には QoR-15 トルコ語版が使用されます。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後1日目
術後悪心および嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間目に記述的口頭評価スケールを使用して評価されます。 スコアが 3 以上の場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。 PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = 軽い吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 1 回嘔吐。 4 = 複数回嘔吐する。
術後1日目
最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠：術後1日目
最初の鎮痛剤が要求される時間
術後1日目
救急鎮痛を必要とした患者の数。
時間枠：術後1日目
救急鎮痛剤を必要とする患者の数が 24 時間にわたって記録されます。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • スタディディレクター：Burhan DOST, Md、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月1日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTAPAEOIBLSG2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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