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妊娠中の女性と歯肉炎症の制御における個別の口腔予防 (PRE-IOP) (PRE-IOP)

2026年3月16日 更新者：Carrouel Florence、Claude Bernard University

18～40歳の妊婦における歯肉炎症の軽減に関する、通常の口腔衛生条件下で使用した2つの音波電動歯ブラシと2つの手動歯ブラシの臨床比較：ランダム化臨床試験

妊婦の歯肉炎は一般的な炎症性歯周病で、妊娠 3 か月目から発症し、全体の有病率は 35 ～ 100% です。 この状態は口腔バイオフィルムによって引き起こされ、妊娠に特徴的な性ステロイドホルモンのレベルの上昇によって悪化します。 専門家と家庭の両方の口腔衛生による厳格な細菌性プラークコントロールが不可欠です。 女性にとって手動歯ブラシはより特殊な手技を必要としますが、音波電動歯ブラシは使いやすいため、口腔内の個別の予防に優れている可能性があります。 したがって、妊婦の歯肉の炎症を軽減するには、手動歯ブラシと電動歯ブラシのどちらがより効果的であるかという問題は、まだ解決されていません。 文献には、このテーマに関する多数の in vitro 臨床研究がありますが、現在、この長期臨床比較を調査する臨床研究はありません。

これに関連して、この研究は、妊娠期間中の女性の歯肉炎を軽減するための歯垢管理の有効性について、手動電動歯ブラシ 2 台と音波電動歯ブラシ 2 台を比較評価するランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、18歳～40歳くらい
  • 妊娠15～18週目
  • 学習規約への同意
  • インフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  • ステージ II、III の歯周病 (すなわち、 PD ≥ 4 mm、および/または CAL ≥ 4 mm)、全身性 (>30% の部位)
  • 歯周病の病歴または治療
  • 現在の歯科または矯正治療
  • 第三大臼歯を除く天然歯が20本未満
  • 歯肉や口腔粘膜に影響を与える薬を服用している
  • 歯間ブラシおよび/またはデンタルフロスおよび/またはうがい薬の定期的な使用 (週に 1 回以上)
  • 取り外し可能なプロテーゼ
  • 歯科インプラント
  • 血液疾患、糖尿病、心内膜炎感染のリスクなどの全身疾患
  • 抗凝固療法
  • プロトコルに従えない、または非協力的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音波歯ブラシを使用するグループ
患者には音波歯ブラシを3か月間使用してもらいます。
デバイス：ソニッケアー ダイヤモンドクリーン 9000 Philips®
3か月間毎日電動歯ブラシで歯を磨きます
実験的：水音波歯ブラシを使用するグループ
患者には水音波歯ブラシを3か月間使用してもらいます。
デバイス：ハイドロソニック イージー キュラデン®
3か月間毎日水音波歯ブラシで歯を磨きます
実験的：5460 本の手用歯ブラシを使用しているグループ
患者は5460本の手用歯ブラシを3か月間使用するよう求められます。
デバイス：手用歯ブラシ クラプロックス CS 5460
3か月間毎日手用歯ブラシで歯を磨きます
プラセボコンパレーター：手用歯ブラシを使用するグループ
患者には3か月間手用歯ブラシを使用してもらいます
デバイス：手用歯ブラシ オーラルB 123
3か月間毎日手用歯ブラシで歯を磨きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の妊娠中のベースラインからの歯肉出血の発生率
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
日常診療で手動または電動歯ブラシを使用している妊婦の歯肉炎症の変化
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉出血に対する影響
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
プロービング時の出血
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
歯肉の炎症に対する効果
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
歯肉指数
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
歯垢への効果
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
プラークインデックス
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
歯肉の付着に対する影響
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
臨床的愛着喪失
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
歯周ポケットへの影響
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
歯周ポケットの検査深さ
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
顧客満足度スコア
時間枠：T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
  • 最小値と最大値: 1、7
  • スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。
  • 最小値と最大値: 1、7
  • スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。
  • 最小値と最大値: 1、7
  • スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。 スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) です。 スコアが低いほど悪い結果を意味します
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claude Bernard University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Elsan
University of Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRE-IOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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