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革新的な三極脳波計 (tEEG) によるてんかん発作の検出

2025年12月13日 更新者：CREmedical
成人および小児患者の同時脳波検査 (EEG) と新しい三極 EEG (tEEG) が記録されます。 一部の患者では、ステレオ EEG (sEEG) も同時に記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、三極脳波 (tEEG) の記録に使用される新しい脳波診断装置である三極同心リング電極 (TCE) の臨床的有用性 (使いやすさ + 精度) と安全性に関する前向き観察研究です。 提案された研究の主な目的は、TCRE および tEEG 技術に対する FDA の認可を取得する準備として、標準的な頭皮 EEG と頭蓋内ステレオ EEG (sEEG) の記録品質を比較することです。 tEEG は従来の EEG の根本的な欠点を解決し、信号忠実度、空間分解能、高周波脳活動の記録において大幅な改善をもたらします。 このプロジェクトでは、TCRE 装置の安全性、使いやすさ、精度と、てんかん患者の標準的な脳波および頭蓋内 sEEG 記録との比較が行われます。 提案された研究の概要は以下のとおりです。

マイルストーン 1: tEEG と EEG は外来の臨床 EEG 検査室で同時に記録されます。 記録ごとに、tEEG とゴールドスタンダードの頭皮 EEG を 30 分間の研究で比較し、a) 使いやすさ (つまり、貼りやすさ、電極の貼り付け時間、被験者の快適さの評価)、b) EEG データの品質、および c) を検査します。てんかん様活動を含む一般的なEEGパターンの盲検分析の精度。

マイルストーン 2: 収集されたデータはマイルストーン 2 で分析され、tEEG の盲検分析をゴールドスタンダードの頭皮 EEG と比較することによって、一般的に発生する EEG アーチファクトを抑制する tEEG の能力を評価します。

マイルストーン 3: 入院患者のてんかん監視ユニットで tEEG と EEG が同時に収集されます。 録画は 24 ～ 120 時間続くことが予想されます。 これらのデータから、連続ビデオ脳波検査を受けている被験者を対象に、発作と高周波振動（HFO）を検出するためのtEEGと頭皮EEGの感度と精度の比較が長期（24時間から120時間）の研究で実施されます。てんかん監視ユニットでの監視。

マイルストーン 4: てんかん手術の侵襲的診断評価を受ける患者を対象に、発作および高周波振動 (HFO) 位置特定のためのゴールドスタンダード頭蓋内 sEEG と tEEG の精度の比較が実施されます。

すべての場合において、tEEG および EEG データは、認定された臨床神経生理学者によって解釈されます。 このプロジェクトは、小児と成人の参加者から別々にデータが収集される共同プロジェクトです。 プロジェクトリーダーチームは次のとおりです。研究主任は、CREmedicalのWalter Besio博士、ボストン小児病院サイトPIのAlexander Rotenberg博士、およびバロー神経研究所（アリゾナ州フェニックス）サイトPIのSusan Herman博士。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Herman, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

てんかんの疑いがある、またはてんかんを有する小児および成人の患者。

説明

包含基準:

  • 小児 (BCH): 年齢 6 歳以上 18 歳未満
  • 大人 (BNI): 年齢 ≥ 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、または同意を提供できる法的に権限を与えられた代理人がいる。小児患者は必要に応じて同意を得る
  • 臨床診断のための定期的な外来脳波検査の予定
  • 脳波検査後のビデオ診察に参加できる
  • 以前の定期脳波検査によるてんかん様放電を伴うてんかんの臨床診断
  • 臨床診断のための入院患者のビデオ脳波モニタリングが予定されている
  • 脳のMRIが共同登録可能
  • 認定てんかん専門医または臨床神経生理学者による事前のビデオ脳波モニタリングによる局所てんかんの確定診断
  • てんかんの術前評価のため、頭蓋内ステレオEEG電極を使用した入院患者のビデオEEGモニタリングが予定されている
  • 脳のMRIが共同登録可能

