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脳卒中患者のバランスと歩行パラメータに対する両側下肢トレーニングと片側下肢トレーニングの効果

2023年10月11日 更新者：Riphah International University
脳卒中患者のバランスと歩行パラメータに対する両側下肢トレーニングと片側下肢トレーニングの効果を判定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中患者のバランスと歩行パラメータに対する両側下肢トレーニングと片側下肢トレーニングの効果を比較することです。 ランダム化比較試験では、脳卒中患者を募集し、無作為にグループ A (片側トレーニング グループ (UTG)) とグループ B (両側トレーニング グループ (BTG)) の 2 つのグループに分けます。

グループAの患者は、患側に対して運動再学習プログラム（MRP）と固有受容神経筋促進法（PNF）を使用したアプローチ指向のトレーニングを受け、グループBの患者は健側に対してデロームの原理を使用して下肢筋力トレーニングを受けます。患側に対して MRP と PNF を使用した側面およびアプローチ指向のトレーニングを 6 週間、週 5 日実施します。 強化療法は、米国スポーツ医学会 (ACSM) が提供する頻度、強度、時間、種類 (FITT) の原則を考慮して、健側向けに設計されます。 静的および動的バランスと歩行パラメータは、ファンクショナル リーチ テスト (FRT)、片脚立位テスト (OLST)、ベルク バランス スケール (BBS)、動的歩行指数 (DGI)、歩行パラメータ (歩幅、歩行速度) を使用して測定されます。 、およびケイデンス）、ベースラインおよびリハビリテーション後のブルンストローム回復段階（BRS）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Fedral
      • Islamabad、Fedral、パキスタン、44000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的に安定した患者（診断は神経科医によって行われた）。
  • MMSEで認知レベルが25以上。
  • 慢性脳卒中患者（虚血性および出血性）（6か月から2年）。

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作。
  • 他の神経学的状態、整形外科的問題、および制御されていない代謝疾患のある患者。
  • 重度の聴覚障害と視覚障害。
  • コントロールされていない動脈性高血圧。
  • 再発性脳卒中。
  • 患者は脳幹脳卒中と中大脳動脈脳卒中と診断された。
  • 心血管が不安定な状態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
このグループでは、脳卒中患者は、半麻痺側に対して運動再学習プログラム（MRP）と固有受容性神経筋促進法（PNF）を使用した課題指向のアプローチを受けます。
他の：一方的なトレーニンググループ (UTG)
脳卒中患者は、半麻痺側に対して運動再学習プログラム（MRP）と固有受容性神経筋促進法（PNF）を使用した課題指向のアプローチを受けることになります。
アクティブコンパレータ：対照群
このグループでは、脳卒中患者は、非片麻痺側には頻度、強度、タイプ、時間（FITT）原則を使用した筋力トレーニングを受け、半身麻痺側には運動再学習プログラム（MRP）と固有受容性神経筋促進法（PNF）を使用した課題指向アプローチを使用します。 -麻痺側
他の：二国間トレーニンググループ (BTG)。
脳卒中患者は、非半麻痺側には頻度、強度、種類、時間（FITT）原則を使用した筋力トレーニングを受け、半麻痺側には運動再学習プログラム（MRP）と固有受容神経筋促進法（PNF）を使用した課題指向アプローチを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファンクショナルリーチテスト (FRT):
時間枠：9ヶ月

ファンクショナルリーチテスト (FRT):

一つの課題における動的なバランスを把握するための臨床アウトカム測定ツールです。 参加者は立った状態で行われます。 これは、腕を 90 度屈曲させたときの腕の長さと、固定支持ベースを使用した場合の最大前方到達距離との差をセンチメートル単位で測定したものです。 100% の信頼性と 76% の感度を備えています。
9ヶ月
動的歩行指数 (DGI):
時間枠：9ヶ月

動的歩行指数 (DGI):

DGI は、さまざまな動的条件下で、さまざまなタスクの要求に応答しながら歩行バランスを維持する参加者の能力をテストします。 これは、前庭や平衡感覚に問題がある人や、転倒の危険がある人にとって有用な検査です。 高い妥当性と信頼性を持っています。
9ヶ月
ベルクバランススケール (BBS):
時間枠：9ヶ月

ベルクバランススケール (BBS):

Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ～ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。 信頼度は0.98です
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zeest hashmi, MSNMPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/23/0210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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