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ハイリスク妊婦における運動イメージ

2024年1月29日 更新者：Seda Yakit Yesilyurt、Izmir University of Economics

高リスク妊婦における運動イメージの急性影響: ランダム化対照パイロット研究

この研究の目的は、高リスク妊婦の胎児心拍数、子宮収縮、母体心拍数、血圧、酸素飽和度、健康状態に対する運動イメージ訓練の急性効果を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リスクの妊婦では、合併症が危険なレベルに達するのを防ぐために、安静が推奨されることがよくあります。

妊娠中の女性に推奨される床上安静は、このプロセスをより簡単に克服し、運動不足による悪影響を軽減し、起こり得るリスクを防ぐために、運動の恩恵を受けることができます。

ただし、高リスクの妊婦の見解と健康な妊婦の見解には違いがある可能性があります。 運動イメージとは、実際に能動的な動きを誘発することなく、個人が頭の中でその動きを想像する心のプロセスを指します。 研究によると、運動パフォーマンスや運動イメージ中に同様の脳領域が活性化されることがわかっています。 文献では、健康な妊婦および妊娠中の女性を対象に、精神的/運動的イメージの指導の下で行われる漸進的なリラクゼーション運動が、母体の不安、ストレス、胎児への愛着スケールの改善、および母体の収縮期/拡張期血圧の低下につながることが報告されています。 しかし、研究者らが知る限り、健康な妊婦に実施できる運動プロトコルを運動イメージのある高リスク妊婦に適用し、胎児と母体のパラメーターに対する急性反応を調べた研究は存在しない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥
        • Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

妊娠12週を完了し、入院治療を受けており、以下の危険因子のいずれかを有するリスクのある妊婦が研究に含まれます。

  • 子宮頸管無力症、多胎妊娠、管理されていない妊娠糖尿病などの産科転帰のリスクがある妊婦は、これらの症状を理由に身体活動制限が推奨されており、運動は禁忌です。
  • 母体のBMIが30を超え、身体活動が不活発な妊婦

除外基準:

  • 妊娠糖尿病や妊娠高血圧症候群などの産科結果のリスクがあるが、身体活動が推奨される妊婦
  • 重度の心血管疾患、肺疾患、全身疾患のある妊婦
  • 精神的発作障害のある妊婦
  • 協力や理解を妨げるような精神的な問題を抱えていない妊婦
  • 介入の安全かつ効果的な実施を妨げる何らかの病状を患っている妊婦。
  • 産科転帰の観点から早期介入が必要な可能性があるその他の高リスクグループ（早期破水、前置胎盤、子癇前症など）の妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モーターイメージグループ

妊娠12週を完了し、入院治療を受けており、以下の危険因子のいずれかを有するリスクのある妊婦が研究に含まれます。

  • 子宮頸管無力症、多胎妊娠、管理されていない妊娠糖尿病などの産科転帰のリスクがある妊婦は、これらの症状を理由に身体活動制限が推奨されており、運動は禁忌です。
  • 母体のBMIが30を超え、身体活動が不活発な妊婦
他の：モーターイメージ

PETTLEP (Physical,Environment,Task,Time,Learn,Emotion,Perspective)モデルに従って、15分間のモーターイメージ撮影が行われます。

  1. さまざまな環境（海辺、ビーチ、散歩道）でのウォーキングアクティビティを想像します。
  2. ベンチに座って休息活動をイメージします。
  3. ダンベルを使用した上肢の強化エクササイズ、ゴムバンドと体幹方向のブリッジを使用した下肢の強化エクササイズ、骨盤の後傾とテーブルトップの安定化エクササイズが視覚化されます。
  4. ベンチに座って休息活動をイメージします。
  5. 想像力は帰国と家庭内での活動で終わります。
他の：横隔膜呼吸
横隔膜呼吸は、妊婦に仰向けの姿勢で目を閉じ、片手を胸に、もう一方の手を腹部に当てて見せます。 この練習は 5 分間続きます。
アクティブコンパレータ：対照群

妊娠12週を完了し、入院治療を受けており、以下の危険因子のいずれかを有するリスクのある妊婦が研究に含まれます。

  • 子宮頸管無力症、多胎妊娠、管理されていない妊娠糖尿病などの産科転帰のリスクがある妊婦は、これらの症状を理由に身体活動制限が推奨されており、運動は禁忌です。
  • 母体のBMIが30を超え、身体活動が不活発な妊婦
他の：横隔膜呼吸
横隔膜呼吸は、妊婦に仰向けの姿勢で目を閉じ、片手を胸に、もう一方の手を腹部に当てて見せます。 この練習は 5 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親自身の幸福
時間枠：ベースラインで
幸福度は、番号付き分類スケール 11 で評価されます。 「0」は自己の幸福度が低いことを示し、「10」は自己の幸福度が優れていることを示します。
ベースラインで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親自身の幸福
時間枠：介入直後
幸福度は、番号付き分類スケール 11 で評価されます。 「0」は自己の幸福度が低いことを示し、「10」は自己の幸福度が優れていることを示します。
介入直後
母体の心拍数
時間枠：ベースラインで
心拍数の測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。
ベースラインで
母体の心拍数
時間枠：介入直後
心拍数の測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。
介入直後
母体の血圧（収縮期血圧）
時間枠：ベースラインで

血圧測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。

収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます。
ベースラインで
母体の血圧（収縮期血圧）
時間枠：介入直後

血圧測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。

収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます。
介入直後
母体の血圧（拡張期血圧）
時間枠：ベースラインで

血圧測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。

収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます。
ベースラインで
母体の血圧（拡張期血圧）
時間枠：介入直後

血圧測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。

収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます。
介入直後
酸素飽和度
時間枠：ベースラインで
指型パルスオキシメーターを装着し、末梢酸素飽和度をモニタリングします。
ベースラインで
酸素飽和度
時間枠：介入直後
指型パルスオキシメーターを装着し、末梢酸素飽和度をモニタリングします。
介入直後
胎児心拍数
時間枠：ベースラインで
胎児の心拍数は心速計 (Philips Avalon Fetal Monitor) で監視されます。
ベースラインで
胎児心拍数
時間枠：介入直後
胎児の心拍数は心速計 (Philips Avalon Fetal Monitor) で監視されます。
介入直後
子宮収縮の重症度
時間枠：ベースラインで
子宮収縮の重症度は、心拍計（Philips Avalon Fetal Monitor）で監視されます。
ベースラインで
子宮収縮の重症度
時間枠：介入直後
子宮収縮の重症度は、心拍計（Philips Avalon Fetal Monitor）で監視されます。
介入直後
母体の心拍数
時間枠：介入開始7分で
心拍数の測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。
介入開始7分で
母体の血圧（収縮期血圧）
時間枠：介入開始7分で

血圧測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。

収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます。
介入開始7分で
母体の血圧（拡張期血圧）
時間枠：介入開始7分で

血圧測定は腕型デジタル血圧計を使用して行います。

収縮期血圧と拡張期血圧が評価されます。
介入開始7分で
酸素飽和度
時間枠：介入開始7分で
指型パルスオキシメーターを装着し、末梢酸素飽和度をモニタリングします。
介入開始7分で
胎児心拍数
時間枠：介入開始7分で
胎児の心拍数は心速計 (Philips Avalon Fetal Monitor) で監視されます。
介入開始7分で
子宮収縮の重症度
時間枠：介入開始7分で
子宮収縮の重症度は、心拍計（Philips Avalon Fetal Monitor）で監視されます。
介入開始7分で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir University of Economics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seda Yakıt Yeşilyurt, PT, PhD、Izmir University of Economics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • İEU_SYY_1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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