子宮頸部病変修復の品質における万能接着剤の溶媒蒸発時間の評価
2023年7月11日 更新者：Mario Felipe Gutiérrez Reyes、Universidad de los Andes, Chile
非齲蝕性子宮頸部病変の修復における 2 種類の万能接着剤の溶媒の長時間にわたる蒸発時間の効果の臨床評価: 二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、選択的エナメルエッチング (SEE) として使用される 2 つの汎用接着剤システムの 6 か月および 12 か月の臨床成績に対する溶媒蒸発時間の延長の影響を評価することです。
方法: 以下のグループに従って、140 個の修復物が 35 人の被験者にランダムに配置されます: SUP5 (Scotchbond Universal Plus を 5 秒間蒸着)。 SUP25 (Scotchbond Universal Plus を 25 秒間蒸発); GBU5 (Gluma Bond Universal を 5 秒間蒸発させた); GBU25 (Gluma Bond Universal を 25 秒間蒸発させた)。 樹脂コンポジットは段階的に配置され、光硬化されます。 修復物は、FDI および USPHS の基準を使用して、ベースライン、1 週間後、6 か月後、12 か月後に評価されます。 統計分析は、適切な検定 (α = 0.05) を使用して実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 群の二重盲検ランダム化比較臨床試験です。
実験グループ 1: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、溶媒を 25 秒間蒸発させる選択的エナメルエッチング戦略で、アルコールおよび水ベースの溶媒万能接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用してコンポジットレジン修復を受けます。
実験グループ 2: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、25 秒間の溶剤蒸発による選択的エナメル エッチング戦略で、アセトンベースの万能溶剤接着剤 (Gluma Universal Bond; Kulzer) を使用してコンポジット レジン修復を受けます。
対照群 1: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略で、アルコールおよび水ベースの万能溶剤接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用し、溶剤を蒸発させてコンポジットレジン修復を受けます。 5秒。
対照群 2: 35 人の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、5 秒間溶媒を蒸発させる選択的エナメルエッチング戦略で、アセトンベースの万能溶剤接着剤 (Gluma Universal Bond; Kulzer) を使用してコンポジットレジン修復を受けます。
LCNC は、汎用接着剤の使用法とフラッシュオフ時間に合わせてランダム化されます。
すべてのグループは、光硬化装置 (SmartLite Focus、Dentsply) を使用して、光強度 855 mW/cm2 で 20 秒間光硬化されます。
オペレーターは、樹脂 (Opallis、FGM Prod.
Odont.Ltda、ジョインビレ、サウスカロライナ州、ブラジル）。
各増分は、1200 mW/cm2 で 10 秒間光硬化します (Radii Cal、SDI、ビクトリア、オーストラリア)。
修復物は、細かいダイヤモンドバー (#3195F および #3195FF、KG Sorensen、ブラジル、SP、バルエリ) で直ちに仕上げられ、ディスクと研磨ガム (Soflex、3 M ESPE、St. Paul、MN、EE) で研磨されます。
うう。）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、7620086
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 歯列弓に少なくとも 2 つの非う蝕性頸部病変が存在し、修復治療が必要な状態。
- 簡易口腔衛生指数に基づく口腔衛生の許容レベル。
- 少なくとも20本の歯が機能している。
- エナメル質マージンが最大 50% の非齲蝕性頸部病変。
除外基準:
- 適切な口腔衛生を妨げる運転困難。
- 歯周病。
- 研究には歯の活動性齲蝕病変も含まれています。
- パラファンクションな習慣。
- 歯の取り外し可能な部分入れ歯のアクティブステープルは研究に含まれており、これらは補綴物の柱ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ1
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
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非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、溶媒を蒸発させながら接着剤を使用して 25 秒間行われます。
他の名前：
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アルコール/水ベースの万能接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用して行われます。
他の名前：
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実験的：実験グループ2
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
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非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、溶媒を蒸発させながら接着剤を使用して 25 秒間行われます。
他の名前：
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アセトンベースの万能接着剤（Gluma Universal Bond; Kulzer）を使用して行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ 1
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
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非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アルコール/水ベースの万能接着剤 (Scotchbond Universal Plus; 3M) を使用して行われます。
他の名前：
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、接着剤を使用して溶媒を5秒間蒸発させて行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群 2
35 の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) は、選択的エナメルエッチング戦略でコンポジットレジン修復を受ける予定です。
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非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、アセトンベースの万能接着剤（Gluma Universal Bond; Kulzer）を使用して行われます。
他の名前：
非齲蝕性頸部病変のコンポジットレジン修復は、接着剤を使用して溶媒を5秒間蒸発させて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の保存
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
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定着率は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。
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無作為化の日から 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の限界適応
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
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限界適応は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。
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無作為化の日から 24 か月まで
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修復物の辺縁染色
時間枠：無作為化の日から 24 か月まで
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辺縁染色は、世界歯科連盟 (FDI) の基準によって次のように測定されます。
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無作為化の日から 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD、Universidad de los Andes, Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。