革新的な三極脳波計 (tEEG) によるてんかん発作の検出

この研究は、三極脳波 (tEEG) の記録に使用される新しい脳波診断装置である三極同心リング電極 (TCE) の臨床的有用性 (使いやすさ + 精度) と安全性に関する前向き観察研究です。 提案された研究の主な目的は、TCRE および tEEG 技術に対する FDA の認可を取得する準備として、標準的な頭皮 EEG と頭蓋内ステレオ EEG (sEEG) の記録品質を比較することです。 tEEG は従来の EEG の根本的な欠点を解決し、信号忠実度、空間分解能、高周波脳活動の記録において大幅な改善をもたらします。 このプロジェクトでは、TCRE 装置の安全性、使いやすさ、精度と、てんかん患者の標準的な脳波および頭蓋内 sEEG 記録との比較が行われます。 提案された研究の概要は以下のとおりです。

マイルストーン 1: tEEG と EEG は外来の臨床 EEG 検査室で同時に記録されます。 記録ごとに、tEEG とゴールドスタンダードの頭皮 EEG を 30 分間の研究で比較し、a) 使いやすさ (つまり、貼りやすさ、電極の貼り付け時間、被験者の快適さの評価)、b) EEG データの品質、および c) を検査します。てんかん様活動を含む一般的なEEGパターンの盲検分析の精度。

マイルストーン 2: 収集されたデータはマイルストーン 2 で分析され、tEEG の盲検分析をゴールドスタンダードの頭皮 EEG と比較することによって、一般的に発生する EEG アーチファクトを抑制する tEEG の能力を評価します。

マイルストーン 3: 入院患者のてんかん監視ユニットで tEEG と EEG が同時に収集されます。 録画は 24 ～ 120 時間続くことが予想されます。 これらのデータから、連続ビデオ脳波検査を受けている被験者を対象に、発作と高周波振動（HFO）を検出するためのtEEGと頭皮EEGの感度と精度の比較が長期（24時間から120時間）の研究で実施されます。てんかん監視ユニットでの監視。

マイルストーン 4: てんかん手術の侵襲的診断評価を受ける患者を対象に、発作および高周波振動 (HFO) 位置特定のためのゴールドスタンダード頭蓋内 sEEG と tEEG の精度の比較が実施されます。

すべての場合において、tEEG および EEG データは、認定された臨床神経生理学者によって解釈されます。 このプロジェクトは、小児と成人の参加者から別々にデータが収集される共同プロジェクトです。 プロジェクトリーダーチームは次のとおりです。研究主任は、CREmedicalのWalter Besio博士、ボストン小児病院サイトPIのAlexander Rotenberg博士、およびバロー神経研究所（アリゾナ州フェニックス）サイトPIのSusan Herman博士。