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膝関節形成術を受けるスウェーデン患者における動機付け面接の役割を調査する

2026年4月13日 更新者：Region Stockholm

エンパワーメント研究

膝関節形成術は、末期変形性関節症に対する外科的治療として成功しています。 ほとんどの患者は結果に満足していますが、外科的処置の利点にもかかわらず、患者の 10% は過去数十年間にわたって不満を持ち続けています。 これまでの研究では、リハビリテーションは個別化する必要があり、一部の患者は追加のサポートを要求していることが示唆されています。

患者エンパワーメントは、とりわけ患者の関与、参加、モチベーションを高めるための患者中心の戦略です。 患者のエンパワーメントは、「人々が自分の人生をコントロールできるようになり、自分自身が重要だと定義した問題に対処する能力を高めるプロセス」と定義できます。 患者のエンパワーメントを高める方法の 1 つは、動機付けを与える面接です。 動機付け面接は、患者が自分自身の目標に向けた行動の変化を特定できるようにサポートする、証拠に基づいたアプローチです。

この研究の目的は、動機付け面接が膝関節形成術を受ける患者の満足度を高めることができるかどうかを調査することです。 さらに、MI実施者と患者の両方へのインタビューとMIセッションに関する詳細な調査により、この患者グループにおけるMIの役割を検討したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

一次膝関節全置換術の予定

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：モチベーションを高める面接
手術前に 1 回、手術後の最初の 6 か月間に 6 回 (3 ～ 5 週間間隔) の電話での動機付けインタビュー。 患者は、手術後最初の 6 か月以内に理学療法士に連絡して、追加の質問や追加のサポートを受けることができます。
行動：モチベーションを高める面接
MI は、人々の飲酒量を減らす行動変容を促進する戦略として 1983 年にウィリアム・ミラーによって導入されました。 MI が医療分野全体の多くの領域にうまく適用できることは十分に確立されています。 MI の目的は特定の目標に向けた行動の変化ですが、「MI の精神の 4 つの重要な相互関連要素」を用いて MI の本質を理解する必要があります。 それはパートナーシップ、受容、思いやり、そして喚起です。 これらは共に、MI 医師と患者の間に平等で敬意を持った協力関係を形成し、共感と承認が重要な柱となります。 さらに、MI の精神から得られる重要なメッセージは、患者自身が何が必要かを知っており、それを見つけるために MI 医師のサポートを得ているという信念です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションの満足度
時間枠：術後6か月後に評価
患者が報告した結果。 質問: 「リハビリテーションに対する満足度をどのように定義しますか?」 回答選択肢: (1) 非常に満足、(2) 満足、(3) どちらでもない、(4) 不満、(5) 非常に不満
術後6か月後に評価
リハビリテーションの満足度
時間枠：術後 12 か月後に評価
患者が報告した結果。 質問: 「リハビリテーションに対する満足度をどのように定義しますか?」 回答選択肢: (1) 非常に満足、(2) 満足、(3) どちらでもない、(4) 不満、(5) 非常に不満
術後 12 か月後に評価
膝の満足度
時間枠：術後6か月後に評価
患者が報告した結果。 質問: 「手術した膝に対する満足度をどのように定義しますか?」回答選択肢: (1) 非常に満足、(2) 満足、(3) どちらでもない、(4) 不満、(5) 非常に不満
術後6か月後に評価
膝の満足度
時間枠：術後 12 か月後に評価
患者が報告した結果。 質問: 「手術した膝に対する満足度をどのように定義しますか?」回答選択肢: (1) 非常に満足、(2) 満足、(3) どちらでもない、(4) 不満、(5) 非常に不満
術後 12 か月後に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の意識
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
Forgotten Joint Score-12 (FJS) による評価
術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
自己申告による痛みと機能
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) によって評価
術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
膝の機能
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
「5回の座りから立ち」テストによって評価されます。 患者は書面による指示を受け、自宅で自分で検査を実施します。
術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
患者が報告した経験の尺度
時間枠：術後12ヶ月

患者自身の経験に関する 3 つの質問

  1. 「膝の手術後、期待したサポートを受けられましたか?」 回答オプション: (1) はい、予想より多いサポート、(2) はい、予想通りのサポート、(3) いいえ、予想より少ないサポート、(4) いいえ、予想より大幅に少ないサポート
  2. 予想通りリハビリに参加し、影響力を発揮できましたか？ 回答の選択肢: (1) はい、非常に高い程度、(2) はい、かなりの程度、(3) いいえ、予想よりも低い、(4) いいえ、期待よりも多かった
  3. 「手術後から今日に至るまで、膝の手術に関して、あなたは尊厳と敬意を持って扱われましたか？」 回答選択肢: (1) かなりの程度はい、(2) かなりの程度はい、(3) いいえ、程度は低い、および (4) いいえ、まったくありません
術後12ヶ月
膝の改善
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
患者が報告した結果。 「手術を受けて膝はよくなりましたか？」 回答の選択肢: (1) はい、手術により膝はかなり改善されました、(2) はい、手術により膝は少し改善されました、(3) 手術により膝に変化はありません、(4) いいえ、手術後、膝は少し悪くなります。 (5) いいえ、手術後は膝はかなり悪化します。
術後6ヶ月、術後12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価
術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
簡易健康調査 (SF-36) によって評価
術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
リハビリテーションへの期待
時間枠：術前
患者が報告した結果。 質問: 「リハビリテーションに対するあなたの期待をどのように定義しますか?」 回答オプション: (1) 非常に高い、(2) 高い、(3) どちらでもない、(4) 低い、(5) 非常に低い
術前
手術結果への期待
時間枠：術前
患者が報告した結果。 質問: 「最終的な手術結果についての期待をどのように定義しますか?」 回答オプション: (1) 非常に高い、(2) 高い、(3) どちらでもない、(4) 低い、(5) 非常に低い
術前
MIの録音
時間枠：術後0～6ヶ月
介入グループの全患者の 6 回の術後 MI コールはすべて記録され、MI コールのコーディングを専門とするグループ (MIQA-gruppen) によって分析されます。
術後0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Stockholm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margareta Hedström, Professor, MD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • The Empowerment TKA Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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