妊娠中の女性と歯肉炎症の制御における個別の口腔予防 (PRE-IOP) (PRE-IOP)
2024年2月5日 更新者:Carrouel Florence、Claude Bernard University
18~40歳の妊婦における歯肉炎症の軽減に関する、通常の口腔衛生条件下で使用した2つの音波電動歯ブラシと2つの手動歯ブラシの臨床比較:ランダム化臨床試験
妊婦の歯肉炎は一般的な炎症性歯周病で、妊娠 3 か月目から発症し、全体の有病率は 35 ~ 100% です。 この状態は口腔バイオフィルムによって引き起こされ、妊娠に特徴的な性ステロイドホルモンのレベルの上昇によって悪化します。 専門家と家庭の両方の口腔衛生による厳格な細菌性プラークコントロールが不可欠です。 女性にとって手動歯ブラシはより特殊な手技を必要としますが、音波電動歯ブラシは使いやすいため、口腔内の個別の予防に優れている可能性があります。 したがって、妊婦の歯肉の炎症を軽減するには、手動歯ブラシと電動歯ブラシのどちらがより効果的であるかという問題は、まだ解決されていません。 文献には、このテーマに関する多数の in vitro 臨床研究がありますが、現在、この長期臨床比較を調査する臨床研究はありません。
これに関連して、この研究は、妊娠期間中の女性の歯肉炎を軽減するための歯垢管理の有効性について、手動電動歯ブラシ 2 台と音波電動歯ブラシ 2 台を比較評価するランダム化臨床試験です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Florence Carrouel, PhD
- 電話番号:+33 0478785745
- メール:florence.carrouel@univ-lyon1.fr
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス
- Clinique Majorelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18歳~40歳くらい
- 妊娠15~18週目
- 学習規約への同意
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- ステージ II、III の歯周病 (すなわち、 PD ≥ 4 mm、および/または CAL ≥ 4 mm)、全身性 (>30% の部位)
- 歯周病の病歴または治療
- 現在の歯科または矯正治療
- 第三大臼歯を除く天然歯が20本未満
- 歯肉や口腔粘膜に影響を与える薬を服用している
- 歯間ブラシおよび/またはデンタルフロスおよび/またはうがい薬の定期的な使用 (週に 1 回以上)
- 取り外し可能なプロテーゼ
- 歯科インプラント
- 血液疾患、糖尿病、心内膜炎感染のリスクなどの全身疾患
- 抗凝固療法
- プロトコルに従えない、または非協力的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:音波歯ブラシを使用するグループ
患者には音波歯ブラシを3か月間使用してもらいます。
|
3か月間毎日電動歯ブラシで歯を磨きます
|
実験的:水音波歯ブラシを使用するグループ
患者には水音波歯ブラシを3か月間使用してもらいます。
|
3か月間毎日水音波歯ブラシで歯を磨きます
|
実験的:5460 本の手用歯ブラシを使用しているグループ
患者は5460本の手用歯ブラシを3か月間使用するよう求められます。
|
3か月間毎日手用歯ブラシで歯を磨きます
|
プラセボコンパレーター:手用歯ブラシを使用するグループ
患者には3か月間手用歯ブラシを使用してもらいます
|
3か月間毎日手用歯ブラシで歯を磨きます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
女性の妊娠中のベースラインからの歯肉出血の発生率
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
日常診療で手動または電動歯ブラシを使用している妊婦の歯肉炎症の変化
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歯肉出血に対する影響
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
プロービング時の出血
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
歯肉の炎症に対する効果
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
歯肉指数
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
歯垢への効果
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
プラークインデックス
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
歯肉の付着に対する影響
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
臨床的愛着喪失
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
歯周ポケットへの影響
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
歯周ポケットの検査深さ
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
顧客満足度スコア
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
|
T1 (ベースライン)、T2 (+ 1 か月)、および T3 (+ 3 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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