除外基準

  • 被験者の安全性またはデータの完全性を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
  • プリオン病の臨床的疑い
  • EEG電極ペーストまたはジェルに対するアレルギーまたは副作用の既往
  • 頭皮の病変または感染症
  • 重度の知的障害または行動障害があり、EEGの適用または記録に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児患者
小児てんかん患者
デバイス：三極脳波検査
三極脳波計で生理信号を記録します
成人患者
成人のてんかん患者
デバイス：三極脳波検査
三極脳波計で生理信号を記録します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的および診断の精度
時間枠：10日まで
  1. tEEG の技術的精度 (従来の EEG と比較して、臨床状態で波形を正確かつ再現可能に記録する能力) を確立します。
  2. 盲検の専門家EEGリーダーによって決定された、従来のEEGと比較したtEEGの診断精度を確立します（アーティファクトの低減の向上、発作間欠期てんかん活動の評価者間一致の改善、および発作パターンの早期識別の組み合わせ）。
10日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の健全性
時間枠：10日まで
脳波後: 皮膚の状態は、紅斑および褥瘡の存在/重症度を反映する 0 ～ 6 ポイントのスケールで採点されます。ここで、0 = 紅斑なし、1 = 最小限の紅斑、2 = 境界がはっきりとした中等度の紅斑、3 = 境界がはっきりした強い紅斑または浮腫なし、4 = 浮腫および水疱/びらんを伴う激しい紅斑、5 = 皮下脂肪が露出しているが骨、腱、または筋肉が露出していない全層組織損失、および 6 = 筋肉、腱が露出している全層潰瘍、または骨。 4 未満のスコアは安全とみなされます。
10日まで
三極同心リング電極脳波検査の忍容性
時間枠：10日まで

被験者は、EEGの配置、記録、および取り外しの快適さを評価するアンケートに回答します。 Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールは、6 つの質問に使用されます。

  1. EEG 電極の配置または調整中にどの程度の不快感を感じましたか?
  2. 脳波の記録中に電極部位にどの程度の不快感を感じましたか?
  3. 脳波の記録中に電極部位にどの程度のかゆみを感じましたか?
  4. 脳波の記録中にどの程度の頭痛を感じましたか?
  5. 脳波の記録中にどの程度の首の不快感を感じましたか?
  6. EEG電極を取り外した後、電極部位にどの程度の不快感を感じましたか? 0 = 痛みなし 1 ～ 3 = 軽度の痛み 4 ～ 6 = 中程度から重度の痛み 7 ～ 9 = 非常に重度の痛み 10 = 考えられる最悪の痛み 三極同心リング電極の痛みが従来よりも大幅に高いかどうかを判断するために統計分析が実行されます。電極。 もしそうなら、それらは耐えられません。
10日まで
高周波振動の記録
時間枠：10日まで
各 HFO 候補イベントは、自動化された HFO 検出アルゴリズムによってマークされます。 次に、読者は候補となる HFO イベントを視覚的に評価するように求められます。 読者は「発作間欠期所見の形態」を決定し、読者は「てんかん様発作間欠期活動」または「発作間欠期活動」、および有効なイベントの場合は HFO を選択できます。 アーティファクトによって汚染された候補イベントの場合。 フィルタリングされていない EEG で筋肉または電極アーチファクトと同時に発生するイベントは、「記録は解釈できない」、「診断価値が低下した記録」、または「記録の解釈を妨げない」と評価されます。 標準 EEG 結果と tEEG 結果の間で統計的な比較が行われ、どちらが HFO を記録するかを決定します。
10日まで
発作開始ゾーンの位置特定
時間枠：10日まで
読者は、すべての発作の開始と終了、および発作の伝播の最大範囲（全般性（>8 チャネル）、半球性（5 ～ 8 チャネル）、または局所性（≦ 4 チャネル）を判断します。） 発作は、バックグラウンド活動に戻ることなく、明らかな発作放電につながるバックグラウンドからの最初の明白な発作時脳波変化として定義されます。 リーダーは、検出されたリズミカルまたは周期的なパターンにもマークを付けます。 ゴールドスタンダード発作は、発作持続時間が 50% 以上重複する 4 人以上のリーダーによってマークされた発作として定義されます。
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CREmedical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Children's Hospital
Barrow Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U44NS121559 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を発表したら、その研究のデータを他の研究者が利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

結果を公表したら。

IPD 共有アクセス基準

データはBRAIN Initiativeのデータ共有サイトに掲載する予定です。 Web サイトにアクセスできる研究者はデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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