Um estudo para avaliar o teste farmacocinético e de segurança da emraclidina em participantes com insuficiência renal em comparação com participantes com função renal normal

Principais Critérios de Inclusão:

1. Para todos os participantes

   • Índice de massa corporal de ≥18,0 a 42,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal total ≥50 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]).
   • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional aceitável durante o estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM).

2. Critérios adicionais para participantes com função renal normal

   • Idade que está dentro de ±10 anos da idade mediana para os grupos com insuficiência renal.
   • Peso corporal que está dentro de ±15 kg do peso corporal mediano para os grupos com insuficiência renal.
   • Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
   • Função renal normal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 mililitros por minuto (mL/min) determinada usando a equação 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). A função renal avaliada na linha de base (Check-in/Dia -1) não deve desviar mais de 30% do valor de Triagem.

3. Critérios Adicionais para Participantes com Insuficiência Renal

   • Insuficiência renal leve, moderada ou grave com base na eGFR determinada usando a equação 2021 CKD-EPI. A função renal avaliada na linha de base (Check-in/Dia -1) não deve desviar mais de 30% do valor de Triagem.
   • Doença estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme documentado pela avaliação mais recente de eGFR (dentro de pelo menos 3 meses antes da triagem).
   • Medicações concomitantes estáveis ​​para o gerenciamento do histórico médico individual do participante; caso a caso, com informações do patrocinador, os participantes que recebem medicação/tratamento concomitante flutuante podem ser considerados se a doença subjacente estiver sob controle.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Para todos os participantes

   - Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (durante a vida do indivíduo):

   • Ideação Suicida Item 3 (Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos [Sem Plano] sem Intenção de Agir)
   • Ideação Suicida Item 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico)
   • Item 5 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos)
   • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos Preparatórios ou Comportamento) respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (nos últimos 12 meses):
   • Ideação Suicida Item 1 (Desejo de Estar Morto)
   • Item 2 de Ideação Suicida (Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos) Qualquer resposta "sim" no Item 1 ou Item 2 de Ideação Suicida durante a vida do indivíduo, mas não nos últimos 12 meses, deve ser discutida com o monitor médico antes da inclusão do participante do julgamento.

   Risco grave de suicídio na opinião do investigador também é excludente.

   • História de transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 12 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
   • Recebimento da vacinação ou reforço contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 7 dias após a dosagem planejada.

   Além disso, os participantes que planejam receber vacinação ou reforço contra SARS-CoV-2 durante a participação no estudo ou por um período mínimo de 7 dias (para cobrir pelo menos 5 meias-vidas de IMP) após a última dose do medicamento experimental (IMP ) serão excluídos.

   - Foi diagnosticado recentemente com doença sintomática de coronavírus-2019 (COVID-19) ou teste positivo (ou seja, usando reação em cadeia da polimerase [PCR] ou teste rápido de antígeno) para SARS-CoV-2 dentro de 15 dias antes de assinar o ICF.

2. Critérios adicionais para participantes com função renal normal

   - História atual ou pregressa de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus) significativas, malignas (exceto para câncer de pele não melanomatoso excisado cirurgicamente ou câncer cervical in situ, a critério do investigador), doença hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.

3. Critérios Adicionais para Participantes com Insuficiência Renal

   • Evidência de doença que não é explicada pelo histórico médico atual/conhecido, ou seja, disfunção orgânica (incluindo malignidades) ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com insuficiência renal e outras condições subjacentes.
   • Os participantes que receberam um transplante de órgão ou estão aguardando por um transplante de órgão e estão listados na lista nacional de transplante.
   • Participantes que necessitam de diálise
   • Participantes com síndrome nefrótica.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.