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子宮頸部病変修復の品質における万能接着剤の溶媒蒸発時間の評価

2023年7月11日 更新者：Mario Felipe Gutiérrez Reyes、Universidad de los Andes, Chile

非齲蝕性子宮頸部病変の修復における 2 種類の万能接着剤の溶媒の長時間にわたる蒸発時間の効果の臨床評価: 二重盲検ランダム化臨床試験

この研究の目的は、選択的エナメルエッチング (SEE) として使用される 2 つの汎用接着剤システムの 6 か月および 12 か月の臨床成績に対する溶媒蒸発時間の延長の影響を評価することです。

方法: 以下のグループに従って、140 個の修復物が 35 人の被験者にランダムに配置されます: SUP5 (Scotchbond Universal Plus を 5 秒間蒸着)。 SUP25 (Scotchbond Universal Plus を 25 秒間蒸発); GBU5 (Gluma Bond Universal を 5 秒間蒸発させた); GBU25 (Gluma Bond Universal を 25 秒間蒸発させた)。 樹脂コンポジットは段階的に配置され、光硬化されます。 修復物は、FDI および USPHS の基準を使用して、ベースライン、1 週間後、6 か月後、12 か月後に評価されます。 統計分析は、適切な検定 (α = 0.05) を使用して実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、4 群の二重盲検ランダム化比較臨床試験です。 実験グループ 1: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、溶媒を 25 秒間蒸発させる選択的エナメルエッチング戦略で、アルコールおよび水ベースの溶媒万能接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用してコンポジットレジン修復を受けます。 実験グループ 2: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、25 秒間の溶剤蒸発による選択的エナメル エッチング戦略で、アセトンベースの万能溶剤接着剤 (Gluma Universal Bond; Kulzer) を使用してコンポジット レジン修復を受けます。 対照群 1: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略で、アルコールおよび水ベースの万能溶剤接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用し、溶剤を蒸発させてコンポジットレジン修復を受けます。 5秒。 対照群 2: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、5 秒間溶媒を蒸発させる選択的エナメルエッチング戦略で、アセトンベースの万能溶剤接着剤 (Gluma Universal Bond; Kulzer) を使用してコンポジットレジン修復を受けます。 LCNC は、汎用接着剤の使用法とフラッシュオフ時間に合わせてランダ​​ム化されます。 すべてのグループは、光硬化装置 (SmartLite Focus、Dentsply) を使用して、光強度 855 mW/cm2 で 20 秒間光硬化されます。 オペレーターは、樹脂 (Opallis、FGM Prod. Odont.Ltda、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル）。 各増分は、1200 mW/cm2 で 10 秒間光硬化します (Radii Cal、SDI、ビクトリア、オーストラリア)。 修復物は、細かいダイヤモンドバー (#3195F および #3195FF、KG Sorensen、ブラジル、SP、バルエリ) で直ちに仕上げられ、ディスクと研磨ガム (Soflex、3 M ESPE、St. Paul、MN、EE) で研磨されます。 うう。）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 歯列弓に少なくとも 2 つの非う蝕性頸部病変が存在し、修復治療が必要な状態。
  • 簡易口腔衛生指数に基づく口腔衛生の許容レベル。
  • 少なくとも20本の歯が機能している。
  • エナメル質マージンが最大 50% の非齲蝕性頸部病変。

除外基準:

  • 適切な口腔衛生を妨げる運転困難。
  • 歯周病。
  • 研究には歯の活動性齲蝕病変も含まれています。
  • パラファンクションな習慣。
  • 歯の取り外し可能な部分入れ歯のアクティブステープルは研究に含まれており、これらは補綴物の柱ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ1
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
手順：蒸発時間25秒
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、溶媒を蒸発させながら接着剤を使用して 25 秒間行われます。
他の名前：
  • 溶媒の蒸発時間は25秒
デバイス：アルコール・水系万能接着剤
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アルコール/水ベースの万能接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用して行われます。
他の名前：
  • アルコール・水系接着剤
実験的：実験グループ2
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
手順：蒸発時間25秒
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、溶媒を蒸発させながら接着剤を使用して 25 秒間行われます。
他の名前：
  • 溶媒の蒸発時間は25秒
デバイス：アセトン系万能接着剤
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アセトンベースの万能接着剤（Gluma Universal Bond; Kulzer）を使用して行われます。
他の名前：
  • アセトン万能接着剤
アクティブコンパレータ：コントロールグループ 1
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
デバイス：アルコール・水系万能接着剤
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アルコール/水ベースの万能接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用して行われます。
他の名前：
  • アルコール・水系接着剤
手順：蒸発時間5秒
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、接着剤を使用して溶媒を5秒間蒸発させて行われます。
他の名前：
  • 溶媒の蒸発時間 5 秒
アクティブコンパレータ：対照群 2
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
デバイス：アセトン系万能接着剤
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アセトンベースの万能接着剤（Gluma Universal Bond; Kulzer）を使用して行われます。
他の名前：
  • アセトン万能接着剤
手順：蒸発時間5秒
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、接着剤を使用して溶媒を5秒間蒸発させて行われます。
他の名前：
  • 溶媒の蒸発時間 5 秒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の保存
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで

定着率は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。

  • VG: 臨床的に非常に良好 - 修復物は保持されており、骨折や亀裂はありません。
  • G: 臨床的に良好 - 小さなヘアライン亀裂。
  • SS: 臨床的に十分/満足 - 2 つ以上、またはそれ以上のヘアライン亀裂および/または欠け (辺縁の完全性に影響を及ぼさない)。
  • 米国：臨床的に不満足 - 辺縁の質を損なう欠け骨折。部分的損失（修復物の半分未満）の有無にかかわらずバルク骨折。
  • PO: 臨床的に不良 - (部分的または完全な) 修復物の喪失、(交換が必要)。
無作為化の日から 24 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の限界適応
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで

限界適応は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。

  • VG: 臨床的に非常に良好 - 調和のとれた輪郭、隙間、変色なし。
  • G: 臨床的に良好 - 小さな辺縁骨折は研磨により除去可能。
  • SS: 臨床的に十分/満足 - いくつかの小さなエナメル質または象牙質の骨折。
  • 米国: 臨床的に不満足 - 顕著なエナメル質または象牙質の壁の破壊。
  • PO: 臨床的に不良 - 詰め物は緩んでいますが、元の位置にあります。
無作為化の日から 24 か月まで
修復物の辺縁染色
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで

辺縁染色は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。

  • VG: 臨床的に非常に良好 - 辺縁の染色なし。
  • G: 臨床的に良好 - わずかな縁の汚れがあり、研磨で簡単に除去できます。
  • SS: 臨床的に十分/満足 - 中程度の辺縁染色、審美的に許容できないものではない。
  • 米国: 臨床的に不満足 - 顕著な辺縁染色。改善には大規模な介入が必要。
  • PO: 臨床的に不良 - 深い辺縁染色のため介入が不可能
無作為化の日から 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de los Andes, Chile

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD、Universidad de los Andes, Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEC2022129

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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