腎機能障害のある参加者におけるエムラクリジンの薬物動態および安全性試験を正常な腎機能を持つ参加者と比較して評価する研究

主な包含基準:

1. 参加者全員へ

   • BMI が 18.0 ～ 42.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上で、総体重が 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) 以上。
   • 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、治験期間中および治験薬（IMP）の最後の投与後7日間は、少なくとも許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

2. 腎機能が正常な参加者に対する追加基準

   • 腎障害グループの年齢中央値の±10歳以内の年齢。
   • 腎障害グループの体重中央値の±15kg以内の体重。
   • 研究者による病歴、精神病歴、身体検査、神経学的検査、ECG、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって健康であると判断される。
   • 正常な腎機能: 2021 年慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して決定された推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥90 ミリリットル/分 (mL/min)。 ベースライン (チェックイン/1 日目) に評価された腎機能は、スクリーニング値から 30% を超えて逸脱してはなりません。

3. 腎障害のある参加者のための追加基準

   • 2021 CKD-EPI 式を使用して決定された eGFR に基づく軽度、中等度、または重度の腎障害。 ベースライン (チェックイン/1 日目) に評価された腎機能は、スクリーニング値から 30% を超えて逸脱してはなりません。
   • 安定した疾患。最新の eGFR 評価 (スクリーニング前少なくとも 3 か月以内) によって記録された疾患状態に臨床的に重大な変化がないことと定義されます。
   • 個々の参加者の病歴を管理するための安定した併用薬。ケースバイケースで、スポンサーからの意見をもとに、基礎疾患がコントロールされている場合、変動する併用薬/治療を受けている参加者が考慮される場合があります。

主な除外基準:

1. 参加者全員へ

   - C-SSRS 上の以下の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (個人の生涯内):

   • 自殺念慮項目 3 (行為の意図はなく、何らかの方法での積極的な自殺念慮 [計画なし])
   • 自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮)
   • 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
   • 自殺行為の項目（実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、準備行為または行動）のいずれか C-SSRS 上の以下の項目のいずれかに対する「はい」の回答（過去 12 か月以内）：
   • 自殺念慮項目 1 (死にたい)
   • 自殺念慮項目 2 (非特定の積極的な自殺念慮) 自殺念慮項目 1 または項目 2 に対する「はい」の回答が、個人の生涯内で過去 12 か月以内にあったものである場合は、自殺念慮項目 2 を含める前に医療モニターと話し合う必要があります。裁判の参加者。

   研究者の意見によると、自殺の重大な危険性も除外対象です。

   • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の12か月以内に、DSM-5基準に基づく中等度から重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の病歴。
   • 計画投与から7日以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）ワクチン接種または追加免疫を受けた。

   さらに、治験参加中、または治験薬（IMP）の最後の投与後最低7日間（IMPの少なくとも5半減期をカバーするため）にSARS-CoV-2ワクチン接種または追加免疫を受ける予定の参加者。 ）は対象外となります。

   - ICFに署名する前15日以内に、最近症候性コロナウイルス感染症-2019（COVID-19）と診断された、またはSARS-CoV-2の検査結果（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または迅速抗原検査を使用）で陽性反応を示した患者。

2. 腎機能が正常な参加者に対する追加基準

   - 重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝性疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（医師の裁量による、外科的に切除された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）研究者または医療モニターの意見では、参加者の安全性または試験の結果を損なう可能性がある血液疾患、免疫疾患、神経疾患、または精神疾患。

3. 腎障害のある参加者のための追加基準

   • 現在の/既知の病歴によって説明できない疾患の証拠、すなわち、臓器機能不全（悪性腫瘍を含む）、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または腎機能障害と一致する範囲を超える臨床検査での正常からの臨床的に重大な逸脱。その他の基礎疾患。
   • 臓器移植を受けた、または現在臓器移植を待っており、国の移植リストに記載されている参加者。
   • 透析が必要な参加者
   • ネフローゼ症候群の参加者。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